訂正有価証券報告書-第19期(令和2年1月1日-令和2年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。
(1) 創薬パイプラインの開発推進
創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。
当社グループにとって2020年は、COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により全て予定通りとはいかなかったものの、MRX-5LBT(商標名Lydolyte)についてFDAに新薬承認申請(NDA)受理されるという大きな進捗を含め、着実に開発進展した1年となりました。
「MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)”Lydolyte”」について、2020年8月に新薬承認申請して10月に受理されました。標準的な事例からの推測として、2021年後半の審査完了・承認取得、2022年の上市を見込んでいます。また、共同開発契約を締結した株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所から、事業化進捗一時金(マイルストン収入)を受領しました。
「MRX-9FLT:中枢性鎮痛貼付剤(フェンタニルテープ剤)」についても開発が着実に進展し、2020年9月に最初の臨床試験結果を得ました。臨床試験により、MRX-9FLTが参照製品Duragesic®と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、in vitro(実験室レベル)や動物実験で確認してきた誤用事故防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。FDAとも協議しながら引き続き開発を進めてまいります。
一方、計画どおりに進めることができなかった事案もあります。
「CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)」について、COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、2020年には臨床第Ⅱ相試験を開始するに至りませんでした。現在、臨床第Ⅱ相試験の準備を進めるのと並行して、ライセンス先であるCiplaとの間で今後の開発の進め方について協議しています。
「MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン貼付剤)」について、非臨床試験は完了したものの、COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要しており、2020年には臨床試験を開始するに至りませんでした。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出したいと考えています。
(2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築
当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。
当連結会計年度においては、上述のように「MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)”Lydolyte”」について、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と共同開発契約を締結し、事業化進捗一時金(マイルストン収入)を受領しました。また、無痛の自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるマイクロニードルについて、治験薬工場を2020年4月より稼働させました。国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ(実現可能性を検討する研究)を実施しながら、事業提携を模索しています。
2021年においても、MRX-5LBT “Lydolyte”の新薬承認取得および販売パートナーの選定、その他のパイプライン・基盤技術についての開発進展・事業提携が、引き続き重要な経営課題であります。
(3) 開発資金の確保
当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。
当連結会計年度においては、第三者割当による新株発行、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の発行及び行使による新株発行により、MRX-9FLTの開発資金及びマイクロニードル治験薬工場の設備増強資金を確保することができました。また、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)の行使による新株発行により、MRX-9FLTの開発資金を確保することができました。
今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。
(4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成
当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社が持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。
(5) 内部統制の強化
当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役7名(社外取締役1名を含む)、監査役3名(社外監査役2名を含む)及び従業員24名の小規模組織(2020年末現在)に応じた内部管理体制を敷いています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。