イナリサーチ（2176）の全事業営業利益又は全事業営業損失（△） - 非臨床試験の推移 - 通期

有報情報

#1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）

ーポレート・ガバナンスに対する基本的な考え方
当社は、社是「人類の永遠の平和共存を願い、医薬品、農薬等化学物質の非臨床試験、ならびにその周辺機器の研究開発を通じて社会に貢献する。」を企業目標として掲げ、企業活動を通して、法令遵守に留まらず企業倫理を確立し全うすることや環境に配慮した企業活動を行うこと、また会社の透明性を保ちかつ健全性を高めるとともに経営環境の変化に迅速に対応できる経営体制を確立することが、お客様及び社会からの信頼をより高めるために必要不可欠であり、コーポレート・ガバナンスの基本方針と考えております。
② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

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#2 セグメント情報等、財務諸表（連結）

当社取締役会は、事業を製品・サービス別に区分して業績を評価しております。したがって当社は、動物試験等を通じて医薬品・食品の開発支援を行う「受託試験」、実験動物施設の設計及び機材の販売を行う「環境」の二つを報告セグメントとしております。
「受託試験」は、製薬企業等から委託を受け、実験動物や細胞等を用いて医薬品及び食品の安全性や有効性の確認を行う非臨床試験を実施しております。「環境」は、脱臭剤搭載装置の設計・販売等を行っております。
2.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

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#3 事業の内容

[医薬品の開発過程]
この開発過程において当社は医薬品開発企業の委託を受けて、非臨床試験段階の開発支援を行っております。非臨床試験は、探索・創製された医薬品候補物質を、実験動物、細胞、細菌を用いてその安全性や有効性を確認するものです。非臨床試験から得られた試験成績は、新薬の承認申請に際して必要な資料として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に定められており、その後のステップである臨床試験(治験)において、ヒトに適用した場合の安全性に関する適切な情報を得るために不可欠な試験となっております。
新薬の承認申請の添付資料となる試験成績は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定されるGLP(注1)に適合した施設においてGLPに従い実施した試験から得られたデータを用いることが求められております。当社が新薬開発支援を目的とする非臨床試験を行うためには、GLP適合施設であることが不可欠であり、GLP施行以来12回のGLP適合性調査(注2)を受け、常に適合の評価を得ております。

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#4 事業等のリスク

⑤ 動物福祉について
非臨床試験は、実験での使用を目的として生産された動物を使用しております。新薬の開発過程において非臨床試験は、ヒトでの臨床試験を実施する際の科学的・倫理的妥当性を客観的に評価するため、現状では必要不可欠な試験と考えております。当社では、実験動物の使用に当たっては、「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び自社で策定した「実験動物指針」を遵守し、実験動物の適正な管理を行っております。また、2005年には実験動物の取扱い、管理及び福祉における世界的基準である、AAALAC Internationalによる認証を国内で初めて取得し、その基準に合わせた管理体制及び実験方法の選定を行っております。
しかしながら、動物福祉の観点から実験動物の利用に関して否定的な意見が多数を占めるような社会情勢に至った場合、当社のイメージに悪影響を与える可能性があります。また、実験動物利用の規制が行われるようになった場合には、その入手が困難となり、当社の経営成績や財政状態に影響を与える可能性があります。

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#5 収益認識関係、財務諸表（連結）

契約負債は、主に受託試験事業(非臨床試験)に係る収益認識前に顧客から受け取った前受金であり、収益の認識に伴い取り崩されます。
当事業年度に認識された収益の額のうち期首現在の契約負債残高に含まれていた金額は、670,222千円であります。

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#6 報告セグメントの概要

当社取締役会は、事業を製品・サービス別に区分して業績を評価しております。したがって当社は、動物試験等を通じて医薬品・食品の開発支援を行う「受託試験」、実験動物施設の設計及び機材の販売を行う「環境」の二つを報告セグメントとしております。
「受託試験」は、製薬企業等から委託を受け、実験動物や細胞等を用いて医薬品及び食品の安全性や有効性の確認を行う非臨床試験を実施しております。「環境」は、脱臭剤搭載装置の設計・販売等を行っております。

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#7 研究開発活動

さらに、信州大学医学部との取組では、同大学がAMED支援のもと推進する「遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業(遺伝子改変T細胞(CAR-T細胞)の医薬品化に向けた研究基盤整備)」のための研究拠点が当社施設内に設けられ、2022年3月には遺伝子治療用ウイルスベクターや腫瘍溶解性ウイルスの非臨床安全性試験に対応できる施設にリニューアルされました。今後AMED並びに同大学のもと安全性評価方法の確立に協力・貢献し、アカデミアや企業等からの試験受託にもつなげてまいります。
非臨床試験に関しては、主に動物実験における3Rs(スリーアールズ Replacement:代替法の利用、Reduction
:使用動物数の削減、Refinement:苦痛軽減を中心とする動物実験及び動物福祉の向上)の実現に向けた研究開発を行っております。例として、株式会社住化分析センターと共同で確立した、使用動物数削減を目的とした微量採血・超高感度定量法の更なる研究の推進と業界での実用化拡大に向けた推進活動を行っております。

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#8 経営上の重要な契約等

(1) 業務提携契約
① 当社は、2013年9月2日開催の臨時取締役会決議に基づき、同日付で、株式会社住化分析センターとバイオ医薬品の霊長類を用いた非臨床試験の実施を目的に、業務提携契約を締結いたしました。期間は1年毎自動更新であります。
② 当社は、2016年7月4日開催の臨時取締役会決議に基づき、同日付で、シミックファーマサイエンス株式会社と、非臨床試験における営業協力、施設・設備の共同利用、試験要員の相互支援、試験資材の共同購入の実施を目的に、業務提携契約を締結いたしました。期間は1年毎自動更新であります。

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#9 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

近年の医薬品市場においては、抗体医薬品、核酸医薬品、再生医療、遺伝子療法といったバイオ医薬品(バイオテクノロジーを用いて製造されるタンパク質を有効成分とした高分子の医薬品)の技術が広がりつつあり、創薬モダリティ(医薬品の創薬基盤技術の方法・手段の分類)が多様化しております。
国内においては、医療費圧縮政策により、大手製薬各社はがん、中枢薬、希少疾患等の高額な薬価が見込まれるターゲット領域への集中化や、非臨床試験を含む研究関連業務の外注化による経営資源の集中化を更に進めるとともに、積極的にグローバル市場に進出しております。
併せて経産省による創薬ベンチャー支援が決定し、国内の創薬ベンチャー企業の動きも活性化しつつあります。

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#10 重要な会計方針、財務諸表（連結）

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点(収益を認識する通常の時点)は以下のとおりであります。
(1) 受託試験事業(非臨床試験)
最終報告書の提出が履行義務であり、試験が中途解約された場合でも進捗度に応じた代金を受け取ることができる契約以外の契約については、一時点で充足される履行義務として最終報告書の検収完了時に収益を認識しております。なお、国内の取引においては、最終報告書の発送と引渡し時点に重要な相違がないことから、収益認識に関する会計基準の適用指針第98項を適用し、最終報告書の発送時点で収益を認識しております。

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