半期報告書-第24期(2026/01/01-2026/12/31)
(継続企業の前提に関する事項)
当社は、BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:慢性リンパ性白血病(CLL)などの血液がん)およびCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降(2026年7月1日以降)に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降(2026年7月1日以降)に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があります。また、当社は、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、当中間連結会計期間末において債務超過の状況にあります。
これらの状況から、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。
(1) 開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得
当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤 docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:CLLなどの血液がん)、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患:免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤 monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)を保有しております。
BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍(血液がんの一種)の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。
また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施し、現在までに全ての投与を終了しております。さらに、急性骨髄性白血病(AML)の治療薬としてより効果が期待される3剤併用のフェーズ1b試験(医師主導治験)を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiが責任医師として実施する医師主導治験(IIT)であり、現在、Clinical Trial Agreement(CTA)の締結並びに試験開始に向けた準備を進めております。
当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター(年間売上1,000億円以上の医薬品)となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibは、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。monzosertibについては、医師主導治験(フェーズ1b試験)のスキームを活用して有効性を確認したのちに導出する方針です。
また、BTK阻害剤 sofnobrutinib(AS-0871、免疫・炎症疾患対象)については、フェーズ1試験を完了しております。sofnobrutinibについては、これまで重要な標的疾患としてCSU(慢性特発性じん麻疹)を想定するとともに、腎疾患領域への応用可能性にも着目して、導出交渉を進めてまいりました。こうした中、2026年6月にEverest Medicines社が、BTK阻害剤を腎疾患を対象としてTravere社に導出し、契約一時金1.12億ドル(約160億円、為替レート150円換算)、契約総額11.4億ドル(約1,700億円、為替レート150円換算)の契約を締結したことにより、BTK阻害剤の腎疾患領域における価値があらためて認識されました。これを契機に、sofnobrutinibに対する製薬企業等からの関心が高まっています。当社としては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結または共同開発先との提携により進めることを目指しており、導出・提携機会の拡大が期待される中、引き続きパートナリング活動を推進してまいります。
当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。
(2) 創薬支援事業における収益拡大
当社の創薬支援事業は、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業と、品質の高い製品・サービスを強みとしており、これらを基盤に、信頼性の高い製品・サービスの提供および顧客に対するきめ細かなフォローを継続しております。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマやバイオベンチャーが集積する米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めております。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信に取り組んでおります。加えて、当社のプレゼンス向上を図るため、キナーゼに関する研究成果に基づく学会発表を、一層積極的に実施していく計画です。
製品別では、収益の主力であるタンパク質に関して、昨年、実験に不可欠な試薬の販売を開始するとともに、顧客の実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を、当社ホームページ上に公開しました。今後も、製品利用の促進を図るため、継続的な情報拡充を行う計画です。加えて、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質等の品揃えの強化を進めるとともに、市場ニーズは存在するものの作製が困難で市販されていないキナーゼや、関連タンパク質の製品化に向けた研究開発を推進しております。
プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しております。
さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。
以上のとおり、キナーゼに関する専門性を生かし、高品質な製品・サービスの提供および営業活動を継続することで、売上の拡大に取り組んでまいります。
(3) 資金調達を含む財務基盤強化策の実施
当社は、前述のとおり、パイプラインの導出による契約一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。
また、当社は、2026年1月29日に、以下の内容の無担保普通社債(以下「本社債」)、行使価額修正条項付新株予約権(以下「本新株予約権」)及び新株式(以下「本新株式」)の発行による資金調達(以下「本資金調達」)の実施を決議し、2026年2月17日に予定どおり本社債、本新株予約権および本新株式を発行いたしました。
2024年及び2025年においては、臨床開発費用に必要な資金を随時調達する方針のもと、第三者割当増資及び新株予約権付社債の割当により、小規模な資金調達を複数回実施いたしました。一方で、docirbrutinib(AS-1763)の臨床試験関連費用を中心に多額の投資が継続しており、2026年においても引き続きdocirbrutinib(AS-1763)及びmonzosertib(AS-0141)の開発費用を中心とした創薬研究開発に、継続的かつ安定した投資が必要となります。また、2025年12月末において保有する現金及び預金は516百万円であったことから、今後の資金推移を考慮すると、財務基盤の強化を図る必要があると判断し、本資金調達を実施することといたしました。
本社債の概要
(注)本社債の償還には、原則としてdocirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金が充当され、社債権者は、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金の累計額が各本社債の額面金額(4,625万円)の整数倍に達する毎に繰上償還請求を行い、当社はそれに応じて償還を行う予定です。
本新株予約権の概要
本新株式の概要
また、本資金調達に関する決議に併せて、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(以下「第1回新株予約権付社債」)の買入消却(以下「本買入消却」)を決議しており、2026年2月17日に予定どおり本買入消却を実施いたしました。なお、本買入消却費用については、本社債の払込金額を充当しております。
