有価証券報告書-第81期(2025/04/01-2026/03/31)

(重要な後発事象)
(重要な契約の締結)
当社は、ライジェルファーマシューティカルズ社より技術導入した急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブ(一般名)について、台湾における開発権及び販売権を、オリエントユーロファーマ社(台湾)に許諾するサブライセンス契約を締結しました。概要は、以下のとおりです。
(1) 契約の相手会社の名称
Orient EuroPharma Co., Ltd.
(2) 契約の締結時期
2026年5月1日
(3) 契約の内容
オルタシデニブの台湾における開発権及び販売権の許諾
(4) 契約の締結が営業活動へ及ぼす重要な影響
契約の締結に伴い、同社より契約一時金、台湾での事業化の進捗に応じたマイルストンを受領するほか、同社に製剤の供給を行います。
(自己株式の取得及び消却)
当社は、2026年5月11日開催の取締役会において、以下のとおり、会社法第165条第3項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づき自己株式を取得すること、及び会社法第178条の規定に基づき自己株式を消却することについて決議しました。
1.自己株式の取得及び消却を行う理由
経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するとともに、資本効率の向上と株主還元の充実を図るため。
2.取得に係る事項の内容
(1) 取得する株式の種類 当社普通株式
(2) 取得する株式の総数 1,300,000株(上限)
(発行済株式総数(自己株式を除く)に対する割合3.14%)
(3) 株式の取得価額の総額 6,000,000,000円(上限)
(4) 取得期間 2026年5月12日～2026年12月31日
(5) 取得方法 東京証券取引所における市場買付
① 自己株式立会外買付取引(ToSTNeT-3)による市場買付
② 自己株式取得に係る取引一任契約に基づく市場買付
3.消却に係る事項の内容
(1) 消却する株式の種類 当社普通株式
(2) 消却する株式の総数 上記2.に基づき取得する自己株式の全数
(3) 消却予定日 上記2.に基づく取得完了後速やかに実施
(タブネオスに関する状況)
顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬タブネオス(2026年3月期の売上高:11,524百万円)について、日米欧の薬事当局がレビューを行っており、当社は以下の対応を進めています。
1.背景・経緯
米国食品医薬品局(FDA)は2026年3月31日に、本剤を服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定したとして、患者及び医療従事者へ注意喚起を促す通知を発出しました。さらにFDAの医薬品評価研究センター(CDER)は2026年4月27日に、新たに得られた情報により、有効性が示されていないこと、承認申請書類には重要な事実に反した記載が含まれていたことが明らかになったとして、米国における承認の撤回を提案する旨を公表しました。
また、欧州医薬品庁(EMA)は2026年1月30日に、国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性に疑義が生じたため、EMAの欧州医薬品委員会(CHMP)によるレビューを開始したことを公表しました。
2.当社の対応
当社は、欧米の情報を収集するとともに、必要な情報を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提供し、厚生労働省を含めて協議を行っています。
2026年5月15日に、当社は医療従事者に対して、患者の安全を確保するために、当面の間は新規患者への本剤の使用は控えること、 継続投与中の患者においては継続投与の是非を慎重に判断することを要請しました。
2026年5月21日には、法令に基づく厚生労働省の指示により、重篤な肝機能障害について日本の添付文書を改訂するとともに、これを医療従事者に伝達し注意喚起を行う安全性速報(ブルーレター)を発出しました。この添付文書改訂を踏まえ、新規投与患者では、特に投与開始後の肝機能検査を確実に行うこと、継続投与患者においても定期的な肝機能検査を行うことにより、肝機能障害の早期発見や重症化防止に努めていただくことを要請しました。
なお、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症は、厚生労働省特定疾患に指定されている難治性炎症疾患であり、特に重症化した場合は深刻な健康問題となるため、患者に対しては、投与継続の可否を自身で判断せず、必ず医師・薬剤師に相談するよう呼び掛けています。
3.業績への影響
本件が、2027年3月期の当社業績に与える影響については、精査しています。
4.タブネオスについて
タブネオスは、ケモセントリクス社により創製された、選択的C5a受容体拮抗薬です。
ケモセントリクス社は、米国を除く特定の国の権利をビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社に許諾しており、当社は、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社より日本における権利の再許諾を受け、2022年6月に発売しました。なお、ケモセントリクス社はアムジェン社に買収されています。
タブネオスは、米国ではアムジェン社が、欧州ではビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ・フランス社がそれぞれ販売しています。