有価証券報告書-第12期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)
沿革
当社代表取締役社長である山海嘉之は平成3年からロボットスーツの開発に着手し、同年、人間・ロボット・情報技術を複合融合させた新しい学術領域、サイバニクス(※1)を創出しました。その後、サイバニクスは様々な分野と融合し、その研究成果としてロボットスーツHAL®(※2)が誕生しました。
この研究成果を広く社会に還元することを目的として、平成16年6月にCYBERDYNE株式会社(※3)を設立しました。
事業展開に至る背景
1970-80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの6割以上(一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より)を占めるまでに至りました。
現在、先進各国は超高齢社会に直面しておりますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフト(※9)が、医療・介護福祉・生活支援の分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、ロボットスーツHAL®を中心に、医療・介護福祉・生活支援分野での新産業創出を実現し、「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループの事業においては、我々の社会が直面する超高齢社会の課題を解決しながら、その解決手法を産業化してゆくというスキームを展開してまいります。
用語解説
※1.サイバニクス(Cybernics)
サイバニクスとは、Cybernetics(人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学), Mechatronics(機械電子工学), Informatics(情報学/IT) を中心に、脳神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、運動生理学、心理学、社会科学、倫理、法律など、人・機械・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。医療・介護福祉分野から、災害レスキュー、エンターテインメントまでを広く包括できる人支援技術として展開され、人を扱う技術開発に求められる研究開発基盤を備え、従来「死の谷」と呼ばれ社会実装を困難にしてきた領域間や社会制度の谷を補完することで、人と機械と情報系が混在したトータルシステムを基礎研究レベルから社会実装に至るまで円滑に取り扱うことを可能とします。昭和62年から平成元年にかけて、国立大学法人筑波大学教授の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、平成3年から人とテクノロジーの一体化技術の基盤となるiBF仮説(※10)を実現するための原理開発を行い、平成7年以降に原理の証明のために実験機器の試作を通して基本原理の検証が始まりました。基本原理の提案・開発・基礎検証を行った後、平成9年以降に検証用ロボットスーツHAL®下肢バージョンの試作機の開発を進め、平成11年に完全独立駆動型の実験機HAL®を開発しました。これを用いて、健常者や一部の障碍者に対する基礎試験を行い、サイバニクスを駆使した当該基本技術の画期的な先進性の確かな手応えを得ることができはじめ、世界に先駆けて、医療機関や公的機関と連携しながら有効性の総合的検証と実用化・社会実装に向けた本格的な挑戦が始まりました。
※2.ロボットスーツHAL®(ハル)
人間の身体機能を改善・補助・拡張するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。HAL®は、Hybrid Assistive Limb の略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「補助」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。HAL®は、このような語源として構成されましたが、HAL®の原理を活用する関連機器に対してもHAL®という呼び方が使われることもあります。
※3.CYBERDYNE(サイバーダイン)株式会社
人・機械・情報系の融合複合技術であるCybernics(サイバニクス)と力を意味するDyne(ギリシア語に由来)を組み合わせて、サイバニクスにより生み出されるパワーという意味を込めて、CYBERDYNEという会社を設立しました。
※4. The World Technology Summit & Awards
タイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。
※5. 全国発明表彰
大正8年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。
※6.CEマーキング
欧州連合(EU)地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。HAL®医療用は、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。
※7.510(k)プロセス
クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。申請者が以下の点において米国での市販品と同等以上の安全性と有効性を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。
・意図する使用(intended use)
・技術的な特徴(technological characteristics)
・性能評価(performance testing)
※8.身体機能改善治療
「患者の意思に基づく生体電位制御とロボット制御の双方による内在的神経・筋系フィードバック治療」であり、対麻痺患者のための新しい治療法です。脳・神経系からの動作指令信号と、HAL®のアシストで実現される実際の動作に連動して脳へと伝達される感覚神経系信号との間のインタラクティブなバイオフィードバックを促すことで、脳・神経・筋系の機能改善を促進することができると考えています。
