訂正有価証券届出書(新規公開時)
有報資料
本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の事業、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況(以下「経営成績等」という。)に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。投資判断上、若しくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化した場合に当社の経営成績等の状況に与える影響につきましては、合理的に予見することが困難であるため記載しておりません。
当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1)事業に関するリスク
① 製薬企業等が実施する臨床試験減少のリスク
当社が提供するTCR/BCRレパトア解析をはじめとした免疫多様性解析技術は、免疫系が作用する幅広い医療応用分野での利用が可能であり、中でもがん・自己免疫疾患・感染症・アレルギー・臓器移植の分野での利用実績があります。これらの分野、又はその他の免疫医療開発分野においては、今後も製薬企業等による新たな医薬品や治療法、診断法の開発が活発に行われるものと予想され、多くの臨床試験が実施されることが期待されます。
しかしながら、製薬企業等の研究開発戦略の変更により、免疫医療開発分野における臨床試験の実施数が減少した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 製薬企業等による臨床試験において、製薬企業等の計画通りに検体収集が行われないリスク
当社の臨床開発支援サービスは、製薬企業等が実施する臨床試験において、レパトア解析等を提供するサービスであります。
レパトア解析等を行うには、臨床試験に参加する患者から採取する検体(血液等)が必要になりますが、これは、当社へレパトア解析等を委託する製薬企業等が自らの責任で収集します。
そのため、製薬企業等の当初の計画の通りに解析対象となる検体(血液等)が収集できないときは、当社の役務提供が遅れ、又は不可能になり、これに関する収益の計上が当社の当初計画通りに進捗せず、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ アカデミア等の研究開発活動が計画通りに進展しないリスク
当社の研究開発支援サービスは、主にアカデミアの基礎研究に対してレパトア解析等を提供するサービスであります。当該顧客において基礎研究が当初予定していた計画通りに進展しない場合、又は当該顧客が当初予定していた研究予算を確保できない場合、顧客から当社への発注が遅れる、発注額が減額される、発注自体が中止となる可能性があり、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 原材料等の不足
当社が提供するTCR/BCRレパトア解析をはじめとした免疫多様性解析においては、様々な試薬を使用しております。当社は、各試薬の使用有効期限等を考慮しながら一定の解析を実施可能な試薬在庫を確保しておりますが、各試薬メーカーの都合や海外含めた輸送環境、市場価格の動向等により試薬の入手が困難となった場合には、当社の解析サービスの提供や研究開発の進捗に遅れが生じる可能性があり、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 国内外での競合リスク
当社のTCR/BCRレパトア解析は、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)において我が国の科学技術イノベーション政策に関する調査、分析、提案を中立的な立場で行う研究開発戦略センター(CRDS)の報告書の中で、「今後重要になると考えられる重要研究・技術開発テーマ群」に位置付けられているように※、近年注目度が高まっており、TCR/BCRレパトア解析の分野においては、今後国内外での市場規模の拡大と共に、競争が激しくなることが予想されます。
このような環境のなか、当社は大阪本社及び研究所の増床や、解析工程の標準化・自動化、及び研究人員の増員などにより、解析能力・研究開発能力を強化してまいりました。また、東京オフィスを拡張移転し、営業活動及び事業開発活動の強化を図りました。さらに、免疫多様性解析技術群の核となるTCR/BCRレパトア解析に係る特許が2017年6月に成立した以降も、関連技術の研究開発及び特許の出願を行う等の施策を実施いたしました。
当社はこれらの施策を継続することによりTCR/BCRレパトア解析分野において競合他社に対する優位性を確保する方針でありますが、意図したとおりの優位性を確保することができなかった場合や、競争の激化により対価の値下げが必要になった場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
※:出典 国立研究開発法人科学技術振興機構 研究開発戦略センター 俯瞰ワークショップ報告書「次世代医薬・基盤技術の動向と展望、推進すべき研究開発戦略」(CRDS-FY2018-WR-12)
⑥ 経営上の重要な契約について
当社の事業展開上、重要と思われる契約の概要は「4経営上の重要な契約等」に記載のとおりとなりますが、事業環境の変化、契約の相手方等の方針の変更等により、これらの契約及び当社が今後締結するこれらに類する契約が解除又はその他の事由に基づき終了した場合若しくは契約の履行に支障が生じる場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ 解析の信頼性を担保する仕組みについて
