有価証券報告書-第11期(2025/07/01-2026/06/30)

当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、様々な分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。
※ イムノクロマト法:この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体(判定ライン)と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体(コントロールライン)と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば2本のライン、陰性であれば1本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。
<イムノクロマト法の原理>
※ 各部の名称:テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図①～④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。
当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。

検体抽出液の共通使用	検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVで共通使用が可能
	検体抽出液の共通化の大きなメリットは、1回の検体採取、1回の抽出操作で、複数項目を検査できる点にあります。新型コロナウイルスやインフルエンザ等の感染症の診断においては鼻咽頭ぬぐい検体が使用されますが、検体採取において鼻咽頭部(鼻腔の最奥)までスワブを挿入する必要があり、軽微ながらも痛みを伴うことがあります。検体採取を一度で完了させることができることは、被検者と医療従事者双方において検体採取における負担が軽減され、また業務効率の観点からも有益であると考えております。
ブラックライン	独自開発のナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用により判定ライン・コントロールラインを視認性の高いブラックラインで表示
	他社イムノクロマト法製品においては、標識物が金コロイド粒子又はカラーラテックスが主流となっておりますが、当社は独自の白金―金コロイド粒子を用いております。当社技術の白金―金コロイド粒子を用いると判定ラインは黒色となりますが、金コロイド粒子では赤紫色、カラーラテックスでは主に赤色と青色となります。従来技術の色調と比較し、当該技術を用いた黒色のラインは背景となるメンブレンの白色とのコントラスト差が大きくなるため、判定ラインの視認性が高くなると考えております。

ユーザーからは、当社製品の使用感として、①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ(視認性)、②診断の正確性(感度・特異度)、③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。
当社の主な製品は、以下のとおりであります。

製品名	一般的名称	製品の特長
イムノエース®Flu	インフルエンザウイルス抗原検査キット	・判定時間※は5分(陽性は3分から判定が可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用 ・検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能
イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ	新型コロナウイルス抗原検査キット	・判定時間は10分(陽性は10分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用 ・検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能
イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva	新型コロナウイルス抗原検査キット	・唾液を検体とした抗原定性検査キット ・判定時間は20分(陽性は20分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能) ・判定ラインはブラックライン ・スワブによる侵襲がなく、くしゃみによる飛沫発生もない
イムノエース®SARS-CoV-2/Flu	新型コロナウイルス抗原検査キット インフルエンザウイルス抗原検査キット	・SARS-CoV-2とFluを同時に検査 ・判定時間は15分(陽性は15分より前でも判定部[T]又は[A]又は[B]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用 ・検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース® アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能
イムノエース® アデノ	アデノウイルス抗原検査キット	・判定時間は5分(陽性は3分から判定が可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用 ・検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能
イムノエース®Strep A Neo	A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット	・判定時間は5分 ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用
イムノエース®hMPV	ヒトメタニューモウイルス抗原検査キット	・判定時間は5分(陽性は3分から判定が可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用 ・検体抽出液は(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能
イムノエース® マイコプラズマ	マイコプラズマ抗原検査キット	・判定時間は15分(陽性は5分から判定が可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用 ・取り違い防止のため、アルミシールにMycoと印字し、紫に着色した検体抽出液容器(本体及びノズル)を採用
イムノエース®RSV Neo	RSウイルス抗原検査キット	・判定時間は5分(陽性は3分から判定が可能) ・判定ラインはブラックライン ・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用 ・検体抽出液(鼻咽頭ぬぐい液)はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPVと共通使用が可能
イムノエース® ノロ	ノロウイルス抗原検査キット	・判定時間は10～15分 ・判定ラインはブラックライン ・滅菌済みスポンジスワブを採用 ・検体抽出液容器の取り違い防止(検体抽出液容器・ノズルを淡橙に着色)を採用 ・スワブ輸送用チューブを付属

※ 判定時間:各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認(判定)することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。
[事業系統図]