- #1 ガバナンス（連結）
- バナンス
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。2025/12/17 15:32 - #2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
(1)ガバナンス
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。
(2)戦略
2025/12/17 15:32- #3 セグメント情報等、財務諸表（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社は、カテゴリーごとの区分管理をしており、「細胞加工業」及び「再生医療等製品事業」の2つを報告セグメントとしております。
「細胞加工業」は、医療機関向けの特定細胞加工物の製造をはじめ、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工の受託及び細胞培養加工施設の運営受託を含めたそれらの関連サービスを主に行っております。「再生医療等製品事業」は、再生医療等製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を主に行っております。
2025/12/17 15:32- #4 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費
※3 一般管理費に含まれる研究開発費の総額は次のとおりであります。
2025/12/17 15:32- #5 主要な販売費及び一般管理費
また、販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前事業年度(自 2023年10月1日至 2024年9月30日) | 当事業年度(自 2024年10月1日至 2025年9月30日) |
| 減価償却費 | 30,023 | 26,279 |
| 研究開発費 | 452,775 | 452,488 |
| 支払手数料 | 212,233 | 230,416 |
- #6 主要な顧客ごとの情報
| 顧客の氏名又は名称 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
| 医療法人社団滉志会 | 446,859 | 細胞加工業 |
| ヤンセンファーマ株式会社 | 102,404 | 細胞加工業 |
- #7 事業の内容
3【事業の内容】
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。
当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。
2025/12/17 15:32- #8 事業等のリスク
当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。
これらに必要な研究開発費は、2022年9月期565,224千円(同比率89.2%)、2023年9月期 496,674千円(同比率75.1%)、2024年9月期 452,775千円(同比率58.9%)、2025年9月期 452,488千円(売上高に対する比率55.8%)となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。
しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。
2025/12/17 15:32- #9 売上原価明細書（連結）
※2.内訳は次のとおりであります。
| 前事業年度(自 2023年10月1日至 2024年9月30日) | 当事業年度(自 2024年10月1日至 2025年9月30日) |
| 研究開発費 | 4,947千円 | 8,381千円 |
| 販売促進費 | - | 125 |
- #10 従業員の状況（連結）
| セグメントの名称 | 従業員数(人) |
| 細胞加工業 | 78 | (9) |
| 再生医療等製品事業 | 16 | (2) |
(注)1.臨時雇用者数は( )内に年間の平均人員を外数で記載しております。
2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含めております。
- #11 減損損失に関する注記
当社は、原則として、報告セグメントごとに資産のグルーピングを行っており、遊休資産等については個別資産ごとにグルーピングを行っております。
「細胞加工業」において、品川CPFにおける工程管理システムの導入を一旦見送ることを決定したことに伴い、ソフトウエア仮勘定に計上していたその先行開発部分について、回収可能性を再検討した結果、減損損失として25,366千円を特別損失に計上いたしました。
なお、当該資産の回収可能価額は、正味売却価額により算定しておりますが、売却可能性が見込めないため零として評価しております。
2025/12/17 15:32- #12 研究開発活動
当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。
なお、当事業年度における研究開発費は452,488千円であり、2025年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計22名おり、これは総従業員の約18%に当たります。
(1)細胞加工業
2025/12/17 15:32- #13 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
(3)中長期的な会社の経営戦略
当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。
中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。
2025/12/17 15:32- #14 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
Ⅱ 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、2024年11月に開発中止を決定いたしましたα-GalCer/DCにかわる開発候補品の早期獲得を目指し、現在海外企業と積極的に交渉を行っております。一方、2025年9月期中に国内開発方針の決定を目指しておりましたMDNT01(NeoCart)に関しましては、米国Ocugen社の開発体制の変更、即ちNeoCartの開発を子会社OrthoCellix社へ移管したことにより、米国での追加第Ⅲ相試験の準備が遅延しております。このため、日本への治験製品供給等の課題があり国内開発方針を決定することができませんでした。当事業年度においては、売上高は0百万円(前期比10.8%減)、研究開発費の支出時期の遅れによる支払手数料の減少等により、セグメント損失は407百万円(前期はセグメント損失434百万円)となりました。
