#1 セグメント情報等、四半期連結財務諸表（連結）: 前第3四半期連結会計期間において、当社グループは、治験支援事業におけるSMO事業(臨床試験受託試験事業)から撤退し、同事業を行っておりました当社子会社であった株式会社サイトクオリティーの株式を全株譲渡したため、同社を連結の範囲から除外しております。
これに伴い、事業セグメントの区分を見直し、従来の報告セグメント(「遺伝子事業」「治験支援事業」「再生医療事業」「その他事業」)のうち「治験支援事業」を廃止し、「遺伝子事業」「再生医療事業」「その他事業」に変更しております。
なお、前第2四半期連結累計期間のセグメント情報については、変更後の区分方法により作成したものを記載しております。
2016/09/15 15:22
#2 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析: ④ その他
その他事業につきましては、米国Eleison Pharmaceuticals, LLC.(Eleison社)が開発している抗がん剤Glufosfamide(グルフォスファミド)の支援に取り組んでおります。
Eleison社は、平成25年10月7日付で、すい臓がん患者に対するグルフォスファミドの安全性と有効性を評価するための第Ⅲ相試験を米国内にて開始し、この第Ⅲ相試験のためのSPA(Special Protocol Assessment)に関し、米国食品医薬品局(FDA)と協定を締結しております。当初第Ⅲ相試験は、平成27年完了の予定であり、試験完了後にNDA(新薬承認申請)をFDAに申請する計画でしたが、現在試験期間を平成29年まで延長したため、NDAもその時期になる見通しであります。
2016/09/15 15:22