当社では、解析の信頼性を担保するため、医薬品GLP省令に準拠しているだけでなく、2019年3月には、日本適合性認定協会から国際規格「ISO/IEC 17025:2017」の認定を取得しております。これにより、高い信頼性が要求される製薬企業等が実施する臨床試験において当社のTCR/BCRレパトア解析を提供することが可能な体制を整えておりますが、今後、上記の基準の改訂がなされた場合又は製薬企業等の求める基準に変更があった場合において、当社がこれらの変更に速やかに対応できないとき、又は当社が取得した認定を取り消されることとなった場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑧ 法的規制リスク
日本では2017年5月に改正個人情報保護法が施行され、その後もゲノム情報活用のための法制度や社会環境の整備に向けた議論が活発に行われてきました。
現時点においては、2022年4月に施行される改正個人情報保護法も含め当社の事業継続に重要な影響を及ぼす法的規制はないと認識しておりますが、今後、法制度等に大幅な変更があり、当社の事業に影響のある法的規制がなされた場合及び当社が当該法的規制に違反した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(2)研究開発活動に関するリスク
① 技術の陳腐化リスク
当社のTCR/BCRレパトア解析は従来技術に比べて、正確性、信頼性が高く、免疫系を応用したがん・自己免疫疾患・感染症・アレルギー・臓器移植などの幅広い医療応用分野において利用することができます。
しかしながら、競合他社が画期的な技術で先行した場合又は当社が保有する特許権の存続期間が満了した場合、また、当社の技術が他の安価な技術で代替できる場合又は技術自体が陳腐化した場合、若しくは当社の技術改良の対応が遅れた場合は、当社の技術優位性が低下し、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 知的財産権の侵害に関するリスク
当社の事業は、他社のサービスとの差別化を図るべく、解析又は技術に関しては、特許権等の知的財産権により積極的に権利の保護を図っております。
しかしながら、特許権等の登録・維持には長い時間と多額の費用を要し、出願及び登録費用・維持費用等のコストを回収できない可能性があります。また、これらの特許権等は、異議申し立てを受け、無効とされ、又は回避される可能性があり、その結果当社の競争上の優位性が損なわれ、当社サービス・技術が模倣又は解析調査等されることを防止できない可能性があります。また、第三者による当社の特許権等の侵害に基づく将来の紛争の可能性を完全に回避することは困難であり、第三者が当社の特許権等を侵害した場合には、権利保全のために必要な措置をとるなど、その解決のために多大な費用と時間を要する可能性があります。
また、当社では、事業の遂行にあたり、過去若しくは現時点において、第三者の知的財産権の侵害に関する通知請求や訴訟を起こされた事実はありません。
しかしながら、今後、当社が事業を遂行する上で必要となる知的財産権等の権利について、第三者の特許権等を侵害していないことを完全に調査し確認することは極めて困難であり、現時点において当社が認識していない第三者の特許権等の知的財産権が存在する可能性は完全には否定できず、当該第三者より損害賠償及び使用差止等の訴えを起こされる可能性、特許等に関する対価(ロイヤルティ収入)の支払い等が発生する可能性並びにライセンス等を受けられずに特定の技術の使用やサービスの提供が不可能となる可能性があります。
さらに、当社は事業を遂行する上で第三者より特許権の実施許諾を受けておりますが、仮に当社が実施許諾を受けた契約の期間満了、又は当該第三者の経営状態の悪化や経営方針の変更等により、特許権実施許諾契約を解除その他の理由による終了、若しくは当社にとって不利な内容に変更された場合、当該特許権に係る技術を事業に使用することができない可能性があります。
こうした事情が生じた場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 職務発明に対する社内対応について
当社が職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は特許法に定める「相当の対価」を支払うことになります。当社では、その取扱いについて社内規則等でルールを定めており、これまでに発明者との間で問題が生じたことはありません。しかしながら、職務発明の取扱いにつき、相当の対価の支払請求等の問題が生じた場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 薬機法その他の薬事に関する規制について
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事に関する法令及びその他の関連法規等により、様々な規制を受けております。
現在のところ、当社は、自社で新薬開発を行っていないため、当社自身が直接的に各国の薬事に関する法令及びその他の関連法規等より規制を受けてはおりません。
しかしながら、当社の医薬品開発領域における収益のほとんどを占める製薬企業等との共同開発契約においては、顧客自身が上記の規制に対応するための体制整備が求められることになります。
こうした規制に対して、顧客が対応できない若しくは対応が遅れた場合や、当社に対して新たにこれに類する規制が課され当社で体制整備その他の対応が必要になった場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 共同研究について
当社では、基礎的な研究開発支援をする中で、大学等の研究機関と共同研究を積極的に行っております。この共同研究の結果得られた成果を活用して、製薬企業等の顧客に対し応用的な臨床開発支援を実施し、当社の中長期的な収益に寄与するとともに、顧客による新たな医薬品や治療法、診断法の開発支援をいたします。
