有価証券報告書-第40期(令和3年4月1日-令和4年3月31日)
事業内容
1.当社グループの事業概要について
(1) 当社グループの概要
当社グループ(当社及び当社の関係会社)は、株式会社免疫生物研究所(当社)及び連結子会社1社、関連会社2社(持分法適用会社)で構成されております。なお、当連結会計年度より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第5経理の状況1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表注記事項(セグメント情報等)」をご参照ください。
当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。
① 抗体関連事業
主要なサービスは、診断試薬サービス、検査サービス及びTGカイコサービスを展開しております。診断試薬サービスは、主に抗体を基盤とした体外診断用医薬品、研究用試薬及び体外診断用医薬品原料の製造・販売並びに試薬関連受託サービスの提供、さらに、医薬シーズライセンス導出事業を行っております。検査サービスは主にLipoSEARCHⓇを中核事業とし、臨床研究、基礎研究、動物医療及び自由診療領域でのリポタンパク質プロファイリング詳細解析サービスを提供しております。藤岡研究所内に登録衛生検査所「IBL解析センター」を開設し、IBL独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を開始しております。さらに、大手検査会社と提携したことや株式会社フェニックスバイオとの業務提携により、脂質代謝研究用素材である「PXB-cells LA」を用いた受託試験サービスを開始し、検査受託を安定的に、かつ、拡大してまいります。TGカイコサービスは、カイコの繭中に目的タンパク質や抗体を効率よく大量生産できる技術による受託サービスや試薬原料の販売を行っております。
・・・株式会社免疫生物研究所
・・・株式会社AI Bio(持分法適用会社)
・・・株式会社CURED(持分法適用会社)
② 遺伝子組換えカイコ開発事業
当事業は、当事業の技術の有用性が発揮でき、売上規模が比較的大きいと見込まれる新規タンパク質や抗体の開発を進めてまいります。また、遺伝子組換えカイコの繭から生産する抗体やタンパク質の生産コストの低減が、利益創出の課題となっており、当該課題の基礎研究に集中しております。
・・・株式会社免疫生物研究所
③ 化粧品関連事業
化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ」を配合した化粧品の製品開発、販売が主な事業となっております。
・・・株式会社ネオシルク化粧品(連結子会社)
当社グループの事業内容を図示すると以下のようになります。
2.当社グループの事業セグメントについて
(1) 抗体関連事業
抗体関連事業は、診断試薬サービス、検査サービス及びTGカイコサービスから構成されております。その各々の事業内容は次のとおりであります。
① 診断試薬サービス
診断試薬サービスは、研究用試薬販売、試薬関連受託サービス、医薬シーズライセンス及び体外診断用医薬品販売から構成されております。研究用試薬販売は、抗体関連試薬販売及びその他の試薬販売に分類されます。抗体関連試薬販売では、EIA測定キット及び抗体を販売しております。また、その他の試薬販売では、合成ペプチドその他を販売しております。
・ 抗体関連試薬販売
主に抗体を基盤にした研究用試薬を販売しており、当事業の主力製品であります。抗体関連試薬は、抗原の定性及び定量、単離・精製など幅広く利用されており、現在では生命科学の研究に欠かせないツールとなっております。当事業は様々な研究に使用する抗体試薬を供給できる体制を整えております。一方で、免疫反応を利用した診断用に抗体試薬は大量に使用されますが、このような需要に対しても、バルク及びOEM供給できる体制を整えております。さらに、診断薬を含む医療機器に関する品質マネジメントシステムISO13485を取得しております。
イ EIA測定キット
抗原を定性あるいは定量するための研究用キットであります。抗体、酵素、反応液、反応をさせるためのプレートなど測定に必要な試薬が全てセットになっており、血液や尿中等に存在する目的の抗原物質の濃度を簡便に測定することができます。
ロ 抗体
生化学、分子生物学及び病理学等の基礎研究に広く使用されております。例えば免疫組織染色用の抗体は、薄切された組織を染色することで、病因となる抗原の有無や組織中での局在状態など、多くの情報を得ることができます。その他、抗原抗体反応を利用した多くの技術が広く研究を行う現場で使用されております。
・ その他の試薬販売
イ 細胞培養関連試薬
細胞の栄養源となる細胞培養液など、細胞を培養するために必要な試薬であります。
ロ 合成ペプチド
抗体を作製するために、抗原として使用するペプチドであり、有機化学の手法によって合成されるものであります。
ハ その他
細胞の分離に必要な試薬や研究用キットの部品などです。
・ 試薬関連受託サービス
製薬企業の多くは、経営の効率化から研究開発をアウトソーシングする方針を打ち出しております。一方、公的研究機関や国立大学においても、法人化への移行に伴い研究の効率化が求められております。このような環境の下、研究開発に対する支援事業の需要は高まっております。一方、確実に成果の得られる支援先企業の選択が行われております。当社グループは「抗体作製に関する技術力の高さ」を強みとして、公的研究機関、大学、製薬企業などに対して、以下に掲げるサービスを主に提供しております。
