- #1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。
2.報告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
2022/03/31 15:17- #2 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費（連結）
※2 販売費及び一般管理費、当期製造費用に含まれる
研究開発費の総額は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度(自 2020年1月1日至 2020年12月31日) | 当連結会計年度(自 2021年1月1日至 2021年12月31日) |
| 研究開発費 | 409,290 | 千円 | 269,092 | 千円 |
- #3 主要な販売費及び一般管理費（連結）
※3 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。
| 前連結会計年度(自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) | 当連結会計年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) |
| 研究開発費 | 409,290 | 千円 | 264,542 | 千円 |
| 支払報酬料 | 32,407 | 千円 | 134,620 | 千円 |
- #4 事業等のリスク
⑦ 膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの治験について
当社グループは、医薬品事業において膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。同大学は2017年1月9日に治験計画届書を提出し、同年3月より被験者の募集を開始しました。現在は、安全性試験から他施設による検証性試験へと移行していますが、患者の1次登録が2022年3月まで、2次登録が2022年9月までと決まりました。連結子会社テラファーマ株式会社は同治験に治験製品を提供しておりますが、当初の計画より製造販売承認申請するまでの期間についても延長となることから、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
[2]継続企業の前提に関する重要事象等
2022/03/31 15:17- #5 報告セグメントの概要（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。
2022/03/31 15:17- #6 従業員の状況（連結）
2021年12月31日現在
| セグメントの名称 | 従業員数(名) |
| 医療支援事業 | - |
| 医薬品事業 | 10 |
| 合計 | 30 |
(注) 従業員数には、臨時従業員数は含まれておりません。
(2) 提出会社の状況
- #7 研究開発活動
当社グループは、中長期的な収益基盤として重要になると考えられる、がん治療・診断技術及び再生医療等について、研究開発・事業化の検討を行っております。
当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は269,092千円であり、そのうち主なものは、細胞医療事業におけるものは31,226千円、医薬品事業におけるものは237,865千円あります。主な研究開発活動は次のとおりであります。
(がん抗原等の樹状細胞ワクチン療法への応用・開発)
2022/03/31 15:17- #8 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという2つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。
医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2024年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度がターゲットとなります。当社の強みは、日本国内で唯一固形がんに対する樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行っており、唯一樹状細胞ワクチンの保険収載(医療品が保険適用となること)を目的とした治験を進めている企業であることです。日本で既に保険収載されている免疫細胞療法は、商品名キムリア(一般名:チサゲンレクルユーセル) ですが、樹状細胞ではなくT細胞に基づいており、標的疾患は、白血病の1種であるB細胞性急性リンパ芽球性白血病であり血液がんに限局しており、固形がんではありません 。
細胞医療事業における当社樹状細胞ワクチン等、がんに対する免疫細胞療法の対象は、自由診療における末期がん患者です。2018年に新たに診断されたがんは、980,856例(国立がんセンター)であり、2019年にがんで死亡した人は、376,425人(国立がんセンター)です。このうち、血液がんによる死亡者数は26,262人、固形がんによる死亡者数は350,163人であるため、年間35万人が日本国内の細胞医療事業の潜在的な市場と言えます。再生医療等安全性確保法下で、がん免疫細胞を自由診療で提供している(第3種)と考えられる医療機関は、日本全国で少なくとも396医療機関あり(厚生労働省・届出された再生医療等提供計画の一覧)、当社グループにおける提携医療機関の情報より1施設における年間新規のがん患者60症例と予測されますが、396医療機関が全て、年間新規60症例を治療したとしても年間3万人(潜在的市場の1割未満)には満たないため、固形がんによる末期患者年間35万人には到達していないと考えられます。当社は、樹状細胞ワクチンの薬事承認取得を目指し、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会・論文発表やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者がん免疫細胞療法の認知を広げ、日本国内の396医療機関との提携を進めていきたいと考えています。
2022/03/31 15:17- #9 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
当連結会計年度につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンド需要の消失などがマイナス要因となったものの、2021年7月及び8月に大型案件として受注した新型コロナウイルス簡易抗体検査キットを中心に、特定細胞加工物の受託製造事業における受注及びロイヤリティ収入等は前年実績を上回り、売上高は106,408千円(前年同期比30,047千円増、39.3%増)となりました。
コスト面においては、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたが、当社の主要事業である細胞医療事業の当社独自の樹状細胞ワクチン療法における「がん抗原ペプチド」(棚卸資産)については、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンドの予測及び台湾における自由診療の治療拡大の予測が困難であることなどから、今後の販売予測等の見直しを行った結果、2021年12月期第3四半期決算において、商品の評価損40,933千円を売上原価に計上いたしました。また、販売費及び一般管理費については、前年度発行した新株予約権にかかるコスト(株式報酬費用)について、当期は発行しなかったこと及び前年度CENEGENICS JAPAN株式会社と契約を締結し、現在は解約している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療新薬開発に関する研究開発費が当期は発生しなかったこと等、前期比で大きな減少要因があったことで販売費及び一般管理費は、695,473千円(前年同期比33.9%減)となりました。一方で、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたとおり、当社が株式会社AI医療福祉介護機器研究開発機構から153,000千円で取得した株式会社CESデカルトの株式について、同社の将来の収益性等の検討を行った結果、投資有価証券評価損153,000千円を特別損失に計上しました。その結果、営業損失は794,062千円(前年同期は1,089,236千円の損失)、経常損失は792,232千円(前年同期は1,099,333千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失は948,759千円(前年同期は1,067,085千円の損失)となりました。
当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
2022/03/31 15:17- #10 継続企業の前提に関する事項、財務諸表（連結）
③ 資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。財務体質の強化をより確実なものとするためにエクイティファイナンスを検討しており、投資家等と協議を進めてまいります。そして、経営基盤の安定化と将来の事業拡大に備えた機動的な資金調達を図り、早期の営業黒字化及び株主資本の黒字化を実現してまいります。
④ 内部管理体制の改善・強化
2022/03/31 15:17- #11 設備投資等の概要
該当事項はありません。
(3) 医薬品事業
該当事項はありません。
2022/03/31 15:17- #12 配当政策（連結）
- 配当政策】
当社は、株主に対する利益還元と同時に、財務体質の強化及び競争力の確保を経営の重要課題の一つとして位置付けております。
しかしながら、当連結会計年度につきましては、医薬品事業において樹状細胞ワクチンの承認取得を目指す取り組みを積極的に行う等、研究及び事業開発に関わる費用が収益に先行して発生している等の理由から継続的に営業損失が発生しているため、誠に遺憾ながら、当連結会計年度における期末配当は無配とさせていただきます 。
なお、当社は会社法第459条第1項の剰余金の配当を取締役会決議で行うことができる旨、定款で定めており、配当の決定機関は中間配当、期末配当ともに取締役会となっております。2022/03/31 15:17
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