本買入消却の内容
本社債、本新株予約権及び本新株式の発行並びに本買入消却の実施日(2026年2月17日)において、1,496百万円(本社債及び本新株予約権の発行価額の総額並びに本新株式の払込金額の総額から、本買入消却費用を控除後の金額)を実質的に調達し、当面の必要資金を確保しました。
また、当中間連結会計期間末までに、本新株予約権880個(88,000株)の行使が完了し、行使価額総額は32,115,600円となっております。また、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債については、全数の転換が完了しております。
しかしながら、当中間連結会計期間末時点の保有資金は11億円である一方、2026年12月期の通期業績予想における当期純損失は20億円を見込んでおり、2026年中間期の当期純損失実績10億円との差額として、下半期の損失見込みは約10億円となっております。当社は、開発パイプラインの早期導出による資金流入を目指しております。一方で、導出には不確実性があります。また、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金は第2回無担保普通社債の償還に優先的に充当されるため、同社債の償還完了までは、事業運営に必要な資金として活用できる範囲は限定的です。このため、今後の事業運営に必要な資金の確保に向け、資金調達についても検討してまいります。
また、当社は、当中間連結会計期間末において、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、債務超過の状況にあります。当該債務超過につきましては、開発パイプラインの早期導出による収入の計上及びdocirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使による資本の増強により、解消を見込んでおります。一方で、開発パイプラインの導出が想定どおり進捗せず、また、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使が株価の動向等により進まない場合には、債務超過の解消に向け、新株発行を含む資本増強策を検討してまいります。
以上のとおり、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は確定しているものを除き未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。
なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。
当社は、BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:慢性リンパ性白血病(CLL)などの血液がん)およびCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降(2026年7月1日以降)に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降(2026年7月1日以降)に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があります。また、当社は、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、当中間連結会計期間末において債務超過の状況にあります。
これらの状況から、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。
(1) 開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得
当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤 docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:CLLなどの血液がん)、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患:免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤 monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)を保有しております。
BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍(血液がんの一種)の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。
また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施し、現在までに全ての投与を終了しております。さらに、急性骨髄性白血病(AML)の治療薬としてより効果が期待される3剤併用のフェーズ1b試験(医師主導治験)を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiが責任医師として実施する医師主導治験(IIT)であり、現在、Clinical Trial Agreement(CTA)の締結並びに試験開始に向けた準備を進めております。
当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター(年間売上1,000億円以上の医薬品)となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibは、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。monzosertibについては、医師主導治験(フェーズ1b試験)のスキームを活用して有効性を確認したのちに導出する方針です。
また、BTK阻害剤 sofnobrutinib(AS-0871、免疫・炎症疾患対象)については、フェーズ1試験を完了しております。sofnobrutinibについては、これまで重要な標的疾患としてCSU(慢性特発性じん麻疹)を想定するとともに、腎疾患領域への応用可能性にも着目して、導出交渉を進めてまいりました。こうした中、2026年6月にEverest Medicines社が、BTK阻害剤を腎疾患を対象としてTravere社に導出し、契約一時金1.12億ドル(約160億円、為替レート150円換算)、契約総額11.4億ドル(約1,700億円、為替レート150円換算)の契約を締結したことにより、BTK阻害剤の腎疾患領域における価値があらためて認識されました。これを契機に、sofnobrutinibに対する製薬企業等からの関心が高まっています。当社としては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結または共同開発先との提携により進めることを目指しており、導出・提携機会の拡大が期待される中、引き続きパートナリング活動を推進してまいります。
当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。
(2) 創薬支援事業における収益拡大
当社の創薬支援事業は、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業と、品質の高い製品・サービスを強みとしており、これらを基盤に、信頼性の高い製品・サービスの提供および顧客に対するきめ細かなフォローを継続しております。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマやバイオベンチャーが集積する米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めております。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信に取り組んでおります。加えて、当社のプレゼンス向上を図るため、キナーゼに関する研究成果に基づく学会発表を、一層積極的に実施していく計画です。
製品別では、収益の主力であるタンパク質に関して、昨年、実験に不可欠な試薬の販売を開始するとともに、顧客の実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を、当社ホームページ上に公開しました。今後も、製品利用の促進を図るため、継続的な情報拡充を行う計画です。加えて、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質等の品揃えの強化を進めるとともに、市場ニーズは存在するものの作製が困難で市販されていないキナーゼや、関連タンパク質の製品化に向けた研究開発を推進しております。
プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しております。
さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。
以上のとおり、キナーゼに関する専門性を生かし、高品質な製品・サービスの提供および営業活動を継続することで、売上の拡大に取り組んでまいります。
(3) 資金調達を含む財務基盤強化策の実施
当社は、前述のとおり、パイプラインの導出による契約一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。
また、当社は、2026年1月29日に、以下の内容の無担保普通社債(以下「本社債」)、行使価額修正条項付新株予約権(以下「本新株予約権」)及び新株式(以下「本新株式」)の発行による資金調達(以下「本資金調達」)の実施を決議し、2026年2月17日に予定どおり本社債、本新株予約権および本新株式を発行いたしました。
2024年及び2025年においては、臨床開発費用に必要な資金を随時調達する方針のもと、第三者割当増資及び新株予約権付社債の割当により、小規模な資金調達を複数回実施いたしました。一方で、docirbrutinib(AS-1763)の臨床試験関連費用を中心に多額の投資が継続しており、2026年においても引き続きdocirbrutinib(AS-1763)及びmonzosertib(AS-0141)の開発費用を中心とした創薬研究開発に、継続的かつ安定した投資が必要となります。また、2025年12月末において保有する現金及び預金は516百万円であったことから、今後の資金推移を考慮すると、財務基盤の強化を図る必要があると判断し、本資金調達を実施することといたしました。
本社債の概要
| 名称 | カルナバイオサイエンス株式会社第2回無担保普通社債 |
| 社債の総額 | 1,850,000,000円 |
| 払込期日 | 2026年2月17日 |
| 償還期日 | 2028年2月17日 |
| 利率 | 年率0% |
| 発行価額 | 額面100円につき金92.5円 |
| 償還価額 | 額面100円につき金100円 |
(注)本社債の償還には、原則としてdocirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金が充当され、社債権者は、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金の累計額が各本社債の額面金額(4,625万円)の整数倍に達する毎に繰上償還請求を行い、当社はそれに応じて償還を行う予定です。
本新株予約権の概要
| 名称 | docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権 |
| 割当日 | 2026年2月17日 |
| 新株予約権の総数 | 76,983個(新株予約権1個につき100株) |
| 発行価額 | 総額15,011,685円(新株予約権1個につき195円) |
| 当該発行による 潜在株式数 | 7,698,300株(本新株予約権1個につき100株) |
| 調達資金の額 | 総額3,015,039,195円 (注1)調達資金の額は、本新株予約権の発行価額の総額と、当初行使価額に基づき全ての本新株予約権が行使されたと仮定して算出された行使価額の合計額です。本新株予約権の行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得した新株予約権を消却した場合には、調達資金の額は減少します。 (注2)本新株予約権の行使価額は行使時点における当社普通株式の株価水準に連動して修正されるため、調達資金の額は変動いたします。 |
| 行使価額 | 当初行使価額は389.7円とします。 2026年2月19日(同日を含む。)以後、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日(以下「修正日」といいます。)の属する週の前週の最終取引日(以下「修正基準日」といいます。)の東証における当社普通株式の普通取引の終値(同日に終値がない場合には、その直前の終値)の90%に相当する金額の0.1円未満の端数を切り上げた金額(以下「修正基準日価額」といいます。)が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正されます(修正後の行使価額を以下「修正後行使価額」といいます。)。 但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額である216.5円を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とします。 |
| 本新株予約権の 行使期間 | 2026年2月18日から2028年2月17日までの期間 |
本新株式の概要
| 払込期日 | 2026年2月17日 |
| 発行新株式数 | 46,200株 |
| 発行価額 | 1株につき金433円 |
| 払込金額の総額 | 20,004,600円 |
| 募集又は割当て方法 | 当社代表取締役社長吉野公一郎氏に対して第三者割当の方法によって割当て |
また、本資金調達に関する決議に併せて、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(以下「第1回新株予約権付社債」)の買入消却(以下「本買入消却」)を決議しており、2026年2月17日に予定どおり本買入消却を実施いたしました。なお、本買入消却費用については、本社債の払込金額を充当しております。
本買入消却の内容
| 社債の名称 | カルナバイオサイエンス株式会社第1回無担保転換社債型新株予約権付社債 |
| 買入消却実施日 | 2026年2月17日 |
| 買入消却の対象 及び買入価額 | 第1回新株予約権付社債の全部(250,000,000円) 額面100円につき100円 |
本社債、本新株予約権及び本新株式の発行並びに本買入消却の実施日(2026年2月17日)において、1,496百万円(本社債及び本新株予約権の発行価額の総額並びに本新株式の払込金額の総額から、本買入消却費用を控除後の金額)を実質的に調達し、当面の必要資金を確保しました。
また、当中間連結会計期間末までに、本新株予約権880個(88,000株)の行使が完了し、行使価額総額は32,115,600円となっております。また、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債については、全数の転換が完了しております。
しかしながら、当中間連結会計期間末時点の保有資金は11億円である一方、2026年12月期の通期業績予想における当期純損失は20億円を見込んでおり、2026年中間期の当期純損失実績10億円との差額として、下半期の損失見込みは約10億円となっております。当社は、開発パイプラインの早期導出による資金流入を目指しております。一方で、導出には不確実性があります。また、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使代金は第2回無担保普通社債の償還に優先的に充当されるため、同社債の償還完了までは、事業運営に必要な資金として活用できる範囲は限定的です。このため、今後の事業運営に必要な資金の確保に向け、資金調達についても検討してまいります。
また、当社は、当中間連結会計期間末において、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、債務超過の状況にあります。当該債務超過につきましては、開発パイプラインの早期導出による収入の計上及びdocirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使による資本の増強により、解消を見込んでおります。一方で、開発パイプラインの導出が想定どおり進捗せず、また、docirbrutinib(AS-1763)開発促進新株予約権の行使が株価の動向等により進まない場合には、債務超過の解消に向け、新株発行を含む資本増強策を検討してまいります。
以上のとおり、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は確定しているものを除き未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。
なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