イ 抗体の作製、精製、標識
ロ 細胞培養によるタンパク質製造
ハ 抗体による測定系の開発
ニ 受託試験
・ 医薬シーズライセンス
当社では、抗体作製技術を基盤として、治療用医薬品あるいは診断用医薬品に適した抗体の創製に取り組んでおります。治療用医薬品開発においては、製薬企業各社がパイプラインを充実させるために医薬シーズに係る権利の譲渡又は許諾を受ける活動を積極的に展開していることを受けて、当社の人的資源と効率を鑑み、創薬ターゲットの探索及びそのターゲットに対する各種抗体の作製とそれらの抗体の薬効評価に特化しております。
イ Abcontek社(韓国)と合弁会社「株式会社AI Bio」を設立し、ダニ媒介性感染症であるSFTSを治療するための抗体医薬品候補「ACT101」を共同開発し、現在、外部ソースを活用し製造に適する生産細胞株の構築を実施しております。今後については、導出を視野に入れた研究開発ならびに導出活動を進めてまいります。なお、このSFTSの治療には、現在、対症療法しかなく、死亡例も出ておりますが、有効な薬剤やワクチンは開発されておりません。
現在、CDMO(医薬品受託開発製造)企業にてマスターセルバンク(MCB)及びワーキングセルバンク(WCB)を製造し、製造条件の最適化を行い、非臨床試験薬の製造、及びカニクイザルによる非臨床安全性試験を進めております。
ロ 国立大学法人徳島大学と胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST(消化管間質腫瘍)を診断、治療するための抗体医薬品を研究開発し、製薬企業等への導出等を目指してまいります。
現在、動物実験を踏まえ特許出願を完了し、さらに非臨床試験に向けた準備を進めております。
・ 体外診断用医薬品販売
当事業では、今までに研究用試薬として販売していたEIA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、キットの生産量に応じた収益を見込んでまいります。
イ 学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明に関して、株式会社コスミックコーポレーションに日本国内での薬事申請・販売の権利を譲渡しております。株式会社コスミックコーポレーションは、体外診断用医薬品製造販売承認を取得し、現在、保険適用の申請を行っております。今後は、保険収載を経て、販売を開始する予定です。
また、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。
ロ クロウ・深瀬(POEMS)症候群は、骨髄の中にある形質細胞という細胞の異常増殖によっておこる疾患で、国の難病に指定されています(指定難病16)。この疾患においては、血清中VEGF(血管内皮増殖因子)値が異常に高値となることが示されており、血清中VEGF値の測定が疾患の診断補助及び治療、経過モニタリングとして有用であることが報告されています。当社は、製薬企業と共同で、血清中VEGF値を測定する体外診断用医薬品の開発を行い、終了しております。現在、藤本製薬株式会社は、製造販売承認の取得し、保険適用の申請が完了しております。なお、本製品の安定的な製造、供給は、当社が担当してまいります。なお、本キットは、2021年6月に保険適用になり、販売が開始されました。
ハ グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られておりますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な2抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されております。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品の開発を行っております。
なお、本キットは、2024年3月期の販売承認申請に向けた研究開発を行っております。
二 筋ジストロフィー患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対する、筋ジストロフィーの病気診断・病態のモニタリングマーカーとして測定系を開発し、研究用試薬として販売を開始しておりますが、2022年3月期中に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しておりましたが、対象疾患を「筋ジストロフィー」から「神経筋疾患」へ変更し、2025年3月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定試薬として販売を開始しております。
ホ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ(Entamoeba histolytica)という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っております。なお、本キットは、2022年3月期第4四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しておりましたが、2023年3月期第2四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請に向けて準備中です。
