有価証券報告書-第10期(2024/11/01-2025/12/31)

当社Heartseed株式会社は、2015年11月に設立された学校法人慶應義塾(以下「慶應義塾大学」という。)発のバイオベンチャーで、世界の死因の第一位を占める心臓病にて、「再生医療で心臓病治療の扉を開く」をミッションとして、心臓病の重大疾患のひとつである重症心不全の抜本的治療法を目指した心筋再生医療の事業化に取り組んでおります。
当社が再生医療等製品として開発している治療法は、iPS細胞(「3 事業の内容」<用語解説>※1)から心筋細胞(「3 事業の内容」<用語解説>※2)を作製し、それを凝集させた微小組織(心筋球)として重症心不全の患者さんに移植をする、慶應義塾大学と当社の独自技術を組み合わせたもので、本治療により心臓の収縮力と生活の質、生命予後を改善することが期待されます。当社の社名は、心筋球がフウセンカズラ(英名heartseed)という観葉植物の種に似ていることと、その心筋球が心臓の種(heart seed)となることで、重症心不全の患者さんを救う事を願って命名しております。
当社の設立以降の経緯は、次のとおりであります。

年月	概要
2015年11月	東京都渋谷区にHeartseed株式会社(資本金25,000千円、資本準備金25,000千円)を設立
2016年3月	心筋の純化精製に関する特許を慶應義塾大学より移管
2016年5月	移植可能なiPS細胞由来再生心筋細胞の製造方法に関する共同研究契約を慶應義塾大学と締結
2016年6月	高品質なiPS細胞の製造方法に関する特許を慶應義塾大学より移管
2016年10月	心筋再生医療の実用化に必要な関連4特許を慶應義塾大学より移管
	未分化幹細胞除去剤及び未分化幹細胞除去方法に関する特許の独占的通常実施権を慶應義塾大学より取得
2017年11月	東京都港区に本店を移転
2018年3月	iPS細胞作製に関する特許を慶應義塾大学より移管
2018年9月	他家(「3 事業の内容」<用語解説>※3)iPS細胞由来再生心筋球移植療法が国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」の補助対象先に選出
2018年10月	東京都新宿区に本店を移転
2018年12月	慶應義塾大学と特許出願譲渡契約及び特許実施許諾契約に基づき合計8特許に対する実施料の支払い料率を合意
2019年4月	iPSアカデミアジャパン㈱と、指定国立大学法人京都大学(以下「京都大学」という。)より実施許諾されているiPS細胞技術関連特許について、非独占的通常実施権を許諾する契約を締結
2020年3月	伊藤忠ケミカルフロンティア㈱と資本業務提携
2020年3月	㈱メディパルホールディングスと資本業務提携
2020年9月	川崎市のかわさき新産業創造センター(KBIC)内に研究スペースを増設
2021年3月	KBICでの心筋再生医療の研究開発事業が、内閣府が指定する「京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区」の事業として川崎市より認定
2021年5月	ノボノルディスク エー・エスと、全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約を締結
2022年3月	東京都が実施する「未来を拓くイノベーション TOKYO プロジェクト」に採択
2023年2月	虚血性心疾患に伴う重症心不全患者さんを対象とするHS-001の国内第Ⅰ/Ⅱ相治験(LAPiS試験)において、1例目投与完了を公表
2023年9月	東京都港区に本店を移転
2023年9月	自家iPS細胞由来再生心筋球移植療法が国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」の補助対象先に選出
2023年9月	脂肪酸合成阻害法による未分化iPS細胞除去に関する知財のバイオテック企業へのライセンスアウトを発表
2023年11月	アイ・ピース㈱作製の複数ドナー由来のiPS 細胞を用い、高純度心筋の安定した作製に成功したことを発表
2024年7月	東京証券取引所グロース市場へ新規上場
2024年7月	LAPiS試験において、低用量群(1例目から5例目)の安全性評価委員会によるレビューが完了し、高用量群(6例目から10例目)への移行が可能となったことを発表
2025年9月	ノボノルディスク エー・エスとの事業提携が解消
2025年11月	虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にしたHS-005(カテーテルによる投与)の国内第I/II相治験(EMERALD試験)に関して、治験届の30日調査が完了し、治験実施の準備開始
2026年1月	LAPiS試験で既定の52週間フォローアップが、全10例において完了