- #1 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
当社グループは、創薬事業において画期的な医薬品の開発を推進し、また、創薬支援事業においては、製薬企業等の医薬品の開発をサポートするため、キナーゼを中心とした製品、サービスを販売提供しております。創薬事業においては、アンメットメディカルニーズの高いがん領域及び免疫・炎症疾患領域に重点をおき、経口投与可能な低分子医薬品を開発しています。当社グループは、医薬品の開発或いは医薬品の開発のサポート事業を通して、新薬により人が病気を克服することを目指し、サステナビリティ(持続可能な社会の実現)に貢献してまいります。
(1)ガバナンス及びリスク管理
2024/03/27 10:58- #2 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）
「創薬支援事業」では、キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス等を行っております。「創薬事業」では、キナーゼ阻害薬等の研究開発を行っております。
2 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。
2024/03/27 10:58- #3 主要な設備の状況
2. 現在休止中の主要な設備はありません。
3. 本社・BMAラボの創薬支援事業、創薬事業共通の設備については、創薬支援事業及び創薬事業を含む全ての部門が共同に使用しているため、従業員数には、提出会社の全従業員数を記載しております。
4. 本社及びBMAラボは賃借物件で、その概要は以下のとおりであります。
2024/03/27 10:58- #4 主要な顧客ごとの情報
3 主要な顧客ごとの情報
| | (単位:千円) |
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
| Gilead Sciences, Inc. | 719,660 | 創薬支援事業及び創薬事業 |
- #5 事業の内容
当社グループは、創薬事業において、これまでにない画期的なキナーゼ阻害薬等の新薬創製に係る研究開発を行っております。研究開発テーマは、アンメット・メディカル・ニーズの高い、いまだ十分な治療方法が確立していない疾患を中心に選定しており、特にがん、免疫・炎症疾患を重点疾患領域として、画期的な新薬の創製を目指し研究開発を行っております。当社グループでは、自社単独で行う研究開発プログラムに加えて、製薬企業、大学及び公的研究機関等とも共同研究を実施しております。
当社グループの創薬事業においては、比較的早期に有効性が確認できるがん領域は最大第2相(フェーズ2)試験まで自社で実施し、パイプラインの価値向上を目指す方針です。それ以外の疾患は第1相(フェーズ1)試験もしくは前臨床試験まで自社で実施し、製薬企業等へ導出(ライセンスアウト)することを基本方針としています。当社グループは、自社もしくは共同研究で創出した医薬品候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬企業等に供与することによって、ライセンス契約締結時における契約一時金、前臨床試験や臨床試験等の各ステージを開始/完了した時、承認申請時、承認取得時等の目標達成に伴うマイルストーン収入、並びに新薬の上市後にその売上高等に対する目標達成に伴うマイルストーン収入、さらに当該売上高等に対する一定の割合をロイヤリティ収入として受け取る収益モデルを想定しております。
なお、本報告書提出日現在で、共同研究を含む2つの導出済みプログラムを保有しており、3つの臨床試験段階の創薬プログラムを保有しています。そのうち2つのプログラムについてフェーズ1試験を実施中であり、残り1つのプログラムについては、2023年にフェーズ1試験を完了しパートナリング活動を実施しております。
2024/03/27 10:58- #6 事業等のリスク
② 導出したパイプラインに関するリスク
当社が製薬企業等に導出した創薬パイプラインは、導出先企業が研究開発を実施し、当社はその開発の進捗に応じたマイルストーン収入を導出先企業から受領し、上市後は当該医薬品の売上高に応じたロイヤリティ収入を計上します。しかし、医薬品候補化合物の研究開発に係る一般的なリスクに加え、導出先企業の経営戦略の変更により、開発スケジュールが変更になった場合、または開発が中断された場合は、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 導出計画に関するリスク
2024/03/27 10:58- #7 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法（連結）
- 告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。
報告セグメントの利益又は損失は、営業損益ベースの数値であります。2024/03/27 10:58 - #8 報告セグメントの概要（連結）
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループでは、創薬基盤技術をベースに「創薬支援事業」及び「創薬事業」を展開しており、この2つの事業を報告セグメントとしております。
「創薬支援事業」では、キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス等を行っております。「創薬事業」では、キナーゼ阻害薬等の研究開発を行っております。
2024/03/27 10:58- #9 売上高、地域ごとの情報（連結）
- 売上高
(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。2024/03/27 10:58 - #10 従業員の状況（連結）
2023年12月31日現在
| セグメントの名称 | 従業員数(名) |
| 創薬事業 | 34[3] |
| 創薬支援事業 | 24[4] |
(注) 1. 従業員数は就業人員であります。
2. 従業員数欄の[ ]外書きは、臨時従業員の年間平均雇用人員(1日8時間換算)であります。
- #11 沿革
当社は生命科学「バイオサイエンス(Bioscience)」を探究することで「人々の生命を守り、健康に貢献することを目指す。」ことを基本理念としています。当社はまさに「カルナ(Carna)=人間の健康を守る女神」でありたいと考えています。
| 年月 | 概要 |
|
| 2003年 | 4月 | 日本オルガノン株式会社をスピンオフし、兵庫県神戸市にキナーゼ(*)に特化した創薬支援事業及び創薬事業の展開を目的として、カルナバイオサイエンス株式会社(資本金10百万円)を設立 |
| 2003年 | 10月 | 神戸国際ビジネスセンター(KIBC)にて業務を開始 |
(注) *を付している専門用語については、「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。
- #12 減損損失に関する注記（連結）
前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
| 用途 | 場所 | 種類 |
| 創薬事業 | 当社(神戸市中央区) | 工具、器具及び備品ソフトウェア |
当社グループは、管理会計上の区分(事業別)を基準にグルーピングを行っております。
創薬事業においては、事業の特性上、現段階では、将来の収入の不確実性が高いことから、当該事業に係る資産の帳簿価額の回収可能額についての使用価値をゼロとし、帳簿価額の全額44,578千