四半期報告書-第16期第3四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当第3四半期会計期間の末日において判断したものであります。
(1)業績の状況
当第3四半期累計期間におけるわが国経済は、政府の経済及び財政政策効果が一巡し、企業収益及び雇用環境は、踊り場を迎えつつあります。また、国内における個人消費の弱さに加え、消費増税による景気後退懸念、周辺地域情勢の不安定化、米国通商政策の動向に対する警戒感が増大するなど、世界的な経済情勢に対する懸念は払拭されておらず、依然として先行き不透明な状況が続いております。
わが国医薬品業界においては、医療費抑制策により医療用医薬品市場の伸びが鈍化しており、グローバル医薬品開発による世界市場での展開が一層重要になっております。
このような経営環境の中にあって、当社は、より高い有効性及び効率的な生産が可能な付加価値の高い「*次世代ロジカルワクチン」の創製を目指す「次世代バイオ医薬品自社開発事業」、ならびに安定的な収益確保実現を目指す「バイオ医薬品等受託製造事業」の2事業を中心に取り組んでまいりました。
「次世代バイオ医薬品自社開発事業」においては、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社と締結した、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備、ならびに当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び自社開発パイプライン以外の新規開発候補ターゲットを当初の開発候補品として選定し基礎的研究を進めることを目的とした資本業務提携に基づき、基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に係る研究開発活動を積極的に推進しております。2019年5月22日に、資本業務提携契約にてあらかじめ定められた半年毎の成果達成状況に基づき、第3回開発マイルストーン条件を達成したことを確認、第2四半期において当該マイルストーンに係るフィーを受領いたしました。本書提出日現在においては、2019年10月1日に、当該資本業務提携において設定された最後の開発マイルストーンとなる第4回開発マイルストーン条件の達成を確認、基盤技術整備における当初の目的を概ね達成するに至っております。なお、当該第4回開発マイルストーン達成に係るフィーは当事業年度第4四半期の売上に計上しております。
当第3四半期累計期間における具体的な研究開発の進展状況は、秋田工場にて複数回の小スケールでの試験製造を経て、新規基盤技術の開発候補品に対する適応確認のため、第1四半期から開始した600Lフルスケール培養槽を用いた試験製造を複数回実施し、必要なデータを取得することにより、目的とするタンパク質の発現に対する適応を確認いたしました。また、基盤技術の確立に際して重要となる規制ガイドラインの適用等に関し、当局と協議を行った結果、現状進めている研究開発内容は概ね規制ガイドラインに沿ったものであることを確認いたしました。更に、基盤技術整備の最終段階に係る研究開発を推進した結果、GMP準拠下にて基盤技術を確立いたしました。今般確立した基盤技術は、当社が創出を目指す次世代ロジカルワクチンをはじめとするバイオ医薬品の原薬となるタンパクを製造する、遺伝子組換え技術を活用したワールドワイドに展開可能な技術プラットフォームであります。並行して進めている開発候補品の基礎的研究については、**アジュバントの選択に関する検討及び製剤デリバリー技術の適用に関する検討を進めております。複数の開発候補品において次世代ロジカルワクチンの創製に係る重要な知見を得つつあり、優先して検討を進めている開発候補品については、製剤パッケージを概ね確定し、開発計画の詳細を策定しつつあります。また、当該優先開発候補品に関して、動物を用いた薬理試験において、ターゲットとする製品プロファイルに沿った試験結果が得られるなど大きく進展しており、開発候補品の選定が順調に進んでおります。以上の進展状況を基に、塩野義製薬株式会社と提携第2フェーズに向けた協議について、本格開発に向けた活動が着実に進展しております。
以下の自社開発パイプラインについては、塩野義製薬株式会社との提携に係る開発候補品の基礎的研究において、独自技術に基づき研究開発を推進しており、開発候補品の選定が進展しております。なお、本書提出日現在における進捗は、いずれも基礎的研究段階にあります。
・UMN-101:組換え季節性インフルエンザワクチン
・UMN-102:組換え新型インフルエンザワクチン
・UMN-103:組換えロタウイルスワクチン
・UMN-104:組換えノロウイルスワクチン
また、2017年6月より、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(以下、「医薬健栄研」といいます。)と締結した、医薬健栄研が保有する新規アジュバントシーズ及び当社が保有するワクチン等製造技術を融合し、新規ワクチンをはじめ最先端バイオ医薬品を創出することを目的とする共同研究契約に基づき、2019年6月末までを共同研究期間として「次世代ロジカルワクチン」の創製に向けた研究開発活動を推進しておりましたが、更に研究を進めるため、2020年6月末まで共同研究期間を延長しております。加えて、2019年10月15日より、当社が保有する感染症予防ワクチン候補群における臨床開発の実施に向け、国立大学法人東京大学医科学研究所感染・免疫部門ワクチン科学分野(石井健教授)と感染症予防ワクチンの臨床開発に係るトランスレーショナルリサーチ及び臨床研究に関する共同研究を開始いたしました。
一方、「バイオ医薬品等受託製造事業」においては、塩野義製薬株式会社との提携第1フェーズに係る業務に専念する義務を負っているのに加え、当面の間、提携第2フェーズ移行を最優先課題として、提携第1フェーズの研究開発活動に経営資源を集中しているため、新たな案件の受注等はありませんでした。
