- #1 ガバナンス（連結）
•サステナビリティ・バイ・デザイン(環境配慮設計)
製品デザインのライフサイクル・シンキングを研究開発段階から取り入れることによって、バリューチェーン全体で環境に対する影響を最小限に抑えることを目指します。
・天然資源保全プログラム
2023/06/28 16:01- #2 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
o ビジネス&サステナビリティ・コミッティー:経営、事業開発案件およびサステナビリティ関連案件を所管
o ポートフォリオ・レビュー・コミッティー:研究開発および製品関連案件を所管
o リスク・エシックス&コンプライアンス・コミッティー:リスク管理、企業倫理およびコンプライアンス案件を所管
2023/06/28 16:01- #3 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
PATIENT すべての患者さんのために
当社は、科学的根拠に基づき、治療選択肢の限られた患者さんや地域社会にとって、暮らしが豊かになる医薬品の創出に取り組んでいます。これは、当社の存在意義(パーパス)の根幹となるものです。当社の研究開発(R&D)パイプラインは、主要な治療領域に焦点を当て、高度に多様化されています。私たちは、研究所の専門的な研究開発能力、社外とのR&Dパートナーシップ、患者団体との連携、健康の公平性への取組み、およびデータ、デジタル、テクノロジーの活用などを通じて、当社製品を患者さんに提供しています。
私たちは、患者さんに高品質な医薬品を途切れることなく供給する責任があることを理解しています。この責任を果たすために、柔軟なグローバルなサプライチェーンシステムを構築しています。戦略上、重要な製品および原薬については複数の調達先からの購入を行い、調達方針についても地政学的リスクを考慮した戦略を有しています。
2023/06/28 16:01- #4 事業等のリスク
当社は、持続的成長を実現するために、最先端の科学で革新的な医薬品を創出することを目指しています。当社は、研究開発機能の向上および社外パートナーとの提携等により研究開発パイプラインを強化すると共に、世界各国の市場への一日も早い新製品の上市を目指し、質の高い革新的な研究開発パイプラインを構築することで研究開発の成功確率を高める等により効率的な研究開発活動に努めております。しかしながら、医薬品は、自社創製候補物質、導入候補物質にかかわらず、所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市可能となります。
研究開発の途上において、当該候補物質の有効性・安全性が、承認に必要とされる水準を充たさないことが判明した場合またはその懸念があると審査当局が判断した場合、その時点で当該候補物質の研究開発を途中で断念、または追加の臨床試験・非臨床試験を実施せざるを得ず、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク、および研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があります。
(2)知的財産権に関するリスク
2023/06/28 16:01- #5 役員報酬（連結）
業績連動報酬のうち、賞与は、社内取締役を支給対象とし、年次計画達成へのインセンティブを目的として導入しております。
2022年度は、賞与に係る全社業績指標として、当社の業績評価のための財務指標として継続的に使用している業績指標(KPI)である、Core売上収益、グローバル成長製品と新製品のCore売上収益増加額およびCore営業利益を採用し、『目標とする経営指標((マネジメントガイダンス)』の達成に資する単年度の目標数値を、報酬委員会の答申を経て取締役会において設定いたしました。
また、部門業績指標は、CEOを例外として、各部門を担当する取締役の責任・役割に応じて定めることとし、営業部門については売上収益等、研究部門については研究開発目標等が含まれます。当該指標の目標値は、グループ全体目標の達成のために各部門が取り組む年間計画に基づき設定いたしました。
2023/06/28 16:01- #6 株式の保有状況（連結）
特定投資株式
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果および株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
| 7,109 | 12,404 |
| あすか製薬ホールディングス㈱(注3) | 2,204,840 | 2,204,840 | (保有目的)当社事業における取引関係および提携関係の維持のための投資(業務提携等の概要)医薬品の流通および製品導出に関する業務提携(定量的な保有効果)(注2) | 有 |
| 2,622 | 2,785 |
(注1)「-」は、当該銘柄を保有していないことを示しております。
(注2)当社は、特定投資株式における定量的な保有効果の記載が困難であるため、保有の合理性を検証した方法について記載いたします。
