当社で開発した中央監視システム「TECBEAMS」は、主に電子デバイス製造工場や化学工場をはじめ、医薬品製造工場にも多数納入されております。しかし近年医薬品製造業界では薬事法改定などにより、使用するコンピューターシステムが正しく開発され運用されていることを証明できる厳格なコンピュータ管理、すなわちコンピュータシステムバリデーション(CSV)が求められております。
そこで、従来の中央監視システム「TECBEAMS」の基本機能に、ISPE(国際製薬技術協会)が発行している実質世界標準のCSV実践ガイドラインGAMP5に準拠し、米国FDA(食品医薬品局)が発効した電子記録、電子署名に関する規約21CFR Part11に対応させた医薬品製造業向け中央監視システム「TECBEAMS+P」を開発しました。各ユーザの業務プロセスに合せてソフトウエアを構成するシステムとなっており、標準的なCSVドキュメントをパッケージ化しております。
また、「TECBEAMS+P」は中央監視としての機能に温度、湿度、室圧などの環境モニタリング機能を付加した一元化システムとしており、導入コストも圧縮しております。
2015/06/26 14:16