有価証券報告書-第16期(令和1年5月1日-令和2年4月30日)

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
(1)経営方針
当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。
(2)経営戦略等
当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。
(3)目標とする経営指標
当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、売上収益を主要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度の製品販売による売上収益の目標は1,289百万円)。またそのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発などの研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度における研究開発費の目標は536百万円)。
(4)対処すべき課題
当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。
①事業収益の拡大とコスト削減
当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主力製品である止血材については、主に欧州やオーストラリアで製品販売を開始しております。特に欧州では、2019年6月に欧州全域をカバーする販売提携をFUJIFILMとの間で実施し、2020年2月にはその提携の地域を中東諸国まで拡大しております。また米国では、耳鼻咽喉科領域で癒着防止材兼止血材の販売体制の確立が完了しており、オーストラリアでの成功事例も活かし、COVID-19が終息し次第、製品販売を開始します。日本においては、止血材の製造販売承認を2020年7月に取得しております。今後、日米欧全ての地域で販売を本格化させ、今まで以上の成長を目指してまいります。
また、日本、欧州、韓国での止血材、日本での粘膜隆起材、米国での癒着防止材等における契約金や共同開発費等の一時金の獲得も追求し、安定的な事業収益の確保を目指して取り組んでまいります。
一方で、グループ全体でコストの削減を進め、特に当社製品群の製品原価率を大幅に削減する努力も進めてまいります。また、研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。今後ともグループ全体で、グローバルの視点から収益性の改善に努めてまいります。
②資金調達
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2019年3月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下「ハイツ」という。)に対し第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行し、2019年4月に1,299,990千円を調達しております。
併せて、第20回新株予約権(行使価額修正条項付)及び第21回新株予約権も発行し資金調達を実行し、その内第20回新株予約権の全数の行使が2019年8月16日に完了し、779,173千円を調達しております。
また、第23回新株予約権の発行及び行使も2020年1月より行われ、2020年3月12日までに683,763千円を調達しましたが、COVID-19の影響により当社を含む上場企業の株式が全般的に暴落し、行使の進行が難しくなりました。これを受けて直ちに無担保転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の条件を見直し、新たに第2回及び第3回無担保転換社債型新株予約権付社債、第24回新株予約権及び第25回新株予約権を発行することで、当初のファイナンス条件を上回る契約を締結することができました。
この結果、新株予約権の払込金等により319,304千円を2020年4月30日に、第24回新株予約権の行使により2020年6月末日までに1,913,380千円を調達することができております。今後も順調に行使が進むものと考えております。
また、株式会社りそな銀行と借入コミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き各金融機関からの資金調達、借入コミットメントライン契約の設定・拡大、リース等様々な資金調達を検討・実施し、継続的に財務基盤の強化に努めてまいります。
③研究開発体制及び経営管理体制の強化
当社グループは、パイプラインの進展及びグローバル展開に対応するため、多様化するリスクを把握しこれに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。
当社グループは、研究開発において小規模の体制で、各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の臨床開発を実施しております。今後、事業がさらに拡大、グローバル化した際にも、必要な情報の収集を行い、社内規定の改訂や継続的社員教育などを通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。また、当社グループは小規模組織ですが、グローバルに拠点を展開しております。そのため、連結での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取り組みを実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。
また今後も、製品上市や事業提携の拡大など事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。