本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末(平成28年3月31日)現在において当社が判断したものであります。
(1) 製品開発の進度に係るリスク
当社は、日頃からレベルの高い新技術や新製品の開発を目指し、研究開発投資や設備投資を行っておりますが、様々な環境動向等により、当社の事業成長を可能にする新製品研究開発の対応不足が生じると、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 製品の販売価格引下げに伴うリスク
厚生労働省の医療費抑制政策によって償還価格(病院が特定保険医療材料を使用した場合に、国に対して請求する価格)は低下傾向にあり、医療機器販売業者による医療機関への販売価格もこれに連動し、当社の売上総利益率は低下傾向にあります。当社において、原価低減や販売効率の改善を進めておりますが、効果が限定される場合は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 法的規制に伴うリスク
当社が行っております医療機器の開発、製造及び販売については、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器法)により規制を受けますが、改正法が平成26年11月に施行され、品質管理、安全管理体制の一層の強化と充実が求められております。
これまで当社は医薬品医療機器法に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、医薬品医療機器法第75条においては当該取消事由が定められており、何らかの理由により当該取消事由が生じた場合には、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

許可の種類	有効期限	関連する法令	取消等となる事由
第一種医療機器製造販売業許可	平成32年3月	医薬品 医療機器法	第75条に該当した場合の取消 又は更新漏れ
医療機器製造業登録	平成32年3月	〃	〃
高度管理医療機器等販売業許可	平成29年3月～ 平成32年10月	〃	〃
医療機器修理業許可	平成30年3月～ 平成33年1月	〃	〃

なお、欧州市場へ輸出するにはMDD(欧州医療機器指令)の要求事項を満たす必要があり、米国市場へはFDA(連邦食品・医薬品・化粧品法)の要求事項を満たす必要があります。当社は輸出先国の法律に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、法規制等が変更、強化された場合は当社の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品の安全性に係るリスク
当社は、高度な技術を要する医療機器を取り扱っており、品質管理の充実に常に努めておりますが、様々な要因による不良品発生や医療現場での不適切な取扱いの可能性を完全に否定することはできません。医療事故等が発生した場合には製造物責任によって係争等に発展する可能性があり、また製造工程での不具合発生により、自主回収を行う可能性があります。その場合は、特別的な損失として自主回収関連費用が発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 特定製品への依存に係るリスク
当社の主力製品であるフィットフィックスを中心とした吸引器関連製品の売上比率が全体の50%を超えてきており、過度な価格競争による販売価格低下等により、当社の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。吸引器関連の売上高及び売上比率は、平成27年3月期4,849百万円(60.4%)、平成28年3月期5,124百万円(62.0%)であります。
(6) 知的財産権に係るリスク
当社は研究開発に注力しており、知的財産権の確保並びに他社の知的所有権への侵害防止に努めておりますが、係争に発展する可能性を完全には否定できず、その場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、医療機器の製造販売には許可や承認を必要とし、比較的参入障壁が高い業界ではありますが、さらに競合他社を排除するため、当社は、自社開発製品を知的財産権で保護しております。医療現場と密接な関係を築き営業活動を行っておりますが、権利満了に伴う新規参入により競争が激化した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 人材確保、育成に係るリスク
医療現場の顧客満足度を高めていくためには、顧客の業務及び先進技術に関する専門知識を常に習得・蓄積する必要があり、事業推進に必要な人材を適時適切に確保し育成・活用できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(8) 製造拠点の集中、自然災害に係るリスク
当社が販売している注入器関連製品は大阪府和泉市の当社アセンブリーセンターにて製造しております。製造工場が地震や火災等の災害を被った場合、生産設備の機能停止による製造停止、修繕費用発生等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、製造委託先の業績悪化等により、生産に支障をきたした場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 新株予約権の行使による株式価値の希薄化について
当社は、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に従い、当社の業績向上に対する役員及び従業員の意欲や士気を高めることを目的として、ストック・オプション制度を導入し、当社役員及び従業員に新株予約権を付与しております。
当事業年度末時点でストック・オプション36,000株が未行使(潜在株式)となっており、これらの新株予約権の行使に伴い新株が発行された場合、当社の株式価値が希薄化する可能性があります。