大学等の研究機関との共同研究は、概ね当社の費用負担で行われるため、この費用負担が当初想定よりも多額になる場合、共同研究が遅延した場合及び共同研究の結果が製薬企業等への臨床開発支援に結びつかない場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑥ システムに関するリスク
当社は、レパトア解析等の解析事業を実施するにあたり必要なシステムを構築し、保守運用を外部業者に委託して安定的な運用に努めております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等によりシステムが正常に作動せず、その結果、当社サービスの大規模な停止、解析報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社及び当社のサービスに対する信頼性が失墜し、当社の経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。
(3)会社組織に関するリスク
① 小規模組織であることについて
当社の役職員数は、本書提出日現在、役員8名及び従業員17名と小規模組織であり、内部管理体制も組織規模に応じたものとなっております。当社は、内部管理体制及び業務遂行体制の充実に努めておりますが、限りある人的資源に依存しております。このため、急激な事業拡大を図り、人員増加が進んだ場合、又は、事業規模縮小等に伴い、当該人的資源の流出が生じた場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 人材の確保について
免疫多様性解析技術とその関連技術の新規開発と改良開発には、研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保が必要であると考えております。
当社の想定した人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 代表取締役会長への依存
当社代表取締役会長である鈴木隆二は、当社創業以来の事業の推進者であり、事業運営における事業戦略の策定や技術開発等において主導的な役割を担っております。
当社は、同氏への過度な依存を回避すべく、経営管理体制の強化、経営幹部職員の育成、権限委譲の推進等を図っておりますが、現時点においてその依存度は高い状況にあると考えております。今後において、何らかの理由により同氏の当社における業務遂行の継続が困難となった場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 情報管理について
当社の事業は、顧客が開発している医薬品の情報を預かる立場にあります。そのため、当社は、当社の従業員との間において顧客情報を含む会社の情報に係る機密を保持する誓約書を徴求するほか、社内規程に基いて、コンプライアンス・リスク管理委員会を中心としたリスク管理体制を構築し、監査の実施や各種研修による役職員の知識向上、技術的・物理的対策等により、情報セキュリティの確保に努めております。
しかしながら、万一顧客の情報を含む会社の情報が外部に漏えいした場合は、当社の信用低下を招き、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(4)業績・財政状態等に関するリスク
① 社歴が浅いことについて
当社は、2014年10月に設立された社歴が浅い会社であります。当社の成長戦略の一つである臨床開発支援の受注は第5期(2018年12月期)から本格的に開始したものであり、当社の過去の業績から当社の将来の業績等を推測することは難しい状況にあります。
② 特定の販売先へ依存するリスク
当社の販売依存度が総販売実績の10%を超える取引先は、下表のとおりであります。
当社は、富士フイルム和光純薬株式会社と受託サービス仲介契約を締結し、日本国内における大学・公的研究機関等への販売を同社に委託しております。そのため、同社への販売実績は、2020年12月期において売上高全体の17.2%と高い水準にあります。
また、当社は、全薬工業株式会社との間で包括的な共同研究開発契約を締結しております。そのため、同社への販売実績は、2020年12月期において売上高全体の66.4%と高い水準にあります。
当社は、国内外の製薬企業等に対して幅広く営業展開できる体制を構築し、顧客数を増加させ特定の顧客への依存度を低下させるよう努めますが、これら販売先からの受注動向が、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
③ 全薬工業株式会社とノーベルファーマ株式会社との契約について
当社が現時点で製薬企業と締結している共同研究開発契約は、2019年9月30日に全薬工業株式会社と締結した「共同研究開発契約書」及び2020年2月21日にノーベルファーマ株式会社と締結した「共同事業に関する契約書」のみであります。これらの契約が解除その他の理由で終了した場合、これらの契約で予定されている研究開発の一部が何らかの理由で中止となった場合、これらの契約が当社に不利な条件に変更された場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 費用計上時期等について
当社がAMEDと委託研究開発契約を締結して実施している研究開発課題「NY-ESO-1特異的高機能ゲノム編集T細胞の製造基盤技術の確立」においては、当社が代表研究機関として複数の研究分担機関に一部の研究業務を再委託しております。再委託先への支払いは当社の研究開発費となりますが、再委託先の研究業務の進捗状況によって、その支払時期が変動する可能性があります。そのため、当初計画していた支払時期が変動した場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、AMEDの事業に対する国からの予算措置が停止もしくは縮減された場合等に、本契約の研究開発費の減額又は委託研究開発が中止になる可能性があり、そのような事態が生じた場合には当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ マイナスの繰越利益剰余金の計上