(資産)
2025/12/17 15:32- #15 設備投資等の概要
当社は、当事業年度において28,093千円の設備投資を行いました。
細胞加工業におきましては、細胞加工用機器、細胞加工用システムの開発等の投資を行っており、設備投資額は20,463千円であります。再生医療等製品事業におきましては、研究開発設備等の投資を行っており、設備投資額は3,342千円であります。その他、情報システム機器、業務システムの更新等のセグメントに区分できない設備投資額は4,287千円であります。
なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
2025/12/17 15:32- #16 配当政策（連結）
当社では、株主に対する利益還元を最重要課題の一つとして位置づけており、業績、経営基盤の強化及び将来の成長等を総合的に勘案して、利益配当の実施を検討してまいります。また、先行投資を着実に回収し、継続的な成長を果たすことで企業価値を向上し、株主の皆様の利益に貢献したいと考えております。
しかしながら当社は、これまで、配当を実施した実績はなく、当期末では累積損失が発生しています。そのため先ずは内部留保を確保して、早期の累積損失の解消に努めるとともに、再生医療等製品の製造・販売承認の取得に向けた設備投資及び研究開発投資、細胞加工業の顧客獲得に向けた設備投資及び営業活動への資金充当を優先させ、企業体質の強化を進めるとともに、事業の成長を図っていく方針であります。
当社は、中間配当と期末配当の年2回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。
2025/12/17 15:32- #17 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）
回収可能価額は正味売却価額により評価しております。正味売却価額は、外部の専門家による評価に基づき、対象資産の売却を前提とした公正価値から売却に要する費用を控除して算定された価額としております。
当事業年度は、「細胞加工業」において、品川CPFにおける工程管理システムの導入を一旦見送ることを決定したことに伴い、ソフトウエア仮勘定に計上していたその先行開発部分について、回収可能性を再検討した結果、減損損失25,366千円を計上いたしました。
② 主要な仮定
2025/12/17 15:32- #18 重要な会計方針、財務諸表（連結）
① 細胞加工業
細胞加工業においては、医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)の製造を行っております。この特定細胞加工物の出荷が可能と判定された時点で顧客が便益を享受すると考えられるため、特定細胞加工物の出荷可能時点で収益を認識しております。
② 再生医療等製品事業
2025/12/17 15:32- #19 重要な後発事象、財務諸表（連結）
| (6)行使価額及び行使価額の修正条件 | 当初行使価額 31.35円本新株予約権については、行使価額の修正が行われるものとし、割当日以降、下記「(8)新株予約権の行使期間」に定める期間の満了日まで、行使価額は、各修正日の前取引日の株式会社東京証券取引所(以下、「東京証券取引所」といいます。)における当社普通株式の終値(同日に終値がない場合には、その直前の終値)の95%に相当する金額(円位未満小数第3位まで算出し、小数点第3位の端数を切り上げた金額)に修正されます。ただし、本新株予約権の行使が、東京証券取引所の有価証券上場規程施行規則に定義する制限超過行使に該当する場合であって、上記計算によると当該行使に係る行使価額が2025年12月3日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値(本新株予約権の発行後に当社普通株式の株式分割等が行われた場合は、同額に株式分割等の比率を乗じて調整されます。)(以下「発行決議日終値」といいます。)を下回ることとなる場合、当該行使に係る行使価額は発行決議日終値と同額に修正されます。行使価額は24円(2025年12月2日における当社普通株式終値の70%相当額。円位未満は切り上げ。以下、「下限行使価額」といいます。)を下回らないものとします。上記の計算による修正後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合、行使価額は下限行使価額とします。「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいいます。但し、東京証券取引所において当社普通株式のあらゆる種類の取引停止処分又は取引制限(一時的な取引制限を含みます。)があった場合には、当該日は「取引日」にあたらないものとします。「修正日」とは、各行使価額の修正につき、本新株予約権の発行要項に定める本新株予約権の各行使請求に係る通知を当社が受領した日をいいます。また、本新株予約権の行使価額は、本新株予約権の発行要項に従って調整されることがあります。 |
| (9)本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金及び資本準備金 | 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果1円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。 |
| (10)資金の使途 | ①包括的高度慢性下肢虚血を対象とした再生医療等製品の開発費用②細胞加工業に係る販促費用③本社運転資金 |
- #20 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）
続企業の前提に関する重要事象等
当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、細胞加工業セグメントにおいては、特定細胞加工物の受託拡大と新規のCDMO案件の獲得等によって売上高の回復を図るとともに、製造体制の適正化による原価の低減、販売費の効率化等を推進することにより、同セグメントのセグメント利益の黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、2019年6月の第14回及び第15回、2020年7月の第16回、2020年9月の第17回、2021年9月の第18回並びに2023年3月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
2025/12/17 15:32
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
