当社の業績は、今後起こりうる様々な要因により影響を受ける可能性があります。当社の業績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクとしては、以下のようなものが考えられます。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(平成28年3月24日)現在において、当社が判断したものであります。
(1) 医薬品医療機器法その他の法令又は規制の変化
医薬品は生命関連製品であることから、その開発・製造・販売等の様々な面に医薬品医療機器法等に基づく規制が実施されており、これらの規制の変化等が当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 研究開発の遅延又は中止
当社は、親会社であるJTとの研究開発に係る機能分担において、主として既存製品の剤形改良や効能追加等の機能を担うとともに、当社が得意とする領域における研究開発を実施しております。新薬の研究開発は、長期に亘りかつ多額な費用の投入を必要としますが、上市までの過程で、遅れや変更が生じる可能性や、断念しなければならない可能性があります。さらには、製造販売承認申請を行っても承認されない可能性もあります。このような場合には、将来の成長性・収益性が低下することとなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 薬価の決定、改定
日本の医療用医薬品は、原則、医療保険制度のもとで用いられることから、国によって公的価格である薬価が決められており、また、薬価は概ね2年に一度改定されます。このため、決定された薬価やその後の薬価改定の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 副作用の発現
医薬品には副作用発現の可能性があります。重篤な副作用が発現した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 製商品の供給停止、回収
当社の販売する製商品は、当社唯一の製造工場である佐倉工場のほか、特定の製造元で生産しております。また、特定の製造元等から調達している原材料もあります。このため、技術上もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害等により、これらの工場が閉鎖又は操業停止となった場合、あるいは、原材料や光熱等の調達に支障が生じ生産の継続が困難となった場合、及び、物流機能等が停滞した場合には、製商品の供給が停止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の製商品に関し、品質上の問題等が発生した場合、国又は地方自治体からの命令に基づき、あるいは当社が自主的に判断し、回収を行う場合があります。この場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 訴訟の提起
当社は、事業活動を継続して行っていく過程において、製造物責任(PL)、副作用の発現、特許侵害等に関わる訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。