当社は、研究開発型のベンチャー企業であり、技術面、規模面における優位性を確保するために、研究開発活動への先行投資を行ってまいりました。こうした研究開発費用の回収には一定の期間を必要とするため、会社設立以来連続して経常損失を計上し、2020年12月期において△734,578千円の繰越利益剰余金を計上しております。
当社は、中期経営計画に基づき、研究開発支援から臨床開発支援案件の拡大に努め、さらには顧客数及び顧客ごとのプロジェクト数を増加させることで、早期に安定した収益基盤を確立し、持続的な成長を目指しておりますが、当社事業が計画通りに進展しない場合、マイナスの繰越利益剰余金がプラスに転じる時期が遅れ、その結果、財務体質が脆弱な状況が改善しない状況が継続する可能性があります。
⑥ 新株予約権の行使による希薄化リスク
当社は、取締役、従業員及び外部協力者に対し、業績の向上に対する意欲や士気を高め、社外協力者との一層の関係強化を図るため、ストック・オプションとしての新株予約権を付与しております。今後も優秀な人材を確保するため、ストック・オプションとしての新株予約権を付与していく予定であります。なお、本書提出日現在における当社の発行済株式総数は3,114,000株でありますが、これに対して、当該新株予約権に係る潜在株式数は352,500株であり、発行済株式総数の11.3%に相当します。
今後、既存の新株予約権や将来付与する新株予約権が行使された場合には、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化し、株価形成に影響を及ぼす可能性があります。また、新株予約権の行使により、取得した株式が市場で売却された場合は、需給バランスに変動を生じ、適正な株価形成に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ ベンチャー・キャピタル及び投資事業組合の当社株式保有比率について
本書提出日現在、発行済株式総数3,114,000株のうち、ベンチャー・キャピタルが組成した投資事業組合(以下「VC」という。)が所有している株式数は1,530,000株であり、その所有割合は発行済株式総数の49.1%であります。
一般的にVCが未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることにありますので、VCは当社の株式公開後に所有する株式の一部又は全部を売却することが予想されます。当該株式が売却された場合には、一般的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、市場価格が低下する可能性があります。
⑧ 資金使途について
当社が上場時の公募増資により調達する資金の使途については、解析用機器への設備投資及び新規人材の採用費及びその人件費等に充てるとともに、新規研究テーマの推進や新たな知的財産権の獲得など新技術への研究開発資金等に充当する予定であります。
しかしながら、急速に変化する経営環境に柔軟に対応していくため、最適な分野へ資金を投じるなど現時点の資金使途計画以外の使途とする可能性があります。また、当初の計画に沿って資金を使用したとしても、想定どおりの投資効果を得られない可能性もあります。
⑨ 配当政策について
当社は、株主に対する利益還元は重要な経営課題であると認識しており、事業基盤の整備状況、今後の事業展開、経営成績や財政状態などを総合的に勘案したうえ、配当を検討していきたいと考えております。
しかしながら、これからしばらくの期間については、さらなる成長に向けた研究開発、組織の構築などに投資を行うことが株主価値の最大化に資すると考え、その原資となる内部留保の充実を基本方針とする考えであります。
(5)その他のリスク
① 自然災害等の発生
当社は、大阪府茨木市に本社及び研究所を設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震、噴火等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 風説・風評の発生
当社や当社の関係者、当社の取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に影響を与える可能性があり、その結果、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)について
新型コロナウイルス感染症の拡大に対して、当社ではリモートワークの推進や出張の自粛、会議のオンライン化などの対策を講じ、従業員をはじめとした関係者の安全を第一とした感染予防等に努めております。事業面においては、当社顧客の研究活動に一時的に遅延が生じましたが、当社の経営成績等に与える影響は限定的となっております。
しかしながら、新型コロナウイルス感染症がさらに拡大、又は長期化した場合は、顧客の研究遅延による当社受注の減少、及び共同研究や自社研究の進捗に遅延が生じるなどの可能性があります。
④ 訴訟等について
当社は、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、そのような事態が生じた場合は、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1)事業に関するリスク
① 製薬企業等が実施する臨床試験減少のリスク
