当グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当グループが判断したものであります。
(1) 医薬品の研究開発に係るリスク
新薬の研究開発から承認・発売までは多額な費用と長い期間を要します。創薬研究において、有用な化合物を順調に発見できるとは限らず、また開発中の新薬あるいは効能追加等について、予測している通りの有用性を証明できるかどうか、いつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。
(2) 医薬品行政の動向によるリスク
日本の医療用医薬品は、国が定める薬価基準によって薬価が決められており、定期的に薬価改定(薬価基準の引下げ)が実施されています。この他、疾病治療の包括化や更なる後発品使用促進策等の医療保険制度の改定があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 他社医薬品との競合によるリスク
販売しております医薬品と同種の適応をもつ他社医薬品との競合に加え、先発医薬品の特許が切れると発売される同成分の後発医薬品との価格的な競合にさらされます。これらの競合は既存製品の売上に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(4) 医薬品副作用発現によるリスク
医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。
(5) 製造・仕入に関するリスク
生産設備の不具合あるいは原材料の入手の遅れ等により製造が遅滞または停止した場合や、品質上の問題の発生により製品回収等を行うことになった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 知的財産の保護の成否に関するリスク
当グループが知的財産権を適切に保護できない場合には、他の第三者が当グループの技術等を使用して、当グループの市場における競争優位性を阻害する可能性があります。
(7) 訴訟に関するリスク
現在、当グループの経営に影響を与えるような訴訟は提起されておりませんが、当グループが国内外で継続して事業活動を行う過程において、特許関連、製造物責任、環境関連、労務関連、その他に関し訴訟を提起される可能性があります。
(8) 環境保全に関するリスク
医薬品の研究や製造の過程で使用される化学物質等の中には、環境に影響を与える物質も含まれています。各事業所においては厳格な管理を実施し環境保全に努めておりますが、これらが周辺の環境汚染の原因と判断された場合、事業所に対する法的な措置が講じられたり、環境の回復や改善のための費用等の発生により、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 情報管理に関するリスク
当グループが保有する個人情報や機密情報の保護・管理について、社内規程を制定し、また従業員教育等を通じて、情報流出の防止に細心の注意を払っておりますが、予期せぬ事態により情報の流出・漏洩が発生した場合には、当グループの社会的信用の低下等により、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当グループのすべてのリスクではありません。