有価証券報告書-第17期(令和2年5月1日-令和3年4月30日)

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
(1)経営方針
当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。
(2)経営戦略等
当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築及び製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。
(3)目標とする経営指標
当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、売上収益を主要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度の製品販売による売上収益の目標は2,379百万円)。また、そのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発などの研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度における研究開発費の目標は591百万円)。
(4)対処すべき課題
当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。
①事業収益の拡大とコスト削減
当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主力製品である止血材については、主に欧州やオーストラリアで製品販売を開始しております。米国では、耳鼻咽喉科領域で癒着防止材兼止血材の販売体制の確立が完了しており、オーストラリアでの成功事例も活かし、新型コロナウイルスが終息し次第、製品販売を本格的に開始いたします。また、2020年1月には欧州において既に実績のある消化器内視鏡治療領域において承認申請を行っており、比較的早期の承認取得を見込んでおります。日本においては2020年7月に止血材の製造販売承認を取得し、販売開始に向けた体制構築を進めております。
今後、順調に成長してきた欧州、オーストラリアに、世界最大の市場をもつ米国と、内視鏡先進国である日本を加えることで、今まで以上の成長を目指してまいります。
一方で、グループ全体でコスト削減を進め、特に当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めておりましたが、2021年5月に新たな製造方法への変更に対する承認を取得いたしました。2022年4月期下期より粗利率が大幅に改善する見込みです。また、研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。今後ともグループ全体で、グローバルの視点から収益性の改善に努めてまいります。
②資金調達
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2020年4月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下「ハイツ」という。)に対し、第三者割当による第24回新株予約権及び第25回新株予約権を発行し、このうち第24回新株予約権の全ての行使により2,508,900千円を調達しております。また、2020年11月に第三者割当による新株発行と第27回新株予約権及び第28回新株予約権を発行し、第三者割当による新株発行と第27回新株予約権の全ての行使により、2021年7月8日までに1,526,685千円を調達することができております。今後も既発行分の新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。
また、株式会社りそな銀行と借入コミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き各金融機関からの資金調達、借入コミットメントライン契約の設定・拡大、リース等様々な資金調達を検討・実施し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。
③研究開発体制及び経営管理体制の強化
当社グループは、パイプラインの進展及び事業のグローバル展開に対応するため多様化するリスクを把握し、これに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。
当社グループは、研究開発において小規模の体制で各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の製品開発を実施しております。今後、研究開発活動がさらに拡大、グローバル化した際にも必要な情報の収集を行い、社内規定の改訂や継続的社員教育等を通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。
また、当社グループは小規模組織ですがグローバルに拠点を展開しております。そのため、連結での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取り組みを実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。
また今後も、上市製品の増大、事業展開エリアの拡大等、事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。