- #1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。
2.報告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
2022/03/31 15:17- #2 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費（連結）
※2 販売費及び一般管理費、当期製造費用に含まれる
研究開発費の総額は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度(自 2020年1月1日至 2020年12月31日) | 当連結会計年度(自 2021年1月1日至 2021年12月31日) |
| 研究開発費 | 409,290 | 千円 | 269,092 | 千円 |
- #3 主要な販売費及び一般管理費（連結）
※3 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度(自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) | 当連結会計年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) |
| 研究開発費 | 409,290 | 千円 | 264,542 | 千円 |
| 支払報酬料 | 32,407 | 千円 | 134,620 | 千円 |
- #4 主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
| 株式会社プランA | 59,532 | 細胞医療事業 |
| 合同会社ブルーエクスプレス | 11,510 | 細胞医療事業 |
| Vectorite Biomedical Inc. | 11,019 | 細胞医療事業 |
- #5 事業の内容
[医薬品事業]
当社連結子会社であるテラファーマ株式会社により、細胞医療事業における樹状細胞ワクチン療法に関する技術を基盤とした再生医療等製品の開発を行っております。
テラファーマ株式会社は、公立大学法人和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供を行っております。2018年12月26日付「膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験多施設共同研究に展開し有効性検証へ(経過情報)」にて公表したとおり、この度、中間解析にてTLP0-001の安全性が確認され、本治験は単一医療機関で安全性を確認する段階から複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行することになりました。
2022/03/31 15:17- #6 報告セグメントの概要（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。
2022/03/31 15:17- #7 従業員の状況（連結）
2021年12月31日現在
| セグメントの名称 | 従業員数(名) |
| 細胞医療事業 | 20 |
| 医療支援事業 | - |
(注) 従業員数には、臨時従業員数は含まれておりません。
(2) 提出会社の状況
- #8 研究開発活動
当社グループは、中長期的な収益基盤として重要になると考えられる、がん治療・診断技術及び再生医療等について、研究開発・事業化の検討を行っております。
当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は269,092千円であり、そのうち主なものは、細胞医療事業におけるものは31,226千円、医薬品事業におけるものは237,865千円あります。主な研究開発活動は次のとおりであります。
(がん抗原等の樹状細胞ワクチン療法への応用・開発)
2022/03/31 15:17- #9 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
- 細胞医療事業の増収戦略2022/03/31 15:17
- #10 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
当連結会計年度につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンド需要の消失などがマイナス要因となったものの、2021年7月及び8月に大型案件として受注した新型コロナウイルス簡易抗体検査キットを中心に、特定細胞加工物の受託製造事業における受注及びロイヤリティ収入等は前年実績を上回り、売上高は106,408千円(前年同期比30,047千円増、39.3%増)となりました。
コスト面においては、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたが、当社の主要事業である細胞医療事業の当社独自の樹状細胞ワクチン療法における「がん抗原ペプチド」(棚卸資産)については、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンドの予測及び台湾における自由診療の治療拡大の予測が困難であることなどから、今後の販売予測等の見直しを行った結果、2021年12月期第3四半期決算において、商品の評価損40,933千円を売上原価に計上いたしました。また、販売費及び一般管理費については、前年度発行した新株予約権にかかるコスト(株式報酬費用)について、当期は発行しなかったこと及び前年度CENEGENICS JAPAN株式会社と契約を締結し、現在は解約している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療新薬開発に関する研究開発費が当期は発生しなかったこと等、前期比で大きな減少要因があったことで販売費及び一般管理費は、695,473千円(前年同期比33.9%減)となりました。一方で、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたとおり、当社が株式会社AI医療福祉介護機器研究開発機構から153,000千円で取得した株式会社CESデカルトの株式について、同社の将来の収益性等の検討を行った結果、投資有価証券評価損153,000千円を特別損失に計上しました。その結果、営業損失は794,062千円(前年同期は1,089,236千円の損失)、経常損失は792,232千円(前年同期は1,099,333千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失は948,759千円(前年同期は1,067,085千円の損失)となりました。
当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
2022/03/31 15:17- #11 継続企業の前提に関する事項、財務諸表（連結）
当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
① 細胞医療事業の収益改善
細胞医療事業においては、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託を行っており、当社のがん治療用免疫細胞を細胞培養加工施設のない医療機関にも提供しております。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大し収益改善を目指してまいります。とくに、国内需要に対する当社がん治療用免疫細胞を提供する医療機関が不足する地域があり、そうした地域での営業活動を強化するとともに、中国・韓国・タイ・ベトナム等からのインバウンド需要が見込まれることから、インバウンド患者の受け皿となる医療機関との提携契約を目指してまいります。また、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工受託を獲得する活動も積極的に実施いたします。
2022/03/31 15:17- #12 設備投資等の概要
当連結会計年度における設備投資の総額は466千円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。
(1) 細胞医療事業
当連結会計年度において、超低温槽の総額466千円の投資を実施いたしました。
2022/03/31 15:17
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