- #7 注記事項－その他の負債、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注)1 未払費用には、従業員給付に係る未払費用が2022年3月31日および2023年3月31日現在、それぞれ209,772 百万円および229,130百万円含まれております。
2 繰延収益には、導出契約、並びに製品調達及び供給契約に関連した契約負債、および有形固定資産の取得に関して受領した政府補助金が含まれております。このうち政府補助金は2022年3月31日および2023年3月31日現在、それぞれ15,221百万円および15,894百万円であり、主なものは、当社グループのワクチン関連の開発・生産体制整備への投資の一部を補助するものであり、設備への投資額の返還を受けております。この政府補助金は、関連設備の耐用年数にわたって、「売上原価」、「販売費及び一般管理費」、および「研究開発費」に含まれる減価償却費の減額として純損益に認識しております。
2023/06/28 16:01- #8 注記事項－のれん、連結財務諸表（IFRS）（連結）
1月1日時点で実施した減損テストの結果、2022年3月期および2023年3月期において、当社グループはのれんの減損損失を計上しておりません。なお、2023年1月1日において当社株式の時価総額は当社グループ純資産の帳簿価額を上回っております。
2022年3月期および2023年3月期において、回収可能価額は処分コスト控除後の公正価値により見積られております。処分コスト控除後の公正価値は、10年間の将来予測を基礎としたキャッシュ・フローの見積額を現在価値に割り引いた上で処分コスト見積額を控除して算定しており、永久成長率および割引率を使用しております。将来予測には重要な仮定である特定の製品に係る売上予測が含まれており、これは製品の上市、競合品との競争、価格政策、ジェネリック品の市場参入、および独占販売権と関連しております。売上予測の設定にあたり、当社グループは過去の経験、外部の情報源、競合他社の活動に関する知識、および業界動向を考慮しております。この評価技法は観察可能な市場データでないインプットを使用しているため、この処分コスト控除後の公正価値は公正価値ヒエラルキーのレベル3に分類されます。
減損テストの割引キャッシュ・フロー法で使用された永久成長率および割引率は以下の通りです。
2023/06/28 16:01- #9 注記事項－コミットメント及び偶発債務、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループは、複数の訴訟および行政手続に当事者として関与しておりますが、最も重要な訴訟等は以下のとおりであります。
当社グループが関与する重要な訴訟等のなかには、それらの最終的な結果により財務上の影響があると見込まれる場合であっても、その額について信頼性のある見積りが不可能な場合があります。信頼性のある見積りが不可能な訴訟等については、以下で適切な情報の開示を行っておりますが、引当金の計上は行っておりません。以下に記載している訴訟等については、既に引当金を計上しているものを除き、現段階において財務上の影響額について信頼性のある見積りが不可能であります。これは、複数の要因(審理の進行段階、決定が行われた場合にこれを争う権利が当事者にあるか否か、訴訟における法的責任の根拠に係る明確性の欠如、当社グループの抗弁の根拠、損害の算定および回収可能性の見積りの困難性、ならびに準拠法を含むが、これらに限定されない。)を考慮する必要があるためです。なお、原告側の請求額に関する情報は、仮に入手できた場合でも、必ずしもそれ自体が訴訟等の最終的な賠償金額を判断する上で有用な情報ではないと考えております。訴訟等に関連して発生した法務関連費用および訴訟等に係る費用は、販売費及び一般管理費に計上しております。法律およびその他の専門家からの適切な助言をもとに、財産が社外に流出する可能性が高くかつ訴訟の帰結について信頼性のある見積りができる場合に、引当金を計上しております。引当金を算定する際には、該当する訴訟の請求内容や管轄、その他の類似した現在および過去の訴訟案件の性質および発生数、製品の性質、訴訟に関する科学的な事項の評価、和解の可能性ならびに現時点における和解にむけた進行状況等を勘案しております。2022年3月31日および2023年3月31日現在、当社グループの訴訟に係る引当金の合計はそれぞれ42,869百万円および64,290百万円であります。法的請求による最終的な負債の額は、訴訟手続、調査および和解交渉の帰結によって、引当額と異なる可能性があります。特段の記載のある場合を除き、当社グループは、現時点において、以下の各事案に関して訴訟が継続する期間や最終的な訴訟結果を見積ることはできません。
当社グループの状況は時間の経過とともに変化する可能性があります。したがって、いずれの訴訟等についても結果的に生じる損失が当連結財務諸表に計上されている引当金の金額を大きく上回ることはないという保証はありません。判決、和解、当社グループの事業の変更またはその他の要因を踏まえて、当社グループの財務状況または経営成績にとって重要性はないと当社グループが判断したため、過年度まで開示されていた訴訟が当年度において開示されない場合があります。
