四半期報告書-第16期第1四半期(平成31年1月1日-平成31年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当第1四半期会計期間の末日において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
当第1四半期累計期間におけるわが国経済は、政府の経済及び財政政策効果が一巡し、企業収益及び雇用環境は、踊り場を迎えつつあります。また、国内における個人消費の弱さに加え、消費増税による景気後退懸念、周辺地域情勢の不安定化、米国通商政策の動向に対する警戒感が増大するなど、世界的な経済情勢に対する懸念は払拭されておらず、依然として先行き不透明な状況が続いております。
わが国医薬品業界においては、医療費抑制策により医療用医薬品市場の伸びが鈍化しており、グローバル医薬品開発による世界市場での展開が一層重要になっております。
このような経営環境の中にあって、当社は、より高い有効性及び効率的な生産が可能な付加価値の高い「次世代ロジカルワクチン」の創製を目指す「次世代バイオ医薬品自社開発事業」、ならびに安定的な収益確保実現を目指す「バイオ医薬品等受託製造事業」の2事業を中心に取り組んでまいりました。
「次世代バイオ医薬品自社開発事業」においては、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社と締結した、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備、ならびに当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び自社開発パイプライン以外の新規開発候補ターゲットを当初の開発候補品として選定し基礎的研究を進めることを目的とした資本業務提携に基づき、第3回開発マイルストーン以降の条件達成に向けた基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に係る研究開発活動を積極的に推進しております。当第1四半期累計期間においては、秋田工場にて小スケールでの試験製造を経て、600Lフルスケール培養槽を用いた試験製造を開始、新規基盤技術の開発候補品に対する適応確認を実施しております。また、基盤技術の確立に際して重要となる規制ガイドラインの適用等に関し、当局と協議を行った結果、現状進めている研究開発内容は概ね規制ガイドラインに沿ったものであることを確認、着実に進展しております。なお、第3回開発マイルストーン条件の達成確認時期は当事業年度第2四半期となる見込みであります。並行して進めている開発候補品の基礎的研究については、*アジュバントの選択に関する検討及び製剤デリバリー技術の適用に関する検討を進めております。複数の開発候補品において次世代ロジカルワクチンの創製に係る重要な知見を得つつあり、開発候補品の選定に係る検討が進展しております。
以下の自社開発パイプラインについては、塩野義製薬株式会社との提携に係る開発候補品の基礎的研究において、独自技術に基づき研究開発を推進しており、開発候補品の選定が進展しております。なお、本書提出日現在における進捗は、いずれも基礎的研究段階にあります。
・UMN-101:組換え季節性インフルエンザワクチン
・UMN-102:組換え新型インフルエンザワクチン
・UMN-103:組換えロタウイルスワクチン
・UMN-104:組換えノロウイルスワクチン
また、2017年6月より、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(以下、「医薬健栄研」といいます。)と締結した、医薬健栄研が保有する新規アジュバントシーズ及び当社が保有するワクチン等製造技術を融合し、新規ワクチンをはじめ最先端バイオ医薬品を創出することを目的とする共同研究契約に基づき、2019年6月末までを共同研究期間として「次世代ロジカルワクチン」の創製に向けた研究開発活動を推進しております。
一方、「バイオ医薬品等受託製造事業」においては、塩野義製薬株式会社との提携第1フェーズに係る業務に専念する義務を負っているのに加え、当面の間、提携第2フェーズ移行を最優先課題として、提携第1フェーズの研究開発活動に経営資源を集中しているため、新たな案件の受注等はありませんでした。
新規開発パイプラインの導入については、これまでの大学及び公共研究機関との受託の実績から、研究段階の製造受託にとどまらず、製品化も想定した案件候補も出てきており、新規開発パイプラインの導入経路の一つとして積極的に取り組んでおります。
以上の結果、当第1四半期累計期間の経営成績は、売上高はありませんでした。(前年同四半期比100.0%減)一方、塩野義製薬株式会社との業務提携に係る研究開発費用を計上したことにより、営業損失は179,863千円(前年同四半期は193,372千円の営業損失)、経常損失は180,096千円(前年同四半期は194,140千円の経常損失)、四半期純損失は180,612千円(前年同四半期は194,299千円の四半期純損失)となりました。
また、当社は、医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績に関する記載を省略しております。
*アジュバント:ワクチン等の有効性を高めるための免疫増強を目的とする医薬品添加物
(2)キャッシュ・フローの状況
当第1四半期会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度に比べ186,869千円減少し、831,540千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期純損失180,096千円等により、186,869千円の支出(前年同四半期は176,280千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、ありませんでした。(前年同四半期は520千円の支出)
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、ありませんでした。(前年同四半期はなし)
(3)経営方針・経営戦略等
当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第1四半期累計期間における当社の研究開発費は、総額118,301千円であります。
なお、当第1四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5)継続企業の前提に関する重要事象を改善するための対応策について
当社は、「1 事業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消するべく、以下の対策を講じ、当該状況の改善に努めてまいります。
① 塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る第1フェーズにおける開発マイルストーンの着実な達成及び提携第2フェーズへの移行
塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る研究開発業務に経営資源を集中し積極的に推進することにより、提携第1フェーズに係る第3回以降の開発マイルストーンの着実な達成を実現し、計画通りのマイルストーンフィーの収受を目指してまいります。また、当事業年度中の提携第2フェーズへの移行を通じて、ライセンス契約その他の協業スキームの発展を目指すとともに、開発候補品の本格的な開発進展に伴う収益向上を目指してまいります。
② 第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る新株予約権の転換の実現及び提携第2フェーズへの移行実現による2020年12月期以降において必要となる長期的事業資金の確保
第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る新株予約権の転換について、本書提出日現在において745,000千円(2,500千株)が当社普通株式に転換されており、未転換の残高は715,200千円(2,400千株)となっております。当該未転換残高に関し、上記①における開発マイルストーン条件を引き続き計画通りに達成することにより、割当先である塩野義製薬株式会社の転換政策に関して協議し、着実に当社普通株式への転換を実現、当社財務基盤の確実な強化を目指してまいります。
また、当事業年度中の提携第2フェーズ移行を通じて、売上を確保するとともに、更なる資本提携を実現することにより、2020年12月期以降において必要となる長期的な研究開発資金を含む事業資金の獲得を目指してまいります。