有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
(1) 制度・行政に関するリスク
医療用医薬品業界は、医療保険制度の見直しが検討されており、薬価基準制度も含め、その動向は業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる可能性や製品が規制に適合しなくなる可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(2) 医薬品の副作用等に関するリスク
医薬品については、予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(3) 医薬品の研究開発に関するリスク
医療用医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。
(4) 知的財産に関するリスク
当社グループが創製した医薬品は知的財産(特許)により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性も存在します。
また、当社創製の医薬品の知的財産(特許)の満了及びそれに伴う後発品の発売により、業績に影響を与える可能性があります。
(5) 特定製品への依存に関するリスク
ゾフルーザ、サインバルタの製品売上高及び、テビケイ、トリーメク、ジャルカのロイヤリティー収入が、売上高合計の約48%(2019年3月期現在)を占めております。これらの品目において、予期せぬ要因が発生して売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
(6) 他社との提携に関するリスク
当社グループは、研究、開発、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社と提携を行っております。何らかの事情により提携関係が変更・解消になった場合、業績に影響を与える可能性があります。
(7) 自然災害やパンデミックに関するリスク
突発的に発生する自然災害や不慮の事故あるいはパンデミック等により、工場、研究所や事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に追い込まれた場合、業績に影響を与える可能性があります。
(8) 金融市場及び為替動向に関するリスク
予測の範囲を超える株式市場や為替市場の変動があった場合には、業績、財産に影響を与える可能性があります。
(9) 訴訟に関するリスク
事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、業績に影響を与える可能性があります。
(10) その他
上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因の他、ITセキュリティ及び情報管理等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。