#1 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析: MRX-4TZTについては、平成29年2月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となっています。平成29年4月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インドマハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO:Umang Vohra)の米国100%子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO:Nikhil Lalwani)(以下それぞれ、「Cipla」「Cipla USA」という。)との間で、MRX-4TZTに関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。このライセンス契約により、当社はCipla USAから、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入として最大30百万米ドルを受領します。また、上市後の売上高に応じて段階的なロイヤルティ収入を受け取る予定です。2016年度の米国における筋弛緩薬の売上は807百万ドル※(約887億円、1ドル=110円)と推計されております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。MRX-5LBTについては、平成28年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、今後、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してさらに開発に注力してまいります。MRX-1OXTについては、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験を平成27年11月より開始し、米国における治験薬製造の委託先であるThe Tapemark Company(本社:米国ミネソタ州)に対して製造技術移転を進めており、平成29年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。平成29年4月に、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を用いたMRX-1OXTについて、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)と、治験許可申請(Investigational New Drug application)に先立って行う面談会議(pre IND meeting)を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されましたので、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めてまいります。MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
これらの結果、当第1四半期連結累計期間の売上高は18百万円(前年同期は9百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は226百万円(前年同期は276百万円)を計上しました。営業損失は212百万円(前年同期は268百万円)、営業外収益に受取賃貸料1百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損8百万円と持分法適用関連会社の研究開発投資が先行していることによる持分法投資損失2百万円により経常損失は222百万円(前年同期は256百万円)、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金及び公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金の助成金収入31百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は192百万円(前年同期は236百万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
2017/05/15 15:00