本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の記載内容及び将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありません。
(1)法的規制等に関するリスク
当社グループは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法規の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製商品の回収、又は製造並びに販売を中止することを求められる場合もあり、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、今後これらの規制の強化、又は新たな規制の導入により事業活動が制約された場合には、当社グループの業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(2)医薬品行政の動向に関するリスク
日本の医療用医薬品は、国が定める薬価基準によって公定価格が決められており、この価格は原則として2年に1度の改定で引き下げられます。このほか、医療保険制度の改革や後発医薬品使用促進等による薬剤費抑制策の動向によっては、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(3)医薬品の研究開発に関するリスク
当社グループは日々研究開発に全力を注いでおりますが、その過程で当初期待した有効性が証明できなかったり、安全性の問題等で、開発の変更や遅れが生じたり断念する可能性があります。このような場合には、投入した費用の回収が難しくなるほか、計画通りに製品を上市できないことで、当初予測していた収益を下回る可能性があります。
(4)他社医薬品との競合によるリスク
医療用医薬品は、販売している医薬品と同種の効能を持つ他社医薬品との競合に加え、先発医薬品の特許が切れると発売される同成分の後発医薬品との価格的な競合にさらされます。これらの競合の激化は、既存製品の売上に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(5)特定の製品への依存に関するリスク
主力製品である血行促進・皮膚保湿剤「ヒルドイド」の連結売上高に対する比率は、2019年9月期で約5割であります。有力な競合品の出現や後発医薬品の伸長等により売上高が減少した場合は、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(6)製品の品質・安全性に関するリスク
使用する原材料の品質に懸念が生じた場合や、製品に開発段階で発見できなかった副作用等の安全性上の問題が生じた場合には、製品の回収や販売中止、さらに補償問題に進展し、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(7)製造・供給に関するリスク
技術上の問題、使用原材料の供給停止、インフルエンザ等のパンデミック・火災・地震・その他の災害等により工場が閉鎖又は操業停止した場合、あるいは物流機能等が停止した場合には、製品の供給が妨げられ、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(8)知的財産に関するリスク
当社グループが知的財産を適切に保護できない場合、又は当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(9)他社との提携に関するリスク
当社グループはアライアンス戦略を推進し、研究・開発・販売の各段階において、国内外の会社と共同研究、共同開発、導入等の提携を行っております。今後、何らかの事情によりこれらの提携関係が変更・解消になった場合、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(10)訴訟に関するリスク
現在、当社グループの経営に重要な影響を与えるような訴訟は提起されておりませんが、当社グループが国内外で継続して事業活動を行う過程において、特許関連、製造物責任、環境関連、労務関連、その他に関して訴訟を提起され、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(11)情報管理に関するリスク
当社グループが保有する個人情報や機密情報の保護・管理については社内規程を制定し、また従業員教育等を通じて情報流出の防止に細心の注意を払っておりますが、予期せぬ事態により情報の流出・漏洩が発生した場合には、当社グループの社会的信用の低下等により、業績又は財政状態に影響を及ぼす可能性があります。