有価証券報告書-第10期(平成25年1月1日-平成25年12月31日)

(1)当社グループの特徴と現状の認識について
当社グループは、次世代バイオ医薬品の自社開発機能のみならず、製造プラットフォームを有するバイオファーマ企業としてバイオテクノロジー関連技術・製品の開発を行うとともに、日本国内において組換えインフルエンザHAワクチン原薬生産施設の整備に取り組んでおります。また、平成24年6月より各生産施設を活用したバイオ医薬品受託製造事業の展開を図っております。
現在、展開を図っている次世代バイオ医薬品自社開発事業においては、「既存パイプラインの確実な推進」、「組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備」、「UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア地域への展開」、「基盤技術を活かした新規開発パイプラインの拡充」、「バイオ医薬品受託製造(BCMO)事業の積極的な展開」に経営資源を集中し、事業展開を行うことが重要であると考えております。医薬品の研究開発や生産施設の整備においては、様々なリスクが存在しており、そのため研究開発体制の強化、GMPに準拠した組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備を積極的に実施する必要があります。
今後の主要事業のひとつとして展開するバイオ医薬品受託製造事業においては、研究開発初期から商用生産まであらゆる顧客ニーズに対応可能な体制を整備するとともに、顧客が要求する品質基準を満たすサービスを提供すべく、人材の教育訓練を継続的に行っていくことが重要であると考えております。これらの課題を達成し、当社グループの事業目的を実現するためには、人材・研究開発・施設への先行投資が必要であり、それを支える収益基盤の確立及び財務基盤の強化が重要であると考えております。また、経営の質を高めるために、内部統制システムの強化やIR活動の推進も重要な課題であると認識しております。
上述のとおり、当社グループは、経営基盤をより一層強固なものにし、企業価値を最大化するために、対処すべき当面の課題を以下のように考え、各対応策の実行に努めてまいります。
(2)対処すべき当面の課題の内容及び具体的な取組状況
① 既存パイプラインの確実な推進
当社グループの収益基盤を確立するためには、現在実行中の組換えインフルエンザHAワクチンの開発を確実に進め、事業化することが直近の最も重要な課題であると考えております。
当社は、アステラス製薬株式会社との「細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約書」に基づき、UMN-0502及びUMN-0501の共同開発を確実に推進してまいります。特にUMN-0502については、承認申請準備段階にあることから、承認申請及び販売に至るスケジュールを遵守するため、経営資源を優先的に配分してまいります。
当社は、アステラス製薬株式会社との役割分担に従い、臨床試験に用いる治験薬の提供をはじめとして、主に化学・製造および品質管理(Chemistry, Manufacturing and Control、以下、「CMC」といいます。)関連業務を遂行いたします。また、これら2つのパイプラインを確実に推進するため、特にCMC関連の研究開発を担当する人材を積極的に確保していく方針であります。
UMN-0901につきましては、早期に臨床試験を開始すべく非臨床試験を着実に推進し、UMN-2003ついては、非臨床試験に向けた基礎研究を積極的に実施してまいります。
また、韓国においても、日東製薬株式会社との「Agreement For The Co-development And Commercialization Of Recombinant Influenza HA Vaccines In South Korea」に基づき、国内と同様に、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の共同開発を推進すべく、スムーズな治験薬の供給等を行ってまいります。
② 組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備
日本国内でワクチン事業を展開するためには、国内における生産体制の整備が課題となります。当社は、厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)の助成金にて、秋田県秋田市に秋田工場を建設いたしました。既に性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を実施、今後は臨床試験に供する治験薬を供給する拠点として活用してまいります。また、当社連結子会社である株式会社UNIGENが、岐阜県揖斐郡池田町にUMN-0502をはじめとするバイオ医薬品原薬を商用生産すべく岐阜工場を建設し、生産施設の整備を実施しております。
これら原薬生産施設の運営は、株式会社UNIGENが行いますが、GMPに準拠した工場運営に係る体制構築・人材の教育訓練・業許可取得及び工場稼働率の維持・向上に留意していく必要があります。
当社グループは、秋田工場や岐阜工場の運転資金の確保のみならず、岐阜工場の立ち上げ及び本格稼働に向けた人材確保・生産体制の構築等を積極的に行ってまいります。
③ UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア地域への展開