へ その他、当社グループが所有するアルツハイマー関連及びSFTS関連の抗体を用いた体外診断用医薬品の開発を行っております。
② 検査サービス
当サービスは、「LipoSEARCH」を主とした研究検査と登録衛生検査所「IBL解析センター」による検査で構成されております。
秋田解析センターでは、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。
本「LipoSEARCH」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ(クロマトグラム)と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。
また診断試薬サービスで開発製品化した、生活習慣病関連に係わる各種バイオマーカー測定の受託サービスも提供しており、本領域での新たな疾患マーカーの探索や、食品素材の機能性に関する研究等に対する総合的な支援を推進しております。
さらに、伴侶動物(ペット)向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師様を経由して飼い主様に提供しております。IBL解析センターでは、診断試薬サービス部門で開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しております。さらに、大手検査会社と提携したことや株式会社フェニックスバイオとの業務提携により、脂質代謝研究用素材である「PXB-cells LA」を用いた受託試験サービスの開始により、検査受託を安定的に、かつ、拡大させてまいります。
このように、当社グループはヒトから伴侶動物に至るまで、豊富な研究ネットワークを有して、総合的な支援を通じた医療貢献を目指しております。
③ TGカイコサービス
遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8(iMatrix-511 silk)は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、欧州において医療機器として使用されたことにより、様々な国から問い合わせが増加しております。
(2) 遺伝子組換えカイコ開発事業
当事業では、目的とするタンパク質を遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させる技術を有しております。この生産技術は、下記の図に示しますように、目的とするタンパク質の元になる遺伝子を用意することから始まります。用意した遺伝子を、ベクターと呼ばれる遺伝子の運び屋に組み込み、次にそのベクターをカイコの卵に注入することで、目的タンパク質の遺伝子が組み込まれた遺伝子組換えカイコを作出します。この遺伝子組換えカイコは、目的タンパク質を繭の中に吐き出すように工夫されており、そのため繭から簡便にタンパク質を回収することが可能です。
当事業では、この技術により生産したタンパク質の実用化を進めております。遺伝子組換えカイコで生産したモノクローナル抗体は、安価であるうえに、安定性やバックグラウンドの低さ等に優位性を有しており、当社のELISA測定キットの原料として利用しているほか、大手診断用医薬品メーカーへも供給されております。
また、本技術を利用してヒト型コラーゲンを大量生産させることに成功し、将来全世界に販売活動を行うことが可能なように、新規化粧品原料として「INCI名」を取得いたしました。このような戦略的な活動を通じて、世界の化粧品業界において、カイコ由来のヒト型コラーゲンが広く活用されるよう事業を推進いたします。
これら研究用試薬や化粧品分野での製品を製造販売する事業に加えて、当社は、遺伝子組換えカイコによるバイオ医薬品製造の実現へ向けた挑戦を続けております。遺伝子組換えカイコは、動物細胞では生産が困難な高分子量のタンパク質等を生産することが可能です。また、特に抗体においては、糖鎖にフコースを持たないため、高いADCC活性を発揮させることが可能です。さらに、カイコの飼育においては養蚕業で培われた優れた飼育技術を利用することができるため、医薬品に適した安定した品質のタンパク質を生産できる利点もあります。しかしながら、遺伝子組換えカイコの繭から生産する抗体やタンパク質の生産コストの低減が、利益創出の課題となっており、当該課題の基礎研究に集中しております。一方で、遺伝子組換えカイコの繭により産生される抗体やタンパク質は、非特異反応が低いことや動物愛護の対象とならないことなどから、診断薬原料や化粧品原料には適しており、製造数の増加が見込まれております。
(3) 化粧品関連事業
当事業は、当社グループの遺伝子組換えカイコ開発事業において開発した化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンI」及びネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や消費者の皆様に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から生成したネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始され、今後は、「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。
(注) 用語解説については、「第4提出会社の状況 4コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。