2023/06/28 16:01- #10 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
疾患領域別および製品別の売上収益
2023/06/28 16:01- #11 注記事項－作成の基礎、連結財務諸表（IFRS）（連結）
・引当金の測定(注記23)
・当社グループの製品販売に伴う割戻および返品に対する見積り(注記3、23)
・偶発負債の将来の経済的便益の流出の可能性(注記32)
2023/06/28 16:01- #12 注記事項－共同研究開発契約およびライセンス契約、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(1) 導出契約
当社グループは、様々な導出契約を締結しており、特定の製品または知的財産権に関するライセンスを付与し、その対価として契約一時金、パートナーの株式、開発マイルストン、販売マイルストン、売上を基準とするロイヤルティ等を受領しております。これらのマイルストンにかかる変動対価の受取は不確実であり、ライセンシーによる特定の開発マイルストンの達成や、指定された年間正味売上水準の到達に左右されます。
導出契約の中、当社グループが過去3連結会計年度において締結した主要なものは以下のとおりであります。
2023/06/28 16:01- #13 注記事項－棚卸資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
16 棚卸資産
| | (単位:百万円) |
| 前年度(2022年3月31日) | 当年度(2023年3月31日) |
| 商品及び製品 | 224,102 | 269,042 |
| 仕掛品 | 404,087 | 436,508 |
売上原価として計上された棚卸資産の評価損は、2022年3月期および2023年3月期において、それぞれ25,018百万円および18,392百万円であります。
- #14 注記事項－無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
① 取得原価
| | | (単位:百万円) |
| ソフトウェア | 製品に係る無形資産 | その他 | 合計 |
| 2021年4月1日残高 | 198,865 | 5,706,035 | 11,586 | 5,916,486 |
② 償却累計額および減損損失累計額
| | | (単位:百万円) |
| ソフトウェア | 製品に係る無形資産 | その他 | 合計 |
| 2021年4月1日残高 | △103,394 | △1,903,551 | △435 | △2,007,380 |
③ 帳簿価額
- #15 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(5) 収益
当社グループの収益は主に医薬品販売に関連したものであり、製品に対する支配が顧客に移転した時点で認識されております。収益の認識額は、当社グループが製品と交換に受け取ると見込まれる対価に基づいております。一般的には、出荷時または顧客による受領時点もしくはサービスが履行された時点で収益は認識されます。収益の認識額は、当社グループが財またはサービスと交換に受け取ると見込んでいる対価に基づいております。契約に複数の履行義務が含まれる場合、対価は独立販売価格の比率で各履行義務に配分しております。当社グループが財またはサービスと交換に受け取る対価は固定金額または変動金額の場合があります。変動対価は重要な戻入れが生じない可能性が非常に高い場合のみ認識しております。
総売上高からは、主に小売業者、政府機関、卸売業者、医療保険会社およびマネージドヘルスケア団体に対する割戻や値引等の様々な項目が控除されております。これらの控除額は関連する義務に対し見積られますが、報告期間における当該総売上高に係る控除額の見積りには判断が伴います。総売上高からこれらの控除額を調整して、純売上高が算定されます。当社グループは、これらの控除額に係る義務を少なくとも四半期毎に確認しており、割戻の変動、リベート・プログラムおよび契約条件、法律の改定、その他重大な事象により関連する義務の見直しが適切であることが示されている場合には、調整を行っております。なお、これまで売上割戻に関する引当金に対する調整が、純損益に重要な影響を与えたことはありません。米国市場における収益控除に関する取り決めが最も複雑なものになっております。
2023/06/28 16:01- #16 注記事項－金融商品、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループは、主に研究協力企業への出資を目的として、資本性金融商品への投資を行っております。2022年3月期および2023年3月期におけるレベル3の金融資産の公正価値の期首残高から期末残高への調整は以下のとおりであります。レベル3の金融負債である条件付対価契約に関する金融負債については、「⑦ 条件付対価契約に関する金融負債」に記載しております。レベル3の金融資産に関して、公正価値の測定に影響を与える重要な仮定が変動した場合における、公正価値の重要な変動はありません。
| | | (単位:百万円) |
| レベル1への振替 | - | △23,856 | - | △1,711 |
