有価証券報告書-第5期(2025/04/01-2026/03/31)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、多額の費用と長い年月を要しますが、新製品または新技術の創出へと結実する確率は決して高くありません。現在の開発品についても、期待した有効性が証明できない場合や安全性の面で問題が明らかとなった場合には、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。このような場合、開発品によっては当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2)副作用に関するリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経てから承認、販売されます。しかし、市販後に、発売時には予測されなかった新たな副作用が発見され、製品の販売中止・回収等を余儀なくされた場合は、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3)法規制、制度改革に関するリスク
当社グループの売上高の大部分を占める医療用医薬品は、薬事行政により様々な規制を受けています。薬価基準の改定をはじめとして、医療制度や健康保険に関わる行政施策の動向によっては、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4)知的財産権に関するリスク
当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、特許等知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、当社グループが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、期待される収益が失われる可能性があります。また当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触する場合には、係争に至り、また当該事業の中止に繋がるなど、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(5)他社との提携に関するリスク
当社グループは、研究、開発、製造において、他社と連携し共同研究、製品導出入、委受託製造などを行っておりますが、今後、何らかの事情により契約変更もしくは契約解消が発生した場合、また、提携先の経営統合・組織変更、経営方針の変更、株主の変動などが生じた場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6)製造・安定供給に関するリスク
当社グループおよび提携先等の製造施設・物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題発生や火災その他の災害による操業停止等により、医薬品の供給が休止もしくは著しく停滞した場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
また、医薬品の製造に必要な原材料やエネルギーについては、石油化学製品(ナフサ等)の需給動向や国際情勢の変化等の影響を受ける可能性があります。現時点において重大な影響は生じておりませんが、将来的に供給逼迫や価格高騰、サプライチェーンの寸断等が発生した場合には、製造コストの上昇や原材料の調達遅延等により、安定供給に支障をきたす可能性があります。
当社グループでは、調達先の分散や在庫管理の適正化等に取り組み、様々なリスクを想定した供給体制の維持に努めております。
(7)特定取引先との関係について
当社グループは、取引先の上位1社で約8割の売上高を占めております。今後も継続し取引を行う方針ですが、万が一取引関係等に大きな変化が生じた場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(8)大規模な災害等に関するリスク
当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画(BCP)の策定等の各種対策を推進しておりますが、想定を超える大規模災害や事故、パンデミック等が発生し、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等の破損もしくは事業活動の停滞、操業停止等に陥った場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9)訴訟に関するリスク
当社グループは、事業活動を継続していく過程において、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(10)情報セキュリティと情報管理に関するリスク
当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの障害やコンピューターウイルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しておりますが、これらが社外に漏洩した場合には、損害賠償、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、IT基盤の強化やデータ管理の高度化を進めるとともに、EDR(Endpoint Detection and Response)の導入やネットワーク強化などによりサイバーセキュリティ対策の強化に取り組んでおります。また、DX(デジタルトランスフォーメーション)推進の一環として情報セキュリティ体制の整備を進めており、経済産業省が定めるDX認定制度に基づく認定を取得するなど、継続的な体制強化に努めております。しかしながら、これらの対策にもかかわらず、サイバー攻撃の高度化や巧妙化等により、システム障害や情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(11)海外に関するリスク
海外での事業展開においては、現地の政治不安や経済情勢の急激な変化、法的規制の変更等、事業環境のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、ベトナムに製造拠点を有するHataphar社をはじめとする海外子会社や提携企業と連携し、医薬品の製造および供給体制の構築を進めておりますが、現地の政治・経済情勢や社会環境の変化、規制動向、為替変動等の影響を受ける可能性があります。特に、地政学的リスクや各国の政策変更等により事業環境が変化した場合には、生産活動やサプライチェーンに影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、現地子会社や提携企業と定期的にリスク情報の収集・交換を実施し、適宜連携して対応することにより、リスクの低減に努めております。
なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。