新規開発パイプラインの導入については、これまでの大学及び公共研究機関との受託の実績から、研究段階の製造受託にとどまらず、製品化も想定した案件候補も出てきており、新規開発パイプラインの導入経路の一つとして積極的に取り組んでおります。
財務面におきましては、資本業務提携に係る基盤技術整備に関し、当初の目的を概ね達成したことから、2017年11月16日付にて塩野義製薬株式会社に割り当てた第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の未転換残高715,200千円(2,400千株)について、2019年10月3日付にて当該新株予約権付社債に係る新株予約権の行使請求書を受領いたしました。行使の結果、本書提出日現在における当該新株予約権付社債の残高はゼロとなっております。また、塩野義製薬株式会社の保有株式数は5,500千株、保有比率は31.08%となっております。塩野義製薬株式会社は、中長期的に保有する方針であり、業務提携期間中は当社の事前の承諾なく譲渡・売却しない旨、また合理的理由なく貸株等を行わない旨について合意しております。なお、当第3四半期末における純資産額はマイナスとなっておりますが、2019年10月3日付にて、当社の資本金及び資本剰余金が、それぞれ357,600千円(計715,200千円)増加する結果、2019年2月14日に開示した2019年12月期通期業績予想に基づき想定される2019年12月期末時点における純資産額は正を維持する見込みであります。
以上の結果、当第3四半期累計期間の売上高は50,000千円(前年同四半期比6.7%減)となりました。一方、塩野義製薬株式会社との業務提携に係る研究開発費用を計上したことにより、営業損失は533,010千円(前年同四半期は469,630千円の営業損失)、経常損失は534,060千円(前年同四半期は470,056千円の経常損失)、四半期純損失は535,606千円(前年同四半期は587,412千円の四半期純損失)となりました。
なお、当社は、医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。
*次世代ロジカルワクチン:当社が目指す次世代ロジカルワクチンとは、これまで10年以上に亘り開発してきたバイオ医薬品技術プラットフォームの各種知見・ノウハウ・技術を活用して、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする次世代バイオ医薬品の原薬となる組換えタンパク抗原の製造技術、アジュバント技術及び製剤/ドラッグ・デリバリー技術を統合したワクチンの開発コンセプトです。次世代ロジカルワクチンにより、対象となる感染症に最適な高い有効性及び高生産性の実現を目指しています。すなわち、製剤/ドラッグ・デリバリー技術を活用して、対象となる感染症毎に最適な免疫を誘導することにより、高い有効性を実現することが可能となります。また、アジュバント技術を活用して、より少ない抗原量で高い有効性を実現するのみならず、組換えタンパク抗原を効率よく生産する技術により、当社の現生産体制にて市場をカバー可能な供給量を確保することが可能になるとともに、コスト低減に寄与することが可能となります。
**アジュバント:ワクチン等の有効性を高めるための免疫増強を目的とする医薬品添加物
(2)財政状態の状況
(資産)
当第3四半期会計期間末における総資産は660,678千円(前事業年度末比516,695千円の減少)となりました。
流動資産については、561,316千円(同516,008千円の減少)となりました。これは主に、現金及び預金が537,325千円減少したこと等によるものであります。
固定資産については、99,361千円(同686千円の減少)となりました。
(負債)
負債については、805,351千円(同10,113千円の増加)となりました。
(純資産)
純資産については、△144,673千円(同526,808千円の減少)となりました。これは、四半期純損失535,606千円を計上したこと等によるものであります。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第3四半期会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度に比べ537,325千円減少し、481,084千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期純損失534,060千円等により、538,125千円の支出(前年同四半期は451,612千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、差入保証金の回収により、800千円の収入(前年同四半期は133,539千円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増減はありませんでした。(前年同四半期は599千円の支出)
(4)経営方針・経営戦略等
当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は404,470千円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6)継続企業の前提に関する重要事象を改善するための対応策について
当社は、「1 事業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消するべく、以下の対策を講じ、当該状況の改善に努めてまいります。
① 塩野義製薬株式会社との提携第2フェーズへの移行
すみやかな提携第2フェーズへの移行を通じて、ライセンス契約その他の協業スキームの発展を目指すとともに、開発候補品の本格的な開発進展に伴う収益向上を目指してまいります。
② 提携第2フェーズへの移行実現による2020年4月以降において必要となる長期的事業資金の確保
すみやかな提携第2フェーズ移行を通じて、売上を確保するとともに、更なる資本提携を実現することにより、2020年4月以降において必要となる長期的な研究開発資金を含む事業資金の獲得を目指してまいります。