#1 事業等のリスク: (1) 継続企業の前提に関する重要事象等について
当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。
現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第2相試験終了の後に新たな知見を踏まえて実施している臨床第1b相試験、CBS9106については臨床第1相試験の段階にあります。これらの候補化合物の開発が今後順調に進捗し医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、また、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があり、この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、CBP501については製薬企業等との提携関係を有しておらず、CBS9106については提携パートナーを有しているものの、これによる収益は当社の事業費用の全額を賄うには至っていません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
2019/02/12 15:18
#2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析: 当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、上記の創薬アプローチに基づいて構築した当社独自のスクリーニング(薬剤探索)から獲得された、多様な細胞機能に関わる蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により抗癌活性を示す、独特の抗癌剤(カルモジュリンモジュレーター)です。米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験(フェーズ1b試験)を実施しています。当第2四半期累計期間にフェーズ1b試験の前半部分である用量漸増相を終了し、この内容を精査した上で、後半部分である拡大相(対象:膵臓癌・直腸大腸癌)を開始しました。
また、2つ目の候補化合物CBS9106は、同じスクリーニングから獲得された、可逆的XPO1阻害剤です。当社は、臨床試験開始に必要な前臨床試験を終え、2014年12月26日、Stemline社と、CBS9106の開発・製造・商業化にかかる全世界(日本・中国・台湾・韓国を除く)における独占的権利を供与するライセンス契約を締結いたしました。さらに同ライセンス契約は2018年8月14日付で修正契約が締結され、除外地域の削除と技術アドバイザリーフィー期間の延長が合意されました。これに伴い当社は、当第2四半期累計期間において、技術アドバイザリーフィー55,452千円および契約修正一時金5,550千円を事業収益として計上しています。
さらに当社は、これら2つの候補化合物の開発を推進すると共に、CBP-A08をはじめとする新規候補化合物の創出・開発パイプラインの拡充に向けて、当社独自の薬剤スクリーニング法による探索研究を実施しています。
2019/02/12 15:18
#3 重要事象等、事業等のリスク（連結）: 続企業の前提に関する重要事象等について
当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。
現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第2相試験終了の後に新たな知見を踏まえて実施している臨床第1b相試験、CBS9106については臨床第1相試験の段階にあります。これらの候補化合物の開発が今後順調に進捗し医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、また、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があり、この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、CBP501については製薬企業等との提携関係を有しておらず、CBS9106については提携パートナーを有しているものの、これによる収益は当社の事業費用の全額を賄うには至っていません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
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