#1 主要な販売費及び一般管理費（連結）: なお、UMN-0502(組換えインフルエンザHAワクチン(多価))の2016年-2017年シーズンの出荷を見送ることとしたため、当該製品原価に計上予定でありました仕掛品(第1四半期連結会計期間末における残高は759,786千円)について、当第2四半期連結累計期間において研究開発費への振替を行っております。
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#2 事業等のリスク: 当社の主要開発パイプラインであるUMN-0502(組換えインフルエンザHAワクチン(多価))は、日本国内においてアステラス製薬株式会社と共同で開発を実施し、平成26年5月に同社が厚生労働省に対してインフルエンザの予防の効能・効果にて製造販売承認申請したものの、現時点では承認が得られておりません。審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施いたしますが、場合によっては更に想定以上の審査期間を要する可能性、もしくは承認を取得できない可能性が存在し、これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、並行してUMN-0502原薬生産準備を進めている当社子会社株式会社UNIGEN岐阜工場におきましては、多額の運営費用を必要としており、更に平成28年2月12日付にて正式合意契約を締結した米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業を実現するための対応費用を確保していく必要性が生じております。さらに、当第2四半期連結累計期間においては、1,611,538千円の親会社株主に帰属する四半期純損失を計上するとともに、当第2四半期連結会計期間末において791,957千円の債務超過となっております。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当該状況を解消すべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーンの確保に努めてまいります。また、Protein Sciences Corporationと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保に努めてまいります。費用面におきましては、当第2四半期連結会計期間末における債務超過の原因である仕掛品の一括費用化は、平成28年12月期通期及び個別業績予想に織り込み済みであるものの、財務状況の改善を図るべく全社的な経費削減を実施しております。今後は、より一層のコスト合理化に向けた抜本的な経費削減策を実施してまいります。また、当社グループの企業価値向上に資する必要資金を確保するため、平成28年5月25日にEvolution Biotech Fundを割当先とする第19回新株予約権(行使価額修正条項付き)180万個(180万株)の発行決議を行いました。本新株予約権は、一定期間に全部の行使がコミット(全部コミット)されているとともに、一定期間毎に一定個数の行使コミット(部分コミット)されております。本書提出日現在において、新株予約権99.7万個(99.7万株)の行使が完了、累積調達額1,390,869千円となっており、一定の資金対応が進んでいるものと認識しておりますが、当該第19回新株予約権の行使促進への取組みを通じて、必要な資金の確保に努めてまいります。
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#3 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析: (4) 継続企業の前提に関する重要事象を改善するための対応策について
当社は、「1 事業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消すべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーンの確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保に努めてまいります。費用面におきましては、当第2四半期連結会計期間末における債務超過の原因である仕掛品の一括費用化は、平成28年12月期通期及び個別業績予想に織り込み済みであるものの、財務状況の改善を図るべく全社的な経費削減を実施しております。今後は、より一層のコスト合理化に向けた抜本的な経費削減策を実施してまいります。また、当社グループの企業価値向上に資する必要資金を確保するため、平成28年5月25日にEvolution Biotech Fundを割当先とする第19回新株予約権(行使価額修正条項付き)180万個(180万株)の発行決議を行いました。本新株予約権は、一定期間に全部の行使がコミット(全部コミット)されているとともに、一定期間毎に一定個数の行使コミット(部分コミット)されております。本書提出日現在において、新株予約権99.7万個(99.7万株)の行使が完了、累積調達額1,390,869千円となっており、一定の資金対応が進んでいるものと認識しておりますが、当該第19回新株予約権の行使促進への取組みを通じて、必要な資金の確保に努めてまいります。
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#4 重要事象等、事業等のリスク（連結）: 当社の主要開発パイプラインであるUMN-0502(組換えインフルエンザHAワクチン(多価))は、日本国内においてアステラス製薬株式会社と共同で開発を実施し、平成26年5月に同社が厚生労働省に対してインフルエンザの予防の効能・効果にて製造販売承認申請したものの、現時点では承認が得られておりません。審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施いたしますが、場合によっては更に想定以上の審査期間を要する可能性、もしくは承認を取得できない可能性が存在し、これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、並行してUMN-0502原薬生産準備を進めている当社子会社株式会社UNIGEN岐阜工場におきましては、多額の運営費用を必要としており、更に平成28年2月12日付にて正式合意契約を締結した米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業を実現するための対応費用を確保していく必要性が生じております。さらに、当第2四半期連結累計期間においては、1,611,538千円の親会社株主に帰属する四半期純損失を計上するとともに、当第2四半期連結会計期間末において791,957千円の債務超過となっております。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当該状況を解消すべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーンの確保に努めてまいります。また、Protein Sciences Corporationと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保に努めてまいります。費用面におきましては、当第2四半期連結会計期間末における債務超過の原因である仕掛品の一括費用化は、平成28年12月期通期及び個別業績予想に織り込み済みであるものの、財務状況の改善を図るべく全社的な経費削減を実施しております。今後は、より一層のコスト合理化に向けた抜本的な経費削減策を実施してまいります。また、当社グループの企業価値向上に資する必要資金を確保するため、平成28年5月25日にEvolution Biotech Fundを割当先とする第19回新株予約権(行使価額修正条項付き)180万個(180万株)の発行決議を行いました。本新株予約権は、一定期間に全部の行使がコミット(全部コミット)されているとともに、一定期間毎に一定個数の行使コミット(部分コミット)されております。本書提出日現在において、新株予約権99.7万個(99.7万株)の行使が完了、累積調達額1,390,869千円となっており、一定の資金対応が進んでいるものと認識しておりますが、当該第19回新株予約権の行使促進への取組みを通じて、必要な資金の確保に努めてまいります。
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#5 重要事象等の分析及び対応、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消すべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーンの確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保に努めてまいります。費用面におきましては、当第2四半期連結会計期間末における債務超過の原因である仕掛品の一括費用化は、平成28年12月期通期及び個別業績予想に織り込み済みであるものの、財務状況の改善を図るべく全社的な経費削減を実施しております。今後は、より一層のコスト合理化に向けた抜本的な経費削減策を実施してまいります。また、当社グループの企業価値向上に資する必要資金を確保するため、平成28年5月25日にEvolution Biotech Fundを割当先とする第19回新株予約権(行使価額修正条項付き)180万個(180万株)の発行決議を行いました。本新株予約権は、一定期間に全部の行使がコミット(全部コミット)されているとともに、一定期間毎に一定個数の行使コミット(部分コミット)されております。本書提出日現在において、新株予約権99.7万個(99.7万株)の行使が完了、累積調達額1,390,869千円となっており、一定の資金対応が進んでいるものと認識しておりますが、当該第19回新株予約権の行使促進への取組みを通じて、必要な資金の確保に努めてまいります。
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