EPS HD（4282）の全事業営業利益又は全事業営業損失（△） - CRO事業の推移 - 全期間

有報情報

#1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）

当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能で、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものです。
当社グループは、国内外の製薬会社を主として医薬品開発に関係した業界に属し、医薬品開発の各段階やそれに付随して提供している様々なサービスや、中国における医療、医薬、BPO等に関連したサービスを提供し、「CRO事業」、「SMO事業」、「CSO事業」、「Global Research 事業」及び「益新事業」の5つのセグメントを報告セグメントとしています。
(2)各報告セグメントに属するサービスの種類

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#2 セグメント表の脚注（連結）

万円、各報告セグメントに配分していない全社費用 (2,056)百万円が含まれています。全社費用の主なものは、当社(持株会社)に係る費用です。
2 セグメント資産の調整額 (3,412)百万円には、セグメント間取引消去等の (11,915)百万円、各報告セグメントに配分していない全社資産 8,503百万円が含まれています。全社資産の主なものは、当社(持株会社)に係る資産です。
3 株式会社EPSアソシエイトはEPSインターナショナル株式会社を2019年10月1日付で吸収合併し、商号をEPSインターナショナル株式会社へ変更しています。それに伴い、セグメントを「CRO事業」から「Global Research事業」に変更しました。なお、前連結会計年度のセグメント情報は、当連結会計年度の報告セグメントに基づき作成したものを開示しています。2020/12/18 13:00

#3 リース取引関係、連結財務諸表（連結）

有形固定資産
主としてCRO事業及びCSO事業での情報関連機器(工具、器具及び備品)です。
② リース資産の減価償却の方法

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#4 事業の内容

これはインフォームド・コンセント(*)により同意した被験者(患者)の参加が必要で、つまり、臨床試験は製薬会社、医療機関及び被験者の三者により実施されるものです。(図2参照)
(1) CRO事業
CRO事業のうち治験・PMS等受託業務は、イーピーエス㈱と㈱EPメディエイトが主に実施しており、臨床試験(製造販売後調査及び試験を含む)実施にあたって、製薬会社等との委受託契約により臨床試験の運営と管理に関する種々の専門的なサービスの提供をしています。

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#5 事業等のリスク

当社グループのSMO事業は、全国の医療機関との間で臨床試験等に関する業務提携基本契約を締結し、多種多様な領域において、臨床試験の実施にかかる支援サービスの提供を行っています。同業他社との間で提携医療機関の獲得競争が激化した場合や、予期せぬ事態により新規の医療機関との提携が進まなかった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を与える可能性があります。
(7)CRO事業に関連する競争激化のリスク
わが国においてCRO業界が注目されるようになったのは、新薬開発の基準を新たに定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP=Good Clinical Practice)が1998年4月に全面実施されてからです。新GCPではインフォームド・コンセントの厳格化、治験審査委員会の強化や、管理システムの明確化等を定めています。このため製薬会社の業務量が多くなり、臨床試験に係る業務のCROへのアウトソーシング化が活発になっています。国際的に新薬開発競争が激化する中、国内の臨床試験の実施基準は強化の方向にあり、製薬会社の新薬の研究開発費負担は増大しています。このため、CROへのアウトソーシングは今後も拡大すると当社は考えています。提供するサービスの高品質化・迅速化の点からCRO及びSMOに対する信頼性を一段と高めること、その要員を確保することを前提にすれば現実的に委託外注費のウエイトは更に高まって、市場規模は拡大を辿ると考えています。そのため、CRO業界は、今後更なる拡大が見込まれていることから、多くの医療・医薬品関連企業や情報系企業が参入する可能性があり、新規参入企業との競争が激化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

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#6 従業員の状況（連結）

2020年9月30日現在

セグメントの名称	従業員数(人)
CRO事業	2,833	[161]
SMO事業	1,613	[51]

