四半期報告書-第101期第3四半期(令和2年10月1日-令和2年12月31日)

当第3四半期連結累計期間において、記載した事業の状況に関する事項のうち、医薬品の研究開発に関するリスクとして、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある以下の事項が発生しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
製造販売承認申請中の選択的プロゲステロン受容体調節剤CDB-2914(ウリプリスタル)については、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma、本社:フランス)から2011 年5月に導入し、開発を進めておりました。その後、2018年7月に婦人科良性疾患領域での開発販売権に関するライセンス契約を終了し、あらたに日本をテリトリーとした本剤の知的財産権に関する売買契約を締結し、開発を継続しております。
本剤はすでに海外で承認・発売されておりましたが、欧州での本剤使用患者における重篤な肝障害が発生したことに伴うリスク評価が2020年9月にPRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)により公表され、承認取り消しが勧告されていました。その後上位のCHMP(The Committee for Medicinal Products for Human Use)にて審査が行われ、適応症を限定した承認維持の推奨が欧州委員会(European Commission)に上程された結果、2021年1月に本剤の承認維持が決定しております。本剤は当社の重要な開発品と位置付けておりますが、限定された適応症で欧州での承認が維持されたことにより、本邦での開発に影響を与える可能性があります。