#1 業績等の概要: UMN-0502の国内インフルエンザワクチン供給事業に関しましては、共同事業提携先であったアステラス製薬株式会社が、平成26年5月に製造販売承認を申請、審査対応に尽力してまいりました。しかしながら、平成29年1月10日に開示した「アステラス製薬株式会社によるASP7374(当社開発コード:UMN-0502)及びASP7373(当社開発コード:UMN-0501)に係る共同事業契約解約権行使のお知らせ」に記載のとおり、審査当局より、リスク・ベネフィットの観点に鑑み、本剤の臨床的意義は極めて乏しく、審査の継続はできないとの見解が示されたことにより、アステラス製薬株式会社より、UMN-0502及びUMN-0501の開発を中止、UMN-0502の製造販売承認申請を取り下げ、当社とのUMN-0502及びUMN-0501に関する共同事業契約の解約権を行使する旨の申し入れを受けました。結果、平成29年3月10日に、アステラス製薬株式会社との当該共同事業契約を解約いたしました。なお、当該解約権行使の申し入れを受け、UMN-0502の国内インフルエンザワクチン供給事業の成立が困難となったことから、平成28年12月期連結及び単体において事業整理損を特別損失に計上したため、グループ体制の再編が不可避と判断、平成29年1月31日に開示した「当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社持分株式譲渡に関するお知らせ」に記載のとおり、当社連結子会社であった株式会社UNIGENに関し、当社及びインフルエンザワクチン原薬製造事業の協業先であり株式会社UNIGEN普通株式の50%を保有していた株式会社IHIが保有するすべての株式をアピ株式会社に譲渡いたしました。結果、平成29年12月期以降、当社単体として事業の再構築を図ることといたしました。なお、国内インフルエンザワクチン原薬製造事業成立が困難となったことから、株式会社IHIとのインフルエンザワクチン原薬製造事業の協業についても解消いたしました。株式会社UNIGEN事業譲渡に伴い、これまで株式会社UNIGENにて準備を進めてきた米国向けFlublok®原薬輸出事業についても、断念することとなりました。
UMN-0501については、アステラス製薬株式会社での開発中止方針決定を受け、アステラス製薬株式会社が当局に対して希少疾病用医薬品の指定取り消しを申請、平成29年3月に了承されました。当該手続きに伴い、第1四半期において、当社が過去に受領していたUMN-0501を対象とする希少疾病用医薬品等試験研究助成金336,618千円を、長期預り金より振り替え、助成金収入として営業外収益に計上いたしました。
上述の事業環境の大幅な変化に伴う当社グループ体制の再編を受けて、平成29年2月14日に開示した「今後の当社事業方針について～大規模生産事業モデルから、*CMC開発・工業化検討段階に特化した事業モデルへの転換～」に記載のとおり、当社単体としての新たな事業方針を策定いたしました。当社は、事業領域を「次世代バイオ医薬品自社開発事業」及び「バイオ医薬品等受託製造事業」と定め、バイオ医薬品開発プロセスのうち、「研究段階から開発段階、更には製品供給への移行の支援・橋渡し」、具体的には「バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討」に特化し、上記2事業を中心に展開することといたしました。
2018/03/30 11:12