当社が提供するTCR/BCRレパトア解析をはじめとした免疫多様性解析技術は、免疫系が作用する幅広い医療応用分野での利用が可能であり、中でもがん・自己免疫疾患・感染症・アレルギー・臓器移植の分野での利用実績があります。これらの分野、又はその他の免疫医療開発分野においては、今後も製薬企業等による新たな医薬品や治療法、診断法の開発が活発に行われるものと予想され、多くの臨床試験が実施されることが期待されます。
しかしながら、製薬企業等の研究開発戦略の変更により、免疫医療開発分野における臨床試験の実施数が減少した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 製薬企業等による臨床試験において、製薬企業等の計画通りに検体収集が行われないリスク
当社の臨床開発支援サービスは、製薬企業等が実施する臨床試験において、レパトア解析等を提供するサービスであります。
レパトア解析等を行うには、臨床試験に参加する患者から採取する検体(血液等)が必要になりますが、これは、当社へレパトア解析等を委託する製薬企業等が自らの責任で収集します。
そのため、製薬企業等の当初の計画の通りに解析対象となる検体(血液等)が収集できないときは、当社の役務提供が遅れ、又は不可能になり、これに関する収益の計上が当社の当初計画通りに進捗せず、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ アカデミア等の研究開発活動が計画通りに進展しないリスク
当社の研究開発支援サービスは、主にアカデミアの基礎研究に対してレパトア解析等を提供するサービスであります。当該顧客において基礎研究が当初予定していた計画通りに進展しない場合、又は当該顧客が当初予定していた研究予算を確保できない場合、顧客から当社への発注が遅れる、発注額が減額される、発注自体が中止となる可能性があり、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 原材料等の不足
当社が提供するTCR/BCRレパトア解析をはじめとした免疫多様性解析においては、様々な試薬を使用しております。当社は、各試薬の使用有効期限等を考慮しながら一定の解析を実施可能な試薬在庫を確保しておりますが、各試薬メーカーの都合や海外含めた輸送環境、市場価格の動向等により試薬の入手が困難となった場合には、当社の解析サービスの提供や研究開発の進捗に遅れが生じる可能性があり、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 国内外での競合リスク
当社のTCR/BCRレパトア解析は、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)において我が国の科学技術イノベーション政策に関する調査、分析、提案を中立的な立場で行う研究開発戦略センター(CRDS)の報告書の中で、「今後重要になると考えられる重要研究・技術開発テーマ群」に位置付けられているように※、近年注目度が高まっており、TCR/BCRレパトア解析の分野においては、今後国内外での市場規模の拡大と共に、競争が激しくなることが予想されます。
このような環境のなか、当社は大阪本社及び研究所の増床や、解析工程の標準化・自動化、及び研究人員の増員などにより、解析能力・研究開発能力を強化してまいりました。また、東京オフィスを拡張移転し、営業活動及び事業開発活動の強化を図りました。さらに、免疫多様性解析技術群の核となるTCR/BCRレパトア解析に係る特許が2017年6月に成立した以降も、関連技術の研究開発及び特許の出願を行う等の施策を実施いたしました。
当社はこれらの施策を継続することによりTCR/BCRレパトア解析分野において競合他社に対する優位性を確保する方針でありますが、意図したとおりの優位性を確保することができなかった場合や、競争の激化により対価の値下げが必要になった場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
※:出典 国立研究開発法人科学技術振興機構 研究開発戦略センター 俯瞰ワークショップ報告書「次世代医薬・基盤技術の動向と展望、推進すべき研究開発戦略」(CRDS-FY2018-WR-12)
⑥ 経営上の重要な契約について
当社の事業展開上、重要と思われる契約の概要は「4経営上の重要な契約等」に記載のとおりとなりますが、事業環境の変化、契約の相手方等の方針の変更等により、これらの契約及び当社が今後締結するこれらに類する契約が解除又はその他の事由に基づき終了した場合若しくは契約の履行に支障が生じる場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ 解析の信頼性を担保する仕組みについて
当社では、解析の信頼性を担保するため、医薬品GLP省令に準拠しているだけでなく、2019年3月には、日本適合性認定協会から国際規格「ISO/IEC 17025:2017」の認定を取得しております。これにより、高い信頼性が要求される製薬企業等が実施する臨床試験において当社のTCR/BCRレパトア解析を提供することが可能な体制を整えておりますが、今後、上記の基準の改訂がなされた場合又は製薬企業等の求める基準に変更があった場合において、当社がこれらの変更に速やかに対応できないとき、又は当社が取得した認定を取り消されることとなった場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑧ 法的規制リスク
日本では2017年5月に改正個人情報保護法が施行され、その後もゲノム情報活用のための法制度や社会環境の整備に向けた議論が活発に行われてきました。
