有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、業績に重大な影響を及ぼす可能性のある主なリスクは次のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
(1)法的規制について
当社グループの製品・商品の多くは人の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するための法的規制を受けております。これらの関連法規の改正など規制当局の動向等によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(2)新製品開発に要する期間と費用について
当社の事業の中核をなす医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあるうえ、その進捗によって研究開発費が増減し、業績に影響を与える可能性があります。
なお、日本製薬工業協会の調べによりますと、基礎研究から承認を受けるまでには9年から17年の年月を要し、新規物質の創製から医薬品として厚生労働省より承認が得られる成功率はおよそ3万分の1とされています。
(3)医療費抑制策による薬価基準の改定等について
日本における薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局に支払われる際の医薬品の価格を定めたもので、定期的に改定されます。また、医療費削減を目的として、薬価の低い後発医薬品の使用促進や長期収載品(後発医薬品のある先発医薬品)に対する薬価の追加引き下げが行われています。海外においても、同様に医療費抑制策として後発医薬品の使用推進や価格の引き下げが行われており、これらの動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(4)特定販売先への依存について
主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結しており、販売先は限定されています。国内においては、関節機能改善剤アルツ、アルツディスポは科研製薬株式会社と、眼科手術補助剤オペガン、オペガンハイ及びシェルガンは参天製薬株式会社とそれぞれ独占販売契約を締結しています。海外においても、国又は地域毎に関節機能改善剤の独占販売契約を締結しています。状況変化によりこれらの会社との取引内容に変更がなされた場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(5)特定製品への依存について
当期における医薬品事業の売上高のうち、海外向けを含めた関節機能改善剤と眼科手術補助剤が90%超を占めています。したがって、予期しない重大な副作用の発生等、これら主力製品の製造・販売に重大な影響を与える事象が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。
(6)特定仕入先への依存について
医薬品の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じた場合、製品の製造に支障をきたし、業績に影響を与える可能性があります。
(7)動物由来成分の原料について
当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
(8)為替相場の変動について
米国における関節機能改善剤の販売や米国連結子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの売上高は米ドル建ての収入となっています。研究開発費の支払いの一部を外貨建てにするなど為替リスクの軽減を図っていますが、近年、海外売上高比率が高まっていることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(9)保有有価証券等の価格変動について
将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(10)訴訟の提起について
事業展開上、医薬品の副作用や製造物責任、特許等の知的財産権や労務問題等に関して訴訟を提起された場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。
(11)大規模災害等の発生について
地震、台風等の自然災害や火災等の事故、新型インフルエンザ等感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に影響を与える可能性があります。