四半期報告書-第11期第1四半期(平成26年5月1日-平成26年7月31日)

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。文中における将来に関する事項は、当第1四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間において、当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しております。
吸収性局所止血材(TDM-621)について、平成26年1月にCEマーキングの指令適合を受けたことにより、CEマーキングを適用する地域への販売及び臨床試験を実施せずに製品登録申請をすることが可能となりました。これを受け当社グループは、欧州において、有力施設での臨床使用を開始いたしました。当社グループは引き続き有力施設へのTDM-621の採用向上に向け臨床使用を拡大してまいります。また、並行して、欧州での販売パートナーとの販売提携についても引き続き交渉を進めております。
欧州以外の地域について、CEマーキングを利用したTDM-621の製品展開に向け、事業を進めております。当社シンガポール子会社である3-D Matrix Asia Pte. Ltd.を中心に平成26年6月にはシンガポール、7月にはインドネシアでの製品登録申請を行いました。今後も引き続き、アジア、オセアニア地域での製品展開を進めてまいります。
さらに、TDM-621の南米への展開を進めるため、平成26年6月にブラジルに子会社を設立し、南米地域での製品登録準備、販売提携先の探索を進めております。
その他、日本国内については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して製造販売承認申請中であります。米国においては、米国内での臨床試験の開始に向け、米国食品医薬品局(FDA)と協議を進めております。また、中国においても臨床試験の開始に向けた準備を進めております。
歯槽骨再建材(TDM-711)については、米国において、臨床試験の拡大に向け、FDAと協議を進めております。
粘膜隆起材(TDM-641)については、臨床試験の開始に向け、PMDAとの協議を進めております。
創傷治癒材(TDM-511)については、米国において、前臨床試験を進め、FDAに対して510(k)の申請準備を進めております。
このような結果、当第1四半期連結累計期間の業績につきましては、事業収益は─千円(前年同四半期比47,897千円減少)、経常損失470,826千円(前年同四半期は経常損失340,583千円)、四半期純損失634,774千円(前年同四半期は四半期純損失340,958千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第1四半期連結会計期間における総資産は8,782,235千円(前連結会計年度末比4,661,266千円の増加)となりました。
流動資産につきましては、8,261,162千円(同4,668,537千円の増加)となりました。これは主に、現金及び預金の増加4,635,545千円によるものです。
固定資産につきましては、521,073千円(同7,270千円の減少)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる長期前払費用の増加9,038千円があるものの、無形固定資産に含まれるのれん償却額による減少17,500千円によるものです。
負債につきましては、1,181,540千円(同193,923千円の増加)となりました。これは主に、流動負債のその他に含まれる未払金の増加145,277千円によるものです。
純資産の部につきましては、7,600,695千円(同4,467,343千円の増加)となりました。これは主に、海外募集による新株式発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ2,525,712千円増加したことによるものです。
(3) 経営成績の分析
当第1四半期連結累計期間の事業費用につきましては、販売費及び一般管理費の増加により438,248千円となりました。このような結果、営業損失は438,248千円となりました。
また、営業外費用につきましては、株式交付費31,849千円を計上したこと等により36,377千円となりました。このような結果、経常損失は470,826千円となりました。
さらに、特別損失として、和解金160,375千円を計上した結果、四半期純損失は634,774千円となりました。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は141,015千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。
①外科領域
A吸収性局所止血材(TDM-621)
欧州において、TDM-621の臨床使用を開始しております。シンガポール、インドネシアにおいて、製品登録申請を行っております。日本国内において、製造販売承認申請中であります。米国、中国において臨床試験の開始に向けた準備を進めております。
B粘膜隆起材(TDM-641)・血管塞栓材(TDM-631)
TDM-641については、日本国内における臨床試験の開始に向けPMDAとの協議を進めております。TDM-631については、前臨床試験を進め、必要なデータを収集しております。
②再生医療領域
A歯槽骨再建材(TDM-711)
TDM-711については、米国において臨床試験を実施しており、プロトコールで規定した15症例の施術が完了し、その最終結果をFDAに提出しております。当社グループは、臨床試験の拡大に向け、FDAとの協議を進めております。
B創傷治癒材(TDM-511)
TDM-511については、米国において前臨床試験を実施し、510(k)の申請に必要な有効性に関するデータを入手しております。当該結果をもとにFDAに510(k)申請を行う準備を進めております。
Cその他の開発
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合機構(NEDO)と生体内で自律的に成熟する臓器再生デバイスの実用化研究開発に係る共同研究を実施しております。
③DDS領域
当社は、界面活性剤様ペプチドを用い、国立がん研究センターと新規癌治療技術の開発に向けて共同開発を行っており、医師主導の臨床試験に向けた準備を進めております。
<用語解説>(50音順、アルファベット)
*自己組織化ペプチド
生理的条件下(中性pH、塩の存在)に置くと、ペプチド分子同士が規則的に集合し、ナノファイバーを形成するペプチド群。
*510(k)
既存の医療機器と同等の機能を有する医療機器の登録制度。
*DDS
必要な薬物を必要な部位で必要な長さの時間、作用させるための薬物送達システム(工夫や技術)。Drug Delivery Systemの略称。