現時点においては、2022年4月に施行される改正個人情報保護法も含め当社の事業継続に重要な影響を及ぼす法的規制はないと認識しておりますが、今後、法制度等に大幅な変更があり、当社の事業に影響のある法的規制がなされた場合及び当社が当該法的規制に違反した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(2)研究開発活動に関するリスク
① 技術の陳腐化リスク
当社のTCR/BCRレパトア解析は従来技術に比べて、正確性、信頼性が高く、免疫系を応用したがん・自己免疫疾患・感染症・アレルギー・臓器移植などの幅広い医療応用分野において利用することができます。
しかしながら、競合他社が画期的な技術で先行した場合又は当社が保有する特許権の存続期間が満了した場合、また、当社の技術が他の安価な技術で代替できる場合又は技術自体が陳腐化した場合、若しくは当社の技術改良の対応が遅れた場合は、当社の技術優位性が低下し、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 知的財産権の侵害に関するリスク
当社の事業は、他社のサービスとの差別化を図るべく、解析又は技術に関しては、特許権等の知的財産権により積極的に権利の保護を図っております。
しかしながら、特許権等の登録・維持には長い時間と多額の費用を要し、出願及び登録費用・維持費用等のコストを回収できない可能性があります。また、これらの特許権等は、異議申し立てを受け、無効とされ、又は回避される可能性があり、その結果当社の競争上の優位性が損なわれ、当社サービス・技術が模倣又は解析調査等されることを防止できない可能性があります。また、第三者による当社の特許権等の侵害に基づく将来の紛争の可能性を完全に回避することは困難であり、第三者が当社の特許権等を侵害した場合には、権利保全のために必要な措置をとるなど、その解決のために多大な費用と時間を要する可能性があります。
また、当社では、事業の遂行にあたり、過去若しくは現時点において、第三者の知的財産権の侵害に関する通知請求や訴訟を起こされた事実はありません。
しかしながら、今後、当社が事業を遂行する上で必要となる知的財産権等の権利について、第三者の特許権等を侵害していないことを完全に調査し確認することは極めて困難であり、現時点において当社が認識していない第三者の特許権等の知的財産権が存在する可能性は完全には否定できず、当該第三者より損害賠償及び使用差止等の訴えを起こされる可能性、特許等に関する対価(ロイヤルティ収入)の支払い等が発生する可能性並びにライセンス等を受けられずに特定の技術の使用やサービスの提供が不可能となる可能性があります。
さらに、当社は事業を遂行する上で第三者より特許権の実施許諾を受けておりますが、仮に当社が実施許諾を受けた契約の期間満了、又は当該第三者の経営状態の悪化や経営方針の変更等により、特許権実施許諾契約を解除その他の理由による終了、若しくは当社にとって不利な内容に変更された場合、当該特許権に係る技術を事業に使用することができない可能性があります。
こうした事情が生じた場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 職務発明に対する社内対応について
当社が職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は特許法に定める「相当の対価」を支払うことになります。当社では、その取扱いについて社内規則等でルールを定めており、これまでに発明者との間で問題が生じたことはありません。しかしながら、職務発明の取扱いにつき、相当の対価の支払請求等の問題が生じた場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 薬機法その他の薬事に関する規制について
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事に関する法令及びその他の関連法規等により、様々な規制を受けております。
現在のところ、当社は、自社で新薬開発を行っていないため、当社自身が直接的に各国の薬事に関する法令及びその他の関連法規等より規制を受けてはおりません。
しかしながら、当社の医薬品開発領域における収益のほとんどを占める製薬企業等との共同開発契約においては、顧客自身が上記の規制に対応するための体制整備が求められることになります。
こうした規制に対して、顧客が対応できない若しくは対応が遅れた場合や、当社に対して新たにこれに類する規制が課され当社で体制整備その他の対応が必要になった場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 共同研究について
当社では、基礎的な研究開発支援をする中で、大学等の研究機関と共同研究を積極的に行っております。この共同研究の結果得られた成果を活用して、製薬企業等の顧客に対し応用的な臨床開発支援を実施し、当社の中長期的な収益に寄与するとともに、顧客による新たな医薬品や治療法、診断法の開発支援をいたします。
大学等の研究機関との共同研究は、概ね当社の費用負担で行われるため、この費用負担が当初想定よりも多額になる場合、共同研究が遅延した場合及び共同研究の結果が製薬企業等への臨床開発支援に結びつかない場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑥ システムに関するリスク
当社は、レパトア解析等の解析事業を実施するにあたり必要なシステムを構築し、保守運用を外部業者に委託して安定的な運用に努めております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等によりシステムが正常に作動せず、その結果、当社サービスの大規模な停止、解析報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社及び当社のサービスに対する信頼性が失墜し、当社の経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。