(1) 当社グループの概要
当社グループ(当社及び当社の関係会社)は、株式会社免疫生物研究所(当社)及び連結子会社1社、関連会社2社(持分法適用会社)で構成されております。なお、当連結会計年度より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第5経理の状況1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表注記事項(セグメント情報等)」をご参照ください。
当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。
① 抗体関連事業
主要なサービスは、診断試薬サービス、検査サービス及びTGカイコサービスを展開しております。診断試薬サービスは、主に抗体を基盤とした体外診断用医薬品、研究用試薬及び体外診断用医薬品原料の製造・販売並びに試薬関連受託サービスの提供、さらに、医薬シーズライセンス導出事業を行っております。検査サービスは主にLipoSEARCHⓇを中核事業とし、臨床研究、基礎研究、動物医療及び自由診療領域でのリポタンパク質プロファイリング詳細解析サービスを提供しております。藤岡研究所内に登録衛生検査所「IBL解析センター」を開設し、IBL独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を開始しております。さらに、大手検査会社と提携したことや株式会社フェニックスバイオとの業務提携により、脂質代謝研究用素材である「PXB-cells LA」を用いた受託試験サービスを開始し、検査受託を安定的に、かつ、拡大してまいります。TGカイコサービスは、カイコの繭中に目的タンパク質や抗体を効率よく大量生産できる技術による受託サービスや試薬原料の販売を行っております。
・・・株式会社免疫生物研究所
・・・株式会社AI Bio(持分法適用会社)
・・・株式会社CURED(持分法適用会社)
② 遺伝子組換えカイコ開発事業
当事業は、当事業の技術の有用性が発揮でき、売上規模が比較的大きいと見込まれる新規タンパク質や抗体の開発を進めてまいります。また、遺伝子組換えカイコの繭から生産する抗体やタンパク質の生産コストの低減が、利益創出の課題となっており、当該課題の基礎研究に集中しております。
・・・株式会社免疫生物研究所
③ 化粧品関連事業
化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ」を配合した化粧品の製品開発、販売が主な事業となっております。
・・・株式会社ネオシルク化粧品(連結子会社)
当社グループの事業内容を図示すると以下のようになります。
2.当社グループの事業セグメントについて
(1) 抗体関連事業
抗体関連事業は、診断試薬サービス、検査サービス及びTGカイコサービスから構成されております。その各々の事業内容は次のとおりであります。
① 診断試薬サービス
診断試薬サービスは、研究用試薬販売、試薬関連受託サービス、医薬シーズライセンス及び体外診断用医薬品販売から構成されております。研究用試薬販売は、抗体関連試薬販売及びその他の試薬販売に分類されます。抗体関連試薬販売では、EIA測定キット及び抗体を販売しております。また、その他の試薬販売では、合成ペプチドその他を販売しております。
・ 抗体関連試薬販売
主に抗体を基盤にした研究用試薬を販売しており、当事業の主力製品であります。抗体関連試薬は、抗原の定性及び定量、単離・精製など幅広く利用されており、現在では生命科学の研究に欠かせないツールとなっております。当事業は様々な研究に使用する抗体試薬を供給できる体制を整えております。一方で、免疫反応を利用した診断用に抗体試薬は大量に使用されますが、このような需要に対しても、バルク及びOEM供給できる体制を整えております。さらに、診断薬を含む医療機器に関する品質マネジメントシステムISO13485を取得しております。
イ EIA測定キット
抗原を定性あるいは定量するための研究用キットであります。抗体、酵素、反応液、反応をさせるためのプレートなど測定に必要な試薬が全てセットになっており、血液や尿中等に存在する目的の抗原物質の濃度を簡便に測定することができます。
ロ 抗体
生化学、分子生物学及び病理学等の基礎研究に広く使用されております。例えば免疫組織染色用の抗体は、薄切された組織を染色することで、病因となる抗原の有無や組織中での局在状態など、多くの情報を得ることができます。その他、抗原抗体反応を利用した多くの技術が広く研究を行う現場で使用されております。
・ その他の試薬販売
イ 細胞培養関連試薬
細胞の栄養源となる細胞培養液など、細胞を培養するために必要な試薬であります。
ロ 合成ペプチド
抗体を作製するために、抗原として使用するペプチドであり、有機化学の手法によって合成されるものであります。
ハ その他
細胞の分離に必要な試薬や研究用キットの部品などです。
・ 試薬関連受託サービス
製薬企業の多くは、経営の効率化から研究開発をアウトソーシングする方針を打ち出しております。一方、公的研究機関や国立大学においても、法人化への移行に伴い研究の効率化が求められております。このような環境の下、研究開発に対する支援事業の需要は高まっております。一方、確実に成果の得られる支援先企業の選択が行われております。当社グループは「抗体作製に関する技術力の高さ」を強みとして、公的研究機関、大学、製薬企業などに対して、以下に掲げるサービスを主に提供しております。
