有価証券報告書-第14期(平成26年1月1日-平成26年12月31日)

①再生医療支援事業に関する課題
再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上です。現在国内外の販売代理店や当社自身が販促活動に注力しておりますが、特に本格展開が始まってまだ間もない海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。
顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充も重要な課題です。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた器材培養表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。
また、臨床応用用途の製品開発も重要な課題であると考えております。現在、当社が市販している製品は研究開発用途を目的とした研究開発用の製品が主ですが、今後は臨床研究段階や再生医療製品の製品化の際にも利用可能な臨床応用用途の製品開発も進めております。
さらに製造コストの引き下げも重要課題の1つです。例えば設備稼働率が向上すれば固定費配賦額が下がるため、製造原価が下がることとなります。現在、市販製品については大日本印刷株式会社に製造を委託して製品の安定供給を進めつつ、東京女子医科大学、大日本印刷株式会社と共同で検討している製造方法の抜本的な変更が実現すれば製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げることができる可能性があると考えております。
②細胞シート再生医療事業に関する課題
(a)当社細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化に関する課題
当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、まず当社細胞シート再生医療第1号製品を早期事業化することが重要であります。当社は、まず細胞シート再生医療パイプラインの開発を自社主体で推進し、細胞シート再生医療パイプラインの事業化段階をより前進させた上で、事業会社との提携等も視野に入れ、当社細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化を目指して参ります。
(b)細胞培養施設の運営に関する課題
再生医療における細胞の培養には、細胞培養施設(CPC:Cell Processing Center)というバイオクリーンルーム設備が必要となります。当該施設は平成26年11月施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に準拠した設備運営を実施する必要があります。当社は、共同研究先での運営準備を推進し、また当社が自社設備を運営することも視野に入れ、検討を進めて参ります。
(c)細胞シート培養技術者の育成に関する課題
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、企業が医療機関から臨床用細胞の培養の受託が可能となります。当社は、細胞培養施設を有しながらも人的リソースの不足などから効率的な運営ができないなどの問題を抱える大学病院や医療機関などから臨床用細胞シートの製造受託が可能となり、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、細胞シートの培養を適正かつ安全に行うには、十分な教育をうけた技術者の育成が必要であり、また高い技能を有した細胞培養技術者の育成は品質向上につながります。当社ではこれまで培ってきた細胞シート培養の経験やノウハウを活かし、臨床用細胞シートの培養を適正かつ安全に行うための細胞培養技術者の育成進めて参ります。
③事業推進に必要な経営資源・インフラに関する課題
(a)事業資金の確保
当社グループでは、研究開発活動の推進に伴い、運転資金、研究開発投資及び設備投資等、資金需要の増加が予想されます。このような資金需要に対応すべく当社は第三者割当増資や公募増資等を実施しましたが、今後さらにエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現による開発中品目の上市前における収益化(一時金の獲得など)、国をはじめとする公的補助金等の活用などにより資金需要に対応してまいります。また、資金調達手段の多様化により継続的に当社グループの財務基盤の強化を図っていく方針です。
(b)人材の採用・育成
再生医療製品の研究開発には様々な専門スキルを有する人材が必要であり、特に細胞シート再生医療は工学・細胞生物学・化学などの学際分野に属することから多様な専門人材の採用・育成が不可欠です。当社グループでは今後海外での採用活動を含めて人材の確保に注力する方針です。