| 製品に係る無形資産の売却に伴う取得 | - | 5,645 | - | - |
| 転換社債の転換による取得 | - | 725 | - | 1,368 |
⑦ 条件付対価契約に関する金融負債
条件付対価契約に関する金融負債は、当社グループが買収した被買収企業における既存の条件付対価契約を含む、開発マイルストンおよび販売マイルストンの達成等の将来の事象を条件とする企業結合における条件付対価またはライセンス契約に基づき認識した金融負債であります。
- #17 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 2000年4月 | ミレニアム・ファーマシューティカルズ社 戦略製品開発担当シニア ヴァイス プレジデント |
| 2002年12月 | アルナイラム・ファーマシューティカルズ社 取締役兼チーフ エグゼクティブ オフィサー |
| 2011年11月 | アジオス・ファーマシューティカルズ社 社外取締役(現) |
| 2017年6月 | バイオテクノロジー・イノベーション協会議長 |
| 2021年11月 | ビーム・セラピューティクス社 社外取締役(現) |
| 2022年1月 | アルナイラム・ファーマシューティカルズ社 科学アドバイザリーボードメンバー(現) |
| 同年2月 | カイミラ・セラピューティクス社 社外取締役(現) |
| 同年6月 | 社外取締役(現) |
| 同年7月 | プロキドニー社 社外取締役(現) |
- #18 研究開発活動
当年度の研究開発費の総額は6,333億円であります。
医薬品の研究開発のプロセスは、長期にわたり多額の費用を伴い、その期間は10年を越えることもあります。このプロセスには、新薬の有効性および安全性の評価のための複数の試験、データを審査し販売承認の可否を判断する規制当局に対する申請が含まれます。こうした精査の過程を通過し、臨床での治療に用いることができる候補物質はごく僅かです。承認取得後も、上市後の製品に対しては、ライフサイクルマネジメント、メディカルアフェアーズやその他の投資を含め、継続的な研究開発活動による支援が行われます。
臨床試験は、地域的および国際的な規制ガイドラインを遵守し、通常5から7年もしくはそれ以上を費やして実施されるものであり、相応の費用を伴います。通常、臨床試験は医薬品規制調和国際会議(ICH)が制定したガイドラインに沿って実施されます。これに関わる規制当局は、米国では食品医薬品局(FDA)、欧州連合では欧州医薬品庁(EMA)、日本では厚生労働省(MHLW)、中国では国家薬品監督管理局(NMPA)です。
2023/06/28 16:01- #19 経営上の重要な契約等
Nimbus Lakshmi, Inc.の取得
当社グループは、2022年12月13日付で、Nimbus Therapeutics, LLC(以下、「Nimbus 社」)の完全子会社であるNimbus Lakshmi, Inc.(以下、「Lakshmi社」)の全株式を取得するため、Nimbus社との間で株式譲渡契約を締結しました。 Lakshmi社は、経口アロステリックTYK2阻害薬(Nimbus社の社内コード「NDI-034858」)に関する知的財産権および他の関連する資産を保有またはコントロールしています。本契約にもとづき、当社グループはNimbus社に一時金として40億米ドルを本取引完了後に支払うことに合意しております(注)。また、「TAK-279」(旧Nimbus社の社内コード「NDI-034858」)のプログラムから開発された製品の年間の売上高が40億米ドルと50 億米ドルとなった場合には、それぞれにつき10億米ドルのマイルストンを同社に支払います。本取引は、2023年2月8日に完了しました。 さらに、本取引に関連して、当社グループは、Nimbus社とBristol-Myers Squibおよびその子会社である Celgene Corporationとの間の2022年1月の和解契約におけるNimbus社の義務である「TAK-279」のプログラムから開発された製品の開発、薬事規制上の承認、および売上に関するマイルストン支払い義務を引き受けることに合意しました。
(注)当社グループは、一時金40億米ドルのうち、2023年2月に30億米ドル、2023年4月に9億米ドルを支払っております。残額の1億米ドルは2023年8月に支払を予定しております。
2023/06/28 16:01- #20 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
年度の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容、(a)当年度の経営成績の分析、(iii)当年度における業績の概要」の地域別売上収益をご参照ください)。これら国々における危機による当年度の当社業績に対する重大な影響はありませんでした。しかしながら、今後の事態の進展によっては、当社の業績や財務状況に悪影響が生じる可能性があります。
[主要製品一覧]
消化器系疾患領域における主要製品は以下の通りです。
2023/06/28 16:01- #21 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