イ 抗体の作製、精製、標識
ロ 細胞培養によるタンパク質製造
ハ 抗体による測定系の開発
ニ 受託試験
・ 医薬シーズライセンス
当社では、抗体作製技術を基盤として、治療用医薬品あるいは診断用医薬品に適した抗体の創製に取り組んでおります。治療用医薬品開発においては、製薬企業各社がパイプラインを充実させるために医薬シーズに係る権利の譲渡又は許諾を受ける活動を積極的に展開していることを受けて、当社の人的資源と効率を鑑み、創薬ターゲットの探索及びそのターゲットに対する各種抗体の作製とそれらの抗体の薬効評価に特化しております。
イ Abcontek社(韓国)と合弁会社「株式会社AI Bio」を設立し、ダニ媒介性感染症であるSFTSを治療するための抗体医薬品候補「ACT101」を共同開発し、現在、外部ソースを活用し製造に適する生産細胞株の構築を実施しております。今後については、導出を視野に入れた研究開発ならびに導出活動を進めてまいります。なお、このSFTSの治療には、現在、対症療法しかなく、死亡例も出ておりますが、有効な薬剤やワクチンは開発されておりません。
現在、CDMO(医薬品受託開発製造)企業にてマスターセルバンク(MCB)及びワーキングセルバンク(WCB)を製造し、製造条件の最適化を行い、非臨床試験薬の製造、及びカニクイザルによる非臨床安全性試験を進めております。
ロ 国立大学法人徳島大学と胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST(消化管間質腫瘍)を診断、治療するための抗体医薬品を研究開発し、製薬企業等への導出等を目指してまいります。
現在、動物実験を踏まえ特許出願を完了し、さらに非臨床試験に向けた準備を進めております。
・ 体外診断用医薬品販売
当事業では、今までに研究用試薬として販売していたEIA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、キットの生産量に応じた収益を見込んでまいります。
イ 学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明に関して、株式会社コスミックコーポレーションに日本国内での薬事申請・販売の権利を譲渡しております。株式会社コスミックコーポレーションは、体外診断用医薬品製造販売承認を取得し、現在、保険適用の申請を行っております。今後は、保険収載を経て、販売を開始する予定です。
また、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。
ロ クロウ・深瀬(POEMS)症候群は、骨髄の中にある形質細胞という細胞の異常増殖によっておこる疾患で、国の難病に指定されています(指定難病16)。この疾患においては、血清中VEGF(血管内皮増殖因子)値が異常に高値となることが示されており、血清中VEGF値の測定が疾患の診断補助及び治療、経過モニタリングとして有用であることが報告されています。当社は、製薬企業と共同で、血清中VEGF値を測定する体外診断用医薬品の開発を行い、終了しております。現在、藤本製薬株式会社は、製造販売承認の取得し、保険適用の申請が完了しております。なお、本製品の安定的な製造、供給は、当社が担当してまいります。なお、本キットは、2021年6月に保険適用になり、販売が開始されました。
ハ グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られておりますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な2抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されております。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品の開発を行っております。
なお、本キットは、2024年3月期の販売承認申請に向けた研究開発を行っております。
二 筋ジストロフィー患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対する、筋ジストロフィーの病気診断・病態のモニタリングマーカーとして測定系を開発し、研究用試薬として販売を開始しておりますが、2022年3月期中に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しておりましたが、対象疾患を「筋ジストロフィー」から「神経筋疾患」へ変更し、2025年3月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定試薬として販売を開始しております。
ホ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ(Entamoeba histolytica)という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っております。なお、本キットは、2022年3月期第4四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しておりましたが、2023年3月期第2四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請に向けて準備中です。
へ その他、当社グループが所有するアルツハイマー関連及びSFTS関連の抗体を用いた体外診断用医薬品の開発を行っております。