※9.パラダイムシフト
その時代や分野において当然のことと考えられていた認識や思想、社会全体の価値観などが革命的にもしくは劇的に変化することです。
※10.iBF仮説
動作意思を反映した生体電位信号によって動作補助を行うHAL®を用いると、HAL®の介在により、人の脳・神経系と筋骨格系の間で人体内外を経てインタラクティブなバイオフィードバックが促され、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患患者の機能改善が促進されるという仮説です。山海嘉之がサイバニクスを構想した際の基本概念の一つです。
この研究成果を広く社会に還元することを目的として、平成16年6月にCYBERDYNE株式会社(※3)を設立しました。
| 年月 | 概要 |
| 平成16年6月 | 茨城県つくば市において資本金1,000万円で医療・福祉・介護分野向けロボットスーツの開発、製造、販売を目的に、CYBERDYNE株式会社を設立 |
| 平成17年11月 | The 2005 World Technology Summit & Awards(2005年世界技術大賞), IT Hardware部門において大賞を受賞(※4) |
| 平成19年6月 | CYBERDYNE株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツHAL®」の開発で経済産業大臣賞を受賞 |
| 平成21年1月 | HAL®福祉用の初期モデルの製造販売を開始 |
| 平成21年7月 | サイボーグ型ロボット技術の発明(特許4178186号)が、全国発明表彰(※5)21世紀発明賞を受賞 |
| 平成22年6月 | HAL®福祉用の現行モデルの製造販売を開始 |
| 平成24年12月 | ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格)を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得(第三者認証機関:UL。認証番号:A18103) |
| 平成25年1月 | HAL®欧州モデル、脳卒中患者に対する臨床試験の開始(臨床試験実施機関:スウェーデンのカロリンスカ研究所/ダンドリード病院) |
| 平成25年2月 | HAL®福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS 13482の認証を取得(第三者認証機関:一般財団法人日本品質保証機構。認証番号: JQA-KC12624) |
| 平成25年3月 | HAL®医療用の希少性難治性の神経・筋難病疾患患者に対する医師主導治験が開始(治験実施機関:独立行政法人国立病院機構新潟病院 副院長 中島孝医師) |
| 平成25年4月 | 鈴鹿ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を三重県鈴鹿市に設立 |
| 平成25年6月 | HAL®医療用が、世界初のロボット治療機器として、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得(第三者認証機関:TÜV Rheinland。認証番号DD 60085735 0001) |
| 平成25年7月 | 富士重工業株式会社より、クリーンロボット事業を譲り受ける CEマーキング(※6)が表示されたHAL®医療用を医療機器としてEU域内へ出荷開始 |
| 平成25年8月 | 湘南ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を神奈川県藤沢市に設立 ドイツにCyberdyne Care Robotics GmbH(現連結子会社)を設立し、HAL®を利用した脳神経筋疾患の患者に対する機能改善治療の事業を開始 DGUV(Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung:ドイツ法的損害保険)が、HAL®医療用による機能改善治療に、公的労災保険の適用を認可 |
| 平成25年9月 | 大分ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を大分県別府市に設立 |
| 平成26年3月 | 東京証券取引所マザーズに上場 |
| 平成26年9月 | HAL®作業支援用(腰タイプ)の製造販売を開始 |
| 平成26年11月 | HAL®作業支援用(腰タイプ)及びHAL®介護支援用(腰タイプ)が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO 13482:2014の認証を取得(第三者認証機関:一般財団法人日本品質保証機構。認証番号: JQA-KC14001及びJQA-KC14002) |
| 平成27年2月 | HAL®自立支援用(単関節タイプ)の製造販売を開始 HAL®作業支援用(腰タイプ)及びHAL®介護支援用(腰タイプ)が、欧州機械指令に適合し、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとして世界初のCEマーキングを表示 |
| 平成27年3月 | HAL®介護支援用(腰タイプ)の製造販売を開始 人工知能AI搭載型自動搬送ロボットの製造販売を開始 HAL®医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する新医療機器としての薬事承認を申請 |
| 平成27年6月 | HAL®医療用(下肢タイプ)について、米国食品医薬品局(FDA)に対して医療機器承認(クラスⅡ)の申請書類を510(k)プロセス(※7)により提出 |
| 平成27年10月 | HAL®医療用(下肢タイプ)による対麻痺患者に対する身体機能改善治療(※8)について、ドイツのInEK(病院医療報酬制度協会)およびG-BA(ドイツ連邦合同委員会)に対して公的医療保険適用を申請 |
| 平成27年11月 | HAL®医療用(下肢タイプ)について、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得 |
| 平成28年1月 | HAL®医療用(下肢タイプ)による神経・筋難病疾患に対する治療について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定 |
事業展開に至る背景
