有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)医薬品の研究開発
新医薬品の研究開発は、長年にわたり莫大な費用と人的資源の投入が必要で、その投資額も増加傾向にあります。新医薬品の候補として創製(導入)した化合物が、非臨床試験および臨床試験をクリアーして承認を取得する確率は極めて低いと言われております。また、臨床試験に入った開発品も、開発期間の延長や開発中止等の可能性があります。当社グループでもこのようなリスクの上で開発を進めておりますので、その成否は事業に多大の影響を与えます。
(2)副作用問題
医薬品は、開発段階において安全性に関する厳しい審査を受けたうえで承認されますが、市販後に新たな副作用が発見されることもあります。市販後に予期せぬ重大な副作用が発生した場合、当社グループの経営成績および財政状態に多大な影響を及ぼす可能性があります。
(3)薬剤費抑制策に基づく薬価の引き下げ
当社グループの売上高の大部分を占める医療用医薬品は、医療保険制度に基づき品目ごとに価格(薬価)が決められており、2年に1度引き下げが行われます。さらに、国の薬剤費抑制策に基づく薬価引き下げルールの見直しはその厳しさを増しており、当社グループの業績に多大な影響を与えます。
(4)特定の取引先への依存
当社グループの売上高は、取引先の上位1社で約8割となっており、その取引の成否は当社グループの業績に多大な影響を与えます。
(5)医薬品医療機器等法その他の法令等規制の変化
医薬品は生命関連製品であることから、その開発・製造・販売など様々な面で医薬品医療機器等法等に基づく規制が実施されており、これらの規制の変化などが当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6)災害による製造の遅延・休止
当社グループは、主要製品の生産拠点をいわき工場(福島県いわき市)に統合しており、2011年3月の東日本大震災では製造設備および立体倉庫が被災し、業務遂行に少なからぬ影響を受けました。当社グループはこれを教訓として生産委託や物流拠点の増設などにより、安定供給体制の構築に取り組んでまいりましたが、もし今後想定される東南海地震などの広域大地震が発生した場合は、再び大きな影響を受ける可能性があります。また、福島第一原子力発電所の放射能漏れ事故による影響が万一当社工場の立地エリアにまで及ぶようなことがあれば、操業が中断し、生産および出荷が遅延・休止する可能性があります。これにより、当社グループの事業計画の遂行、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7)訴訟
当社グループは、事業活動を継続していく過程において、製造物責任などの訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。