当社は日本のみならず、中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおける組換えインフルエンザHAワクチンの独占的事業化権を有しております。既に韓国においては、平成24年12月に日東製薬株式会社と共同開発及び独占的販売権について契約、また、台湾及び中国においては、平成25年10月に國光生物科技股份有限公司とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の同地域における商業化に関する優先交渉権を供与する契約を締結しております。これらの地域においては高成長が期待されており、当社グループの成長をさらに加速するためには、これらの地域への展開が重要な課題となります。各国の製造・開発・承認・販売に係る規制環境に合わせ、ライセンスアウト、合弁会社設立または日本からの輸出等、各国のビジネス環境に合致した最適の手段を選択し、積極的に事業展開を行ってまいります。
④ 基盤技術を活かした新規開発パイプラインの拡充
当社グループの企業価値を持続的に向上させていくためには、新規開発パイプラインを拡充することにより、医薬品開発におけるリスク分散と将来の収益機会の確保が重要であると考えております。当社が保有する独自の製造プラットフォームであるBEVSには、多種多様なタンパクを製造できるという特徴を有することから、既存の開発パイプラインのみならず、その他のワクチン、さらにはタンパク製剤への応用展開が可能であります。
当社グループの役職員には、国内外の大手製薬企業での豊富な経験と実績を有する人材が複数おり、大学をはじめとする各種研究機関との広範な人的ネットワークを有しております。新たなパイプラインを開始するにあたり、このような人的ネットワークを介していち早く有望なワクチンやタンパク製剤を中心とした新薬の情報を得るのみならず、開発の可能性及び懸念されるリスク等の分析・評価に関する精度を高め、より価値の高いパイプラインを確保することが、結果として当社の企業価値向上をもたらすものであると考え、今後も研究開発を担当する優秀な人材を積極的に獲得してまいります。
⑤ バイオ医薬品受託製造(BCMO)事業の積極的な展開
バイオ医薬品受託製造事業は、当社グループの各原薬生産施設・人材・製造に関する知見を活用した事業であります。平成24年7月にアピ株式会社と、バイオ医薬品受託製造事業の協業に関する契約を締結、また同年12月にCatalent Pharma Solutions,Inc.より、バイオ後続品生産細胞株を非独占にて提供を受ける契約を締結し、マーケティング活動を開始いたしました。平成25年6月及び同年12月には、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社と複数のがん領域における抗体バイオ後続品の共同事業契約を締結し、バイオ後続品の事業化を開始いたしました。また、複数の機関より新規バイオ医薬品候補品の原薬についての製造受託を獲得するなど着実に受託実績を積み重ねております。
平成24年における世界の医薬売上上位10位のうち7品目がバイオ医薬品であり(出所:セジテム・ストラテジックデータ株式会社「世界の大型医薬品売上高ランキング」より)、70%を占めるまでに成長しております。今後、バイオ医薬品開発に積極的に取り組む企業が増加するため、バイオ医薬品生産量は一層増加していくものと想定されます。一方、バイオ医薬品の特許有効期間が過ぎれば、バイオ後続品が順次市場に投入されることになります。確立された生産体制を比較的容易に得ることができること、生産施設保有リスクを低減できること、研究開発に特化することで経営資源の集中化ができること、製造に関する蓄積されたノウハウを活用することによりコストの低減が見込めることから、バイオ後続品市場への参入を考えている企業が、バイオ医薬品受託製造企業へ製造を委託する事例が今後増えると考えられます。
当社グループは、最先端のバイオ医薬品生産施設、高度なバイオ医薬品製造ノウハウをもった人材、自社開発品の生産プロセスの開発経験に基づく提案力を自社の強みとしており、アピ株式会社の営業ルートを通じて、今後成長が見込まれるバイオ医薬品受託製造事業に進出することを決定いたしました。
一方、バイオ医薬品受託製造事業において想定されうる顧客ニーズは、極めて多岐にわたることから、受託体制の整備を積極的に行うとともに、当社グループが実施する受託業務の信頼性を確保していく体制を拡充していく必要があります。また、顧客が要求する基準以上の品質を保つことを第一義とする受託業務を行うにあたり、優秀な人材のさらなる確保、継続的な教育訓練を実施することによる組織力の向上を図ってまいります。
⑥ 財務基盤の強化
当社グループは、既存パイプラインの開発の推進、組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産施設の整備、新規開発パイプラインの拡充、バイオ医薬品受託製造事業における追加設備投資、人材の確保や教育訓練等、事業活動に必要な資金を継続的に外部より調達する必要があります。
これまで当社グループでは、研究開発に係る資金につきましては、事業会社との戦略的提携や製薬企業との共同事業に伴う権利許諾への対価、第三者割当増資、上場に際しての公募調達、新株予約権の発行等により資金を調達してまいりました。また、岐阜工場の建設資金に充当することを目的として、当社連結子会社である株式会社UNIGENにおいて、株式会社三井住友銀行をアレンジャーとし、平成24年2月に総額10,500,000千円のシンジケートローン契約を金融機関等10社と、また同年9月には、2,500,000千円のシンジケートローン契約を金融機関等4社とそれぞれ締結し、設備資金を調達してまいりました。今後も財務基盤強化のために、製薬企業等との提携による開発協力金の確保や金融機関等を通じた資金調達の可能性等を適時検討してまいります。
⑦ 内部統制システムの強化
当社グループは、業務の有効性・効率性を高め、財務報告の信頼性を確保し、事業活動に関わる法令等の遵守を促進し、資産の保全を図るため、内部統制システムを維持してまいります。また、リスク管理・コンプライアンス体制等の充実により、内部管理体制のより一層の強化を目指してまいります。
⑧ IR活動の推進
当社グループは、株主・投資家等の当社のステークホルダーと双方向のコミュニケーションを重視し、経営の一層の改善に役立てるために、企業情報を正確、公平かつ適時・適切に発信するよう努め、信頼と正当な評価を得ることを目指してまいります。