有価証券報告書-第13期(平成25年1月1日-平成25年12月31日)

①再生医療支援事業に関する課題
再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上です。現在国内外の販売代理店や当社自身が販売販促活動に注力しておりますが、特に本格展開が始まってまだ間もない海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。
また、顧客ニーズに対応した製品ラインアップの拡充も重要な課題です。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた器材培養表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。
さらに製造コストの引き下げも重要課題の1つです。例えば設備稼働率が向上すれば固定費配賦額が下がるため、製造原価が下がることとなります。また現在東京女子医科大学、大日本印刷㈱と共同で検討している製造方法の抜本的な変更が実現すれば製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げることができる可能性があると考えております。
②細胞シート再生医療事業に関する課題
(a)細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化に関する課題
当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、まず細胞シート再生医療第1号製品を早期事業化することが重要であります。当社は事業提携を通じてその実現を図る予定であり、この事業提携による・事業化に至る先行投資負担の軽減・当社が比較優位を持たない経営資源(機能、スキル、技術)の補完を進めていきたいと考えております。
(b)研究開発中製品パイプラインに関する課題
現在研究開発中のパイプラインについて、ヒトにおける安全性・有効性を示すデータを得ることが当面の課題となります。また治験以降の臨床開発コストが多額になると予想されることから、その手当ても重要課題の1つです。
(c)細胞シート再生医療パイプラインの拡充に関する課題
既に研究開発を推進している細胞シート再生医療パイプラインに続く新しい研究開発シーズの調達も重要な課題の1つです。当社の基盤技術である細胞シート工学には様々な再生医療製品を生み出す潜在可能性があり、細胞シート再生医療パイプラインの開発推進は当社にとって最も根本的な課題であると言えます。当社は東京女子医科大学などの大学・研究機関等との間に共同研究ネットワークを活用して、再生医療パイプラインの拡充を図っていく方針です。また㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングなど提携関係にある企業との共同研究開発も積極的に推進して、当社が有する基盤技術・ノウハウと他社が有する技術・ノウハウを組み合わせて新しい再生医療製品の研究開発に努めていきたいと考えております。
③事業推進に必要な経営資源・インフラに関する課題
(a)事業資金の確保
当社グループでは、研究開発活動の推進に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等資金需要の増加が予想されます。このような資金需要に対応すべく当社は第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化(一時金の獲得など)、国をはじめとする公的補助金等の活用などにより資金需要に対応してまいります。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社グループの財務基盤の強化を図っていく方針です。
(b)人材の採用・育成
再生医療製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから多様な専門人材の採用・育成が不可欠です。当社グループでは今後海外での採用活動を含めて人材の確保に注力する方針です。