四半期報告書-第17期第2四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)

(継続企業の前提に関する事項)
当社グループは、がん免疫療法の1つである樹状細胞ワクチン療法に特化した研究開発を行い、国立大学等で発明された技術を取り入れ、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を提携医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害薬等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたこと、当社の主要取引先である医療法人社団医創会に属する医療機関との取引を停止したこと、2019年年末からCOVID-19が世界的パンデミックとなったことなどの理由により、日本国内の契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当第2四半期連結累計期間においても、営業損失794,802千円、経常損失814,021千円、親会社株主に帰属する四半期純損失777,898千円を計上しております。
資金面においては、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回の新株予約権を発行し、このうち第19回新株予約権の全ての権利行使によって1,076,750千円の資金調達を実施、また、2020 年7月 13 日開催の取締役会において、テラ株式会社第6回無担保社債の発行を決議し10億円を調達したものの、現時点において、事業運営に十分な資金を確保できておりません。
これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
① 細胞医療事業の収益改善
細胞医療事業においては、当社の細胞培養加工施設で「特定細胞加工物製造許可」を取得し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。これによって、当社のがん治療用面英細胞を細胞培養加工施設のない医療機関に提供できるようになりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大し収益改善を目指してまいります。とくに、国内需要に対する当社がん治療用免疫細胞を提供する医療機関が不足する地域があり、そうした地域での営業活動を強化するとともに、中国・韓国・タイ・ベトナム等からのインバウンド需要が見込まれることから、インバウンド患者の受け皿となる医療機関との提携契約を目指してまいります。また、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工受託を獲得する活動も積極的に実施いたします。
2019年度には慶應義塾大学医学部から腫瘍浸潤T細胞と呼ばれる免疫細胞の製造委託を受け、無事、当社お細胞培養加工施設での受託製造を終えました。2020年度には、自由診療を行っている提携医療機関から樹状細胞ワクチンの製造委託を受け、実際に自由診療における受託製造が開始されました。
②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
➂新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響と、同コロナウイルス治療薬開発
新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、国内提携クリニックでの患者数の減少や、海外患者の来日が難しくなったことは、当会計年度及び次年度の業績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞(以下「MSCs」といいます。) を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」に基づくメキシコでの臨床試験の結果を受けて、7月28日(メキシコ時間7月27日)に本共同研究の提携先であるセネジェニックス・ ジャパン株式会社のメキシコ子会社がメキシコ・イダルゴ州保健局に薬事申請を行いました。申請が承認された場合に、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。
④資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回新株予約権の発行を完了、第19回新株予約権に関しては、権利行使の全てを完了しております。また、本年度は第6回無担保社債の発行による資金調達も実施いたしました。今後も市場環境や新たな資金調達先の条件等を考慮し、柔軟な資金調達を検討すると同時に、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチ ン(TLP0-001)の医師主導治験は、当局の薬事承認に向かう工程の全てについて当社の開発費用を当てております。 2019年8月27日に公表しました当社の中期経営計画においても治験のパイプラインを拡充していく旨、説明していますが、今後のパイプラインにつきましては段階的に検証し、研究開発費の効率化を図っていきます。
新株予約権の行使、無担保社債発行による資金調達を実施しているものの、治験費用、その他開発のための十分な資金を確保できていないこと、他の対応策も進捗の途上にあることから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。しかし、上述の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。