特許保護と後発品との競争
医薬品は特に、特許保護や規制上の独占権によって市場競争が規制されることにより、当社グループの業績に貢献する場合があります。代替治療の利用が容易でない新製品は当社グループの売上の増加に貢献します。ただし、保護されている製品についても、効能、副作用や価格面で他社との競争が存在します。一方で、特許保護もしくは規制上の独占権の喪失や満了により、後発品が市場に参入するため、当社グループの業績に大きな悪影響を及ぼすことがあります。当社グループの主要製品の一部は、特許やその他の知的財産権保護の満了により、厳しい競争に晒されており、あるいは晒されると予想しております。例えば、米国において当社グループの最大の売上製品の一つであるベルケイドに含まれる有効成分のボルテゾミブの特許権が満了したことにより、ボルテゾミブを含む競合製品が販売されています。これにより、2022年にベルケイドの売上が減少し、その結果、競合品がさらに市場に参入することにより売上がさらに大幅に減少する可能性があります。VYVANSEに対する特許保護は、2023年8月に米国において失効する予定であり、また、2023年2月にアジルバの後発品が日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)により承認されたことを受け(競合品の薬価収載は2023年6月に承認)、関連する国・地域において、VYVANSEおよびアジルバの売上が減少すると予想しております。後発品を販売する他社が特許権の有効性に対する申し立てに成功する場合、もしくは想定される特許侵害訴訟に係る費用以上のベネフィットを前提として参入することを決定する場合があります。また、当社グループの特許権の有効性、あるいは製品保護に対する申し立てが提起された場合には、関連する無形資産の減損損失を認識する可能性があります。
買収
2023/06/28 16:01- #22 製造原価明細書（連結）
※2 他勘定振替高は、上市前製品にかかる営業外費用への振替等であります。
※3 原価計算の方法は、組別工程別総合原価計算による実際原価計算であります。
2023/06/28 16:01- #23 連結損益計算書（IFRS）（連結）
①【連結損益計算書】
| (単位:百万円) |
| 研究開発費 | | △526,087 | △633,325 |
| 製品に係る無形資産償却費及び減損損失 | 12 | △472,915 | △542,443 |
| その他の営業収益 | 5 | 43,123 | 25,424 |
- #24 配当政策（連結）
・ 株主還元
「成長ドライバーへの投資」では、パイプライン拡充のための社内外における投資機会、新製品の上市、血漿分画製剤事業に対して戦略的な投資を行ってまいります。また、「株主還元」においては、毎年の1株当たり年間配当金を増額または維持する累進的な配当方針を採用し、自己株式の取得については適切な場合に取り組んでまいります。
なお、当社は中間配当ができる旨を定款に定めており、当社の剰余金の配当は中間配当及び期末配当の年2回を基本的な方針としております。剰余金の配当等会社法第459条第1項各号に定める事項については、法令に別段の定めのある場合を除き、取締役会の決議によって定めることができる旨を定款に定めております。
2023/06/28 16:01- #25 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）
これらの繰延税金資産は、将来減算一時差異の解消又は税務上の繰越欠損金の一時差異等加減算前課税所得との相殺により、将来の税金負担額を軽減する効果を有すると認められる範囲内で認識されます。
事業年度の末日において繰延税金資産の回収可能性を評価しております。繰延税金資産の回収可能性の評価においては、予想される将来加算一時差異の解消スケジュール、予想される将来課税所得およびタックスプランニングを考慮しております。このうち、収益力に基づく将来の課税所得は、主に事業計画を基礎として見積られており、当該事業計画に含まれる特定の製品に係る売上高の予測が変動した場合、翌事業年度の財務諸表において、繰延税金資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
2023/06/28 16:01- #26 重要な会計方針、財務諸表（連結）
(収益の計上基準)
当社の収益は主に医薬品販売に関連したものであり、製品に対する支配が顧客に移転した時点で認識されております。収益の認識額は、当社が製品と交換に受け取ると見込まれる対価に基づいております。一般的には、出荷時または顧客による受領時点もしくはサービスが履行された時点で収益は認識されます。収益の認識額は、当社が財またはサービスと交換に受け取ると見込んでいる対価に基づいております。契約に複数の履行義務が含まれる場合、対価は独立販売価格の比率で各履行義務に配分しております。
当社が財またはサービスと交換に受け取る対価は固定金額または変動金額の場合があります。変動対価は重要な戻入れが生じない可能性が非常に高い場合のみ認識しております。
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