1970-80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの6割以上(一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より)を占めるまでに至りました。
現在、先進各国は超高齢社会に直面しておりますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフト(※9)が、医療・介護福祉・生活支援の分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、ロボットスーツHAL®を中心に、医療・介護福祉・生活支援分野での新産業創出を実現し、「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループの事業においては、我々の社会が直面する超高齢社会の課題を解決しながら、その解決手法を産業化してゆくというスキームを展開してまいります。
用語解説
※1.サイバニクス(Cybernics)
サイバニクスとは、Cybernetics(人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学), Mechatronics(機械電子工学), Informatics(情報学/IT) を中心に、脳神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、運動生理学、心理学、社会科学、倫理、法律など、人・機械・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。医療・介護福祉分野から、災害レスキュー、エンターテインメントまでを広く包括できる人支援技術として展開され、人を扱う技術開発に求められる研究開発基盤を備え、従来「死の谷」と呼ばれ社会実装を困難にしてきた領域間や社会制度の谷を補完することで、人と機械と情報系が混在したトータルシステムを基礎研究レベルから社会実装に至るまで円滑に取り扱うことを可能とします。昭和62年から平成元年にかけて、国立大学法人筑波大学教授の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、平成3年から人とテクノロジーの一体化技術の基盤となるiBF仮説(※10)を実現するための原理開発を行い、平成7年以降に原理の証明のために実験機器の試作を通して基本原理の検証が始まりました。基本原理の提案・開発・基礎検証を行った後、平成9年以降に検証用ロボットスーツHAL®下肢バージョンの試作機の開発を進め、平成11年に完全独立駆動型の実験機HAL®を開発しました。これを用いて、健常者や一部の障碍者に対する基礎試験を行い、サイバニクスを駆使した当該基本技術の画期的な先進性の確かな手応えを得ることができはじめ、世界に先駆けて、医療機関や公的機関と連携しながら有効性の総合的検証と実用化・社会実装に向けた本格的な挑戦が始まりました。
※2.ロボットスーツHAL®(ハル)
人間の身体機能を改善・補助・拡張するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。HAL®は、Hybrid Assistive Limb の略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「補助」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。HAL®は、このような語源として構成されましたが、HAL®の原理を活用する関連機器に対してもHAL®という呼び方が使われることもあります。
※3.CYBERDYNE(サイバーダイン)株式会社
人・機械・情報系の融合複合技術であるCybernics(サイバニクス)と力を意味するDyne(ギリシア語に由来)を組み合わせて、サイバニクスにより生み出されるパワーという意味を込めて、CYBERDYNEという会社を設立しました。
※4. The World Technology Summit & Awards
タイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。
※5. 全国発明表彰
大正8年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。
※6.CEマーキング
欧州連合(EU)地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。HAL®医療用は、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。
※7.510(k)プロセス
クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。申請者が以下の点において米国での市販品と同等以上の安全性と有効性を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。
・意図する使用(intended use)
・技術的な特徴(technological characteristics)
・性能評価(performance testing)
※8.身体機能改善治療
「患者の意思に基づく生体電位制御とロボット制御の双方による内在的神経・筋系フィードバック治療」であり、対麻痺患者のための新しい治療法です。脳・神経系からの動作指令信号と、HAL®のアシストで実現される実際の動作に連動して脳へと伝達される感覚神経系信号との間のインタラクティブなバイオフィードバックを促すことで、脳・神経・筋系の機能改善を促進することができると考えています。
※9.パラダイムシフト
その時代や分野において当然のことと考えられていた認識や思想、社会全体の価値観などが革命的にもしくは劇的に変化することです。
※10.iBF仮説
動作意思を反映した生体電位信号によって動作補助を行うHAL®を用いると、HAL®の介在により、人の脳・神経系と筋骨格系の間で人体内外を経てインタラクティブなバイオフィードバックが促され、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患患者の機能改善が促進されるという仮説です。山海嘉之がサイバニクスを構想した際の基本概念の一つです。