有価証券報告書-第157期(平成31年4月1日-令和2年3月31日)

当企業集団は、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は13,994百万円で、対売上高比率12.0%であります。
①医薬品事業
注力する4領域(泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科)に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント(PLCM)を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しています
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は次の通りです。
(国内開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:ビルテプソ®、一般名:ビルトラルセ
ン)」については、2019年9月に承認申請を行い、2020年3月25日に承認されました。本剤は、2015年10月に厚生
労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目、2019年8月に希少疾病用医薬品として、また2019年10月に条件
付き早期承認制度対象品目として指定されました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アク
テリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年
6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試
験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で
2018年2月より実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32(一般名:デルイソマルトース第二鉄)」については、2016年12月にファーマコス
モス社(デンマーク)から導入し、2019年3月より、第三相試験を開始しました。
・難治てんかん(ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群)治療剤「ZX008」については、2019年3月にゾ
ゲニクス社(米国)から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、2018年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実
施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導
入し、2019年8月より第一/二相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社(徳
島市)より導入し、開発準備中です。
(海外開発状況)
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試
験を終了し、2017年9月に承認申請しました。
・「NS-065/NCNP-01(一般名:ビルトラルセン)」については、米国において第二相試験を実施し、2019年2月よ
り段階的承認申請を行い、9月に完了、2020年2月に受理されました。本剤は、FDAより2016年10月にファストト
ラック指定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社(米国)が2019年3月より開始しました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、13,638百万円であります。
②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は356百万円であります。