- #1 事業の内容
(1)製薬ソリューションにおいては、製薬企業のバリューチェーンに対し、CRO(医薬品開発支援)事業、CDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業、Market Solutions(医薬品営業支援、オーファンドラッグ等の開発・製造販売・流通)事業を通じて支援を行っております。
・CRO事業
疾患予防・治療の研究開発をコンサルティングから戦略構築、非臨床試験・臨床試験の実施、データ解析、薬事申請まで総合的に支援しています。
2023/12/15 13:55- #2 会計方針に関する事項（連結）
①製薬ソリューション
・CRO事業
主に製薬企業を顧客としており、医薬品開発支援に係る業務を行っております。医薬品、再生医療等製品、医療機器等の開発から承認申請、発売までのコンサルティングサービスをはじめ、医薬品の品質保証及び薬物動態に係る分析化学サービス、候補物質等の有効性、安全性を確認する非臨床試験及び臨床試験、PMS(製造販売後調査)、臨床研究等の役務の提供を履行義務として認識しております。当該履行義務は主として顧客との契約における役務の提供に応じて充足されると判断し、履行が完了した部分に対して、顧客にとっての価値に直接対応する対価の額を顧客から受け取る権利を有している契約において、請求する権利を有している金額で収益を認識しております。
2023/12/15 13:55- #3 収益認識関係、連結財務諸表（連結）
1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報
| | (単位:百万円) |
| 売上高 | | |
| CRO事業 | 39,667 | 41,679 |
| CDMO事業 | 24,672 | 19,913 |
(注)調整額32百万円は、各セグメントに配分していない当社(持株会社)に係る売上高であります。
2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
- #4 沿革
2【沿革】
| 年月 | 事項 |
| 1998年2月 | 日本に支社を持たない海外製薬企業に代わって新薬の申請等を行う国内管理人業務を開始 |
| 1998年6月 | アジアでのCRO事業の拠点として韓国にCMIC Korea Co., Ltd.を設立 |
| 2000年4月 | 日本で最初に臨床試験の被験者募集支援業務(注4)を開始 |
| 2011年1月 | 体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABPテスト」発売 |
| 2011年5月2012年1月2012年5月2013年1月2013年4月2013年8月2014年4月2014年10月2015年5月2015年10月2016年1月 | スギ薬局グループより医薬品開発関連会社3社の全株式を取得持株会社制へ移行し、CRO事業を会社分割により100%子会社であるシミック㈱に承継。当社はシミックホールディングス㈱へ商号変更オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)を中心とした医薬品等の開発、販売における事業連携を担う㈱オーファンパシフィックを㈱メディパルホールディングスと合弁で設立(当社の株式持分51.0%、2016年4月当社の株式持分66.0%に変更、2021年10月100%子会社化)㈱オーファンパシフィックが尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®(一般名:フェニル酪酸ナトリウム)」を販売開始シミックPMS㈱(現:シミック㈱)が㈱日本アルトマークのCRO事業を譲受㈱オーファンパシフィックが急性ポルフィリン症治療薬「ノーモサング®(一般名:ヘミン)」を販売開始シミックCMO足利㈱(現:シミックCMO㈱足利工場)を田辺三菱製薬㈱から取得し完全子会社化㈱シミックエムピーエスエスを、UDG Healthcare plcと合弁化し、商号をシミック・アッシュフィールド㈱に変更(当社の株式持分50.01%)本店を東京都港区芝浦一丁目1番1号に移転㈱応用医学研究所が㈱JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス㈱に変更㈱オーファンパシフィックがアステラス製薬㈱から製造販売承認の承継を受けたオーファンドラッグ等3剤(「ソマゾン®」、「アストミン®」、「ダントリウム®」)を販売開始抗がん剤領域のサービス拡充のため、シミック・シフトゼロ㈱を㈱シフトゼロと合弁で設立(当社の株式持分60.0%、2023年4月株式譲渡によりシミック㈱の100%子会社化) |
(注)1. 臨床試験(治験):医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。
- #5 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1969年 4月 | 三共株式会社(現 第一三共株式会社)入社 |
| 2022年10月 | 当社代表取締役会長CEO Healthcare Revolution事業担当 就任 |
| 2023年10月 | 当社代表取締役会長CEO CRO事業 創薬支援事業担当 就任(現任) |
- #6 研究開発活動
当セグメントにかかる研究開発費は、233百万円であります。
CRO事業においては、非臨床業務における分析及び試験法の開発を行っております。
国内及び米国においてバイオ医薬品の分析手法の開発や、先端医療分野における薬効評価モデルの技術研究等を行っております。当連結会計年度においては、バイオマーカー及び高分子医薬品の分析技術開発など、開発コンサルティングや生物学的安全性試験支援等の事業活動を通じて、再生・細胞医療を含む先端医療分野における研究開発活動を行っております。
2023/12/15 13:55- #7 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
③今後の取組み
主要事業であるCRO事業の成長には、日本はもとよりアジア・米国を含むグローバル市場での展開が必要であり、グローバル展開を加速するための事業パートナーとの提携が必要と考えております。また、革新的医薬品の創出には非臨床試験等の創薬基盤が欠かせないことから、創薬支援サービスを拡充し、シミックグループの創薬プラットフォーム強化を図ってまいります。
ヘルスケア分野においては、電子お薬手帳harmoやてんかん支援プラットフォームnanacara及びブロックチェーン技術等の基盤技術を活用し、PHR(パーソナルヘルスレコード)の蓄積及び疾患プラットフォームの構築を行ってまいります。
2023/12/15 13:55- #8 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
ウクライナ情勢の長期化等により地政学的リスクが高まり、事業への影響が懸念される状況が続いております。当連結会計年度において当社グループへの直接的に大きな影響は発生しておりませんが、エネルギー・原材料等の価格や人件費が上昇していることから、価格動向や供給問題について引き続き注視し、事業への影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。
当連結会計年度においては、製薬ソリューションセグメントのCRO事業やMarket Solutions事業が大幅に伸長しました。一方、前連結会計年度から継続していた自治体向け大規模ワクチン接種案件の一時的な需要が新型コロナウイルス感染症の5類感染症移行に伴い減少したこと、シミックCMOグループが2023年6月30日をみなし譲渡日として連結除外となった影響により、売上高104,701百万円(前連結会計年度比3.5%減)、営業利益10,267百万円(前連結会計年度比13.3%減)、経常利益10,022百万円(前連結会計年度比25.5%減)、親会社株主に帰属する当期純利益7,152百万円(前連結会計年度比14.7%減)と、前連結会計年度を下回りました。
2023/12/15 13:55- #9 脚注（取締役（及び監査役）（連結）
(*は取締役兼務者です。)
| 氏名 | 役割・機能 |
| 中村 和男 * | CEO 兼 CRO事業 創薬支援事業担当 |
| 大石 圭子 * | COO 兼 CRO事業担当 |
| 松川 誠 * | 副社長(コーポレートディベロップメント担当) |
| 望月 渉 * | CFO 兼 グループ情報開示・内部統制責任者 |
| 三嶽 秋久 * | CRO事業担当(Clinical CRO事業担当) |
| 藤枝 徹 | Consulting and Navigation Unit担当 |
- #10 設備投資等の概要
1【設備投資等の概要】
当連結会計年度中において実施いたしました当社グループの設備投資の総額は4,951百万円で、その主なものは、製薬ソリューションセグメントにおけるCDMO事業での製造棟等の建設工事及び新規受託対応用設備等2,511百万円及びCRO事業での試験設備等516百万円であります。
なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
2023/12/15 13:55
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