(3)会社組織に関するリスク
① 小規模組織であることについて
当社の役職員数は、本書提出日現在、役員8名及び従業員17名と小規模組織であり、内部管理体制も組織規模に応じたものとなっております。当社は、内部管理体制及び業務遂行体制の充実に努めておりますが、限りある人的資源に依存しております。このため、急激な事業拡大を図り、人員増加が進んだ場合、又は、事業規模縮小等に伴い、当該人的資源の流出が生じた場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 人材の確保について
免疫多様性解析技術とその関連技術の新規開発と改良開発には、研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保が必要であると考えております。
当社の想定した人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 代表取締役会長への依存
当社代表取締役会長である鈴木隆二は、当社創業以来の事業の推進者であり、事業運営における事業戦略の策定や技術開発等において主導的な役割を担っております。
当社は、同氏への過度な依存を回避すべく、経営管理体制の強化、経営幹部職員の育成、権限委譲の推進等を図っておりますが、現時点においてその依存度は高い状況にあると考えております。今後において、何らかの理由により同氏の当社における業務遂行の継続が困難となった場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 情報管理について
当社の事業は、顧客が開発している医薬品の情報を預かる立場にあります。そのため、当社は、当社の従業員との間において顧客情報を含む会社の情報に係る機密を保持する誓約書を徴求するほか、社内規程に基いて、コンプライアンス・リスク管理委員会を中心としたリスク管理体制を構築し、監査の実施や各種研修による役職員の知識向上、技術的・物理的対策等により、情報セキュリティの確保に努めております。
しかしながら、万一顧客の情報を含む会社の情報が外部に漏えいした場合は、当社の信用低下を招き、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(4)業績・財政状態等に関するリスク
① 社歴が浅いことについて
当社は、2014年10月に設立された社歴が浅い会社であります。当社の成長戦略の一つである臨床開発支援の受注は第5期(2018年12月期)から本格的に開始したものであり、当社の過去の業績から当社の将来の業績等を推測することは難しい状況にあります。
② 特定の販売先へ依存するリスク
当社の販売依存度が総販売実績の10%を超える取引先は、下表のとおりであります。
当社は、富士フイルム和光純薬株式会社と受託サービス仲介契約を締結し、日本国内における大学・公的研究機関等への販売を同社に委託しております。そのため、同社への販売実績は、2020年12月期において売上高全体の17.2%と高い水準にあります。
また、当社は、全薬工業株式会社との間で包括的な共同研究開発契約を締結しております。そのため、同社への販売実績は、2020年12月期において売上高全体の66.4%と高い水準にあります。
当社は、国内外の製薬企業等に対して幅広く営業展開できる体制を構築し、顧客数を増加させ特定の顧客への依存度を低下させるよう努めますが、これら販売先からの受注動向が、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
| 相手先 | 第6期事業年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) | 第7期事業年度 (自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) | 第8期第3四半期累計期間 (自 2021年1月1日 至 2021年9月30日) | |||
| 売上高(千円) | 割合(%) | 売上高(千円) | 割合(%) | 売上高(千円) | 割合(%) | |
| 全薬工業株式会社 | 68,794 | 31.6 | 276,500 | 66.4 | 228,050 | 61.8 |
| 富士フイルム 和光純薬株式会社 | 53,774 | 24.7 | 71,492 | 17.2 | 83,614 | 22.6 |
| 小野薬品工業株式会社 | 35,100 | 16.1 | - | - | ー | ー |
(注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
③ 全薬工業株式会社とノーベルファーマ株式会社との契約について
当社が現時点で製薬企業と締結している共同研究開発契約は、2019年9月30日に全薬工業株式会社と締結した「共同研究開発契約書」及び2020年2月21日にノーベルファーマ株式会社と締結した「共同事業に関する契約書」のみであります。これらの契約が解除その他の理由で終了した場合、これらの契約で予定されている研究開発の一部が何らかの理由で中止となった場合、これらの契約が当社に不利な条件に変更された場合等には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
④ 費用計上時期等について
