有価証券報告書-第22期(2025/04/01-2026/03/31)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日(2026年3月31日)現在において判断したものであります。
(1) 研究開発に関するリスク
医薬品・医療機器等の開発には多額の投資と長い時間を要するため、長期にわたって先行投資の期間が続きますが、臨床試験で有用な効果を得られないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延期や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本における医療機器等の治験、販売は薬事関連法等の法的規制を受けており、上市、保険償還適用のためには厳格な審査を経て、製造・販売の承認を得る必要があり、承認が得られないリスクまたは予定していた時期に上市、保険適用ができないリスクが存在します。その結果として研究開発投資を回収できず、予定していた収入を得られないことで、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、上市や保険償還適用が予定通りできなかった場合には、投じた研究開発資金が回収できなくなります。こうした事態が発生した場合には、当社グループの業績や財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 金利情勢による業績変動について
当社グループは、外部からの借入れによる資金調達を行っておりますが、現行の金利水準が予想以上に上昇した場合には当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(3)人材確保に関するリスク
専門人材の確保や育成が計画どおりに進まない場合、事業拡大や競争力維持に支障を来す可能性があります。
(4) 少人数での組織運営上のリスク
比較的少人数で事業活動を行っているため、事業の中核をなす従業員に不測の事態が生じた場合や既存人員の流出が生じた場合等には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) システム・情報セキュリティに関するリスク
サイバー攻撃やシステム障害等により、業務停止や情報漏えいが発生した場合、当社グループの信用低下や損害
賠償等に繋がる可能性があります。
(6) 個人情報の取扱いについて
当社グループは、メディカル事業において個人情報を管理しております。これらの情報はコンピュータシステム上においてデータベース化し、データにアクセス権限を持たせることにより厳重に取扱っております。その取扱い規則を定め全社員が遵守しております。
これらの対策により個人情報が流出する可能性は極めて低いと思われますが、万一何らかの原因により情報が漏れた場合に、当社信用の失墜とともに、損害賠償の責を負うこととなり、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 継続企業の前提に関する重要事象等について
当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の
負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。
現在、当社グループは先行投資期間にあり、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが
発生していることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており
ます。当社グループは、当該状況を解消すべく、以下の対応策を実行してまいります。
①研究開発活動
当社グループでは、当社の連結子会社であるADRセラピューティクス㈱が「医療機器として認可を受け
たセルーション遠心分離器」と「高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルーションセルセラピー
キット」を使用した男性腹圧性尿失禁(SUI)に関して、2022年2月に厚生労働省の製造販売承認を取得し
ました。
現在、同疾患に係る治療について保険収載を目指して手続きを進めております。保険収載により、同疾患
の治療負担軽減が実現でき、治療を待つ多くの患者様に対して、当社セルーションセラピーキットSUI及び
セルーション遠心分離器を使用した治療を提供できると見込んでおります。
②商品の国産化への移行
ADRセラピューティクス㈱は、主力商品である「セルーション遠心分離器」および「セルセラピーキッ
ト」について、安定的な調達、品質向上およびコスト低減を目的として海外輸入から国産品への移行を進め
ております。
当該国産化開発については、製造委託先と連携し進めており、セルセラピーキットについては既に2026年
2月より販売を開始しております。一方、セルーション遠心分離器についても、製品開発は既に完了し、量産
体制への移行に伴う最終調整を行ったうえで、2027年3月期中には本格販売のフェーズに入ります。
これにより、2027年3月期における売上高、営業利益、経常利益および親会社株主に帰属する当期純利益
は、2026年3月期を大きく上回る見込みとなっております。
③新分野における事業展開
(ⅰ)Neocella(旧称:CrymEX)事業
当社は2025年9月30日付で公表いたしました高濃度エクソソーム成分含有液に関する事業(Neocella
事業)について、これまで開発および事業基盤の整備を進めてまいりましたが、このたび本格的な事業
展開を開始する段階に入りました。
2026年3月期に当該事業の立ち上げに伴う開発費用を計上しておりますが、今後は追加的な開発投資を
伴わず、製品供給および協力機関との連携を通じた売上創出フェーズへ移行する見込みです。
(ⅱ)医療分野における再生医療の推進と医療連携強化
開発品「Neocella」の供給を中心としたエコシステムの構築に向け、研究機関や大学、企業との連携
を進めております。
スポーツ医療領域における当社製品の導入を推進するとともに、高齢化社会における関節・運動器疾患
への対応を含めた医療ニーズへの展開を図ってまいります。
④費用の削減
国内生産体制の構築に係る開発が既に完了していることに加え、Neocella事業の新しいフェーズへの移行
により、年間の開発費を含めたコスト負担は大きく低減され、収益性の改善に寄与するものと見込んでおり
ます。また、その他すべての販売管理費についても、一層の削減に努めてまいります。
⑤財務体質の改善、資金調達の実施
当社グループにとって、上記1から4を実現し、当期事業計画を達成するためには、財務体質の改善と
機動的な資金調達を行うことが重要な課題です。
このような中、当社に対して金融債権を有する株式会社HGキャピタル(大阪市中央区 代表取締役社長
橋本征道)から、2026年3月27日付で以下の金融支援の申し出があり、支援を受け入れることを決定いたし
ました。
〇株式会社HGキャピタルによる金融支援
(ⅰ) 4億円の債権放棄(2026年3月27日付)
(ⅱ) 融資額5億円を上限とするコミットメントラインの維持
本件支援により、当社の財務基盤は大幅に強化されるとともに、2027年3月期の事業展開に必要な資金が
確保されることになりました。
今後も上記施策を推進し、財務体質の強化にも取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点
では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業
を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりま
せん。