(注) 従業員数は就業人員であり、臨時従業員数は[ ]内に年間の平均人員を外数で記載しています。
(2) 提出会社の状況

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#7 沿革

2 【沿革】

年月	事項
1991年5月	医薬品の臨床試験データの統計・解析に関連するソフトウェア開発及び販売を目的として、東京都台東区根岸に株式会社エプス東京を設立(資本金2,000万円)
1993年4月	臨床試験の症例登録・割付業務を開始し、CRO事業に参入
1993年10月	厚生省(現・厚生労働省)主導の薬剤疫学研究関連の大規模臨床試験サポートシステムを開発
2001年4月	イーピーエス株式会社に商号変更
2001年7月	ジャスダック市場(現・東京証券取引所JASDAQ(スタンダード)市場)に上場中国でのシステム開発とCRO事業を再編するため、上海日新医薬発展有限公司を設立(現・連結子会社70.0%)
2002年1月	非臨床試験受託業務を行うエルエスジー株式会社に出資(現・連結子会社66.9%)
2002年4月	医療機器開発部を設置し、臨床開発・薬事業務の受託開始
2003年4月	東南アジアでのCRO事業及びコンサルティングに進出するためにEPSシンガポール(正式名EVER PROGRESSING SYSTEM PTE.LTD.)を設立(現・連結子会社100%)
2004年7月	東京証券取引所市場第二部上場

年月	事項
2014年2月	国内CROの受託体制強化のため、株式会社EPSアソシエイト(旧日揮ファーマサービス株式会社)を子会社化(現・EPSインターナショナル株式会社、連結子会社100%)
2015年1月	持株会社制へ移行し、CRO事業をイーピーエス株式会社に承継、商号をEPSホールディングス株式会社に変更、同時に当社を完全親会社とした株式交換により、株式会社イーピーミント(現・株式会社EP綜合、連結子会社100%)が上場廃止
2015年10月	臨床研究の受託体制の整備、拡大を目的として、ジェイクルーズ株式会社を設立(現・EPクルーズ株式会社、連結子会社100%)
2016年10月	益新(中国)有限公司が、株式取得により上海華新生物高技術有限公司を有する中国基因工程有限公司を子会社化(現・連結子会社83.8%)
2017年8月	中国における臨床データサービス及びCRO事業の相互発展のため、杭州泰格醫藥科技股份有限公司と戦略的提携を行い、合弁会社を設立
2018年10月	医薬ITサービス及びICTサービスを強化することを目的に、往来技術株式会社を子会社化(現・EPテクノ株式会社、連結子会社100%)

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#8 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）

1987年4月	株式会社CSK(現SCSK株式会社)入社
2012年10月	当社執行役員臨床研究推進センター長
2013年10月	当社執行役員CRO事業副本部長兼臨床情報事業部長兼DMセンター長
2017年10月	株式会社EP綜合取締役副社長事業副本部長

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#9 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

CRO事業
CRO事業は、既存ビジネスモデルを柱として、確実な基本成長の実現を目指すとともに、事業環境の変化に対応した新たなビジネスモデルの検討、ITなどの新技術を活用したサービスの提供を行います。営業力を強化するとともに、原価管理の徹底及び業務効率化を推進することにより利益の最大化に取り組んでいきます。
治験・PMS業務においては、モニタリングを再強化し、データサイエンスの高品質なサービスと供給力の活用や、グローバル化への対応強化、専門性と疾患領域の強化、デジタル化への対応による差別化を行うことで競争力を高め、バーチャル治験を推進するなど新サービスの拡大にも積極的に取り組んでいきます。
成長が期待できる医療機器の開発支援や機能性食品開発においては、臨床試験で培った実績や知見を活かし、積極的に事業の拡大を推進します。
収益面においてはニーズが低下している業務や、収益性の低い業務を再構築し向上を図ります。
臨床研究業務においては、臨床研究や医師主導治験、データベース研究などにおいて、多様化する臨床試験に対しての体制強化、試験の上流工程からの支援サービスの拡充、営業強化を図っていきます。2020/12/18 13:00

#10 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

当連結会計年度においては、医療機関においても新型コロナウイルスへの感染リスクから来院患者数が減少することによって、被験者の獲得に遅れが生じるなど臨床試験の進捗に影響がありました。また、新型コロナウイルスの感染拡大を防ぐために、医療機関への訪問規制が行われたことにより、これまで通りの活動が困難となり、一部の業務でオンライン化やリモートでの対応をしてきました。
国内事業において、CRO(医薬品開発受託機関)事業は前期、好採算なモニタリング案件及び大型臨床研究が終了した影響がありました。また、新型コロナウイルスの感染拡大により、CRO事業、SMO(治験施設支援機関)事業を中心に新規案件開始遅延や、被験者来院減少の影響を受けました。
海外事業において、益新事業は中国における薬品管理法改正に伴い、製造ラインを一時的に停止したことによる出荷への影響、Global Research 事業は大型案件が前期終了した影響などがありました。その結果、連結売上高は、対前年同期比3.4%減の66,689百万円となりました。

2020/12/18 13:00