当社がAMEDと委託研究開発契約を締結して実施している研究開発課題「NY-ESO-1特異的高機能ゲノム編集T細胞の製造基盤技術の確立」においては、当社が代表研究機関として複数の研究分担機関に一部の研究業務を再委託しております。再委託先への支払いは当社の研究開発費となりますが、再委託先の研究業務の進捗状況によって、その支払時期が変動する可能性があります。そのため、当初計画していた支払時期が変動した場合、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、AMEDの事業に対する国からの予算措置が停止もしくは縮減された場合等に、本契約の研究開発費の減額又は委託研究開発が中止になる可能性があり、そのような事態が生じた場合には当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ マイナスの繰越利益剰余金の計上
当社は、研究開発型のベンチャー企業であり、技術面、規模面における優位性を確保するために、研究開発活動への先行投資を行ってまいりました。こうした研究開発費用の回収には一定の期間を必要とするため、会社設立以来連続して経常損失を計上し、2020年12月期において△734,578千円の繰越利益剰余金を計上しております。
当社は、中期経営計画に基づき、研究開発支援から臨床開発支援案件の拡大に努め、さらには顧客数及び顧客ごとのプロジェクト数を増加させることで、早期に安定した収益基盤を確立し、持続的な成長を目指しておりますが、当社事業が計画通りに進展しない場合、マイナスの繰越利益剰余金がプラスに転じる時期が遅れ、その結果、財務体質が脆弱な状況が改善しない状況が継続する可能性があります。
⑥ 新株予約権の行使による希薄化リスク
当社は、取締役、従業員及び外部協力者に対し、業績の向上に対する意欲や士気を高め、社外協力者との一層の関係強化を図るため、ストック・オプションとしての新株予約権を付与しております。今後も優秀な人材を確保するため、ストック・オプションとしての新株予約権を付与していく予定であります。なお、本書提出日現在における当社の発行済株式総数は3,114,000株でありますが、これに対して、当該新株予約権に係る潜在株式数は352,500株であり、発行済株式総数の11.3%に相当します。
今後、既存の新株予約権や将来付与する新株予約権が行使された場合には、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化し、株価形成に影響を及ぼす可能性があります。また、新株予約権の行使により、取得した株式が市場で売却された場合は、需給バランスに変動を生じ、適正な株価形成に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ ベンチャー・キャピタル及び投資事業組合の当社株式保有比率について
本書提出日現在、発行済株式総数3,114,000株のうち、ベンチャー・キャピタルが組成した投資事業組合(以下「VC」という。)が所有している株式数は1,530,000株であり、その所有割合は発行済株式総数の49.1%であります。
一般的にVCが未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることにありますので、VCは当社の株式公開後に所有する株式の一部又は全部を売却することが予想されます。当該株式が売却された場合には、一般的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、市場価格が低下する可能性があります。
⑧ 資金使途について
当社が上場時の公募増資により調達する資金の使途については、解析用機器への設備投資及び新規人材の採用費及びその人件費等に充てるとともに、新規研究テーマの推進や新たな知的財産権の獲得など新技術への研究開発資金等に充当する予定であります。
しかしながら、急速に変化する経営環境に柔軟に対応していくため、最適な分野へ資金を投じるなど現時点の資金使途計画以外の使途とする可能性があります。また、当初の計画に沿って資金を使用したとしても、想定どおりの投資効果を得られない可能性もあります。
⑨ 配当政策について
当社は、株主に対する利益還元は重要な経営課題であると認識しており、事業基盤の整備状況、今後の事業展開、経営成績や財政状態などを総合的に勘案したうえ、配当を検討していきたいと考えております。
しかしながら、これからしばらくの期間については、さらなる成長に向けた研究開発、組織の構築などに投資を行うことが株主価値の最大化に資すると考え、その原資となる内部留保の充実を基本方針とする考えであります。
(5)その他のリスク
① 自然災害等の発生
当社は、大阪府茨木市に本社及び研究所を設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震、噴火等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② 風説・風評の発生
当社や当社の関係者、当社の取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に影響を与える可能性があり、その結果、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)について
新型コロナウイルス感染症の拡大に対して、当社ではリモートワークの推進や出張の自粛、会議のオンライン化などの対策を講じ、従業員をはじめとした関係者の安全を第一とした感染予防等に努めております。事業面においては、当社顧客の研究活動に一時的に遅延が生じましたが、当社の経営成績等に与える影響は限定的となっております。
しかしながら、新型コロナウイルス感染症がさらに拡大、又は長期化した場合は、顧客の研究遅延による当社受注の減少、及び共同研究や自社研究の進捗に遅延が生じるなどの可能性があります。
④ 訴訟等について
当社は、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、そのような事態が生じた場合は、当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