② 検査サービス
当サービスは、「LipoSEARCH」を主とした研究検査と登録衛生検査所「IBL解析センター」による検査で構成されております。
秋田解析センターでは、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。
本「LipoSEARCH」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ(クロマトグラム)と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。
また診断試薬サービスで開発製品化した、生活習慣病関連に係わる各種バイオマーカー測定の受託サービスも提供しており、本領域での新たな疾患マーカーの探索や、食品素材の機能性に関する研究等に対する総合的な支援を推進しております。
さらに、伴侶動物(ペット)向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師様を経由して飼い主様に提供しております。IBL解析センターでは、診断試薬サービス部門で開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しております。さらに、大手検査会社と提携したことや株式会社フェニックスバイオとの業務提携により、脂質代謝研究用素材である「PXB-cells LA」を用いた受託試験サービスの開始により、検査受託を安定的に、かつ、拡大させてまいります。
このように、当社グループはヒトから伴侶動物に至るまで、豊富な研究ネットワークを有して、総合的な支援を通じた医療貢献を目指しております。
③ TGカイコサービス
遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8(iMatrix-511 silk)は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、欧州において医療機器として使用されたことにより、様々な国から問い合わせが増加しております。
(2) 遺伝子組換えカイコ開発事業
当事業では、目的とするタンパク質を遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させる技術を有しております。この生産技術は、下記の図に示しますように、目的とするタンパク質の元になる遺伝子を用意することから始まります。用意した遺伝子を、ベクターと呼ばれる遺伝子の運び屋に組み込み、次にそのベクターをカイコの卵に注入することで、目的タンパク質の遺伝子が組み込まれた遺伝子組換えカイコを作出します。この遺伝子組換えカイコは、目的タンパク質を繭の中に吐き出すように工夫されており、そのため繭から簡便にタンパク質を回収することが可能です。
当事業では、この技術により生産したタンパク質の実用化を進めております。遺伝子組換えカイコで生産したモノクローナル抗体は、安価であるうえに、安定性やバックグラウンドの低さ等に優位性を有しており、当社のELISA測定キットの原料として利用しているほか、大手診断用医薬品メーカーへも供給されております。
また、本技術を利用してヒト型コラーゲンを大量生産させることに成功し、将来全世界に販売活動を行うことが可能なように、新規化粧品原料として「INCI名」を取得いたしました。このような戦略的な活動を通じて、世界の化粧品業界において、カイコ由来のヒト型コラーゲンが広く活用されるよう事業を推進いたします。
これら研究用試薬や化粧品分野での製品を製造販売する事業に加えて、当社は、遺伝子組換えカイコによるバイオ医薬品製造の実現へ向けた挑戦を続けております。遺伝子組換えカイコは、動物細胞では生産が困難な高分子量のタンパク質等を生産することが可能です。また、特に抗体においては、糖鎖にフコースを持たないため、高いADCC活性を発揮させることが可能です。さらに、カイコの飼育においては養蚕業で培われた優れた飼育技術を利用することができるため、医薬品に適した安定した品質のタンパク質を生産できる利点もあります。しかしながら、遺伝子組換えカイコの繭から生産する抗体やタンパク質の生産コストの低減が、利益創出の課題となっており、当該課題の基礎研究に集中しております。一方で、遺伝子組換えカイコの繭により産生される抗体やタンパク質は、非特異反応が低いことや動物愛護の対象とならないことなどから、診断薬原料や化粧品原料には適しており、製造数の増加が見込まれております。
(3) 化粧品関連事業
当事業は、当社グループの遺伝子組換えカイコ開発事業において開発した化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンI」及びネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や消費者の皆様に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から生成したネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始され、今後は、「ネオシルクⓇ-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。
(注) 用語解説については、「第4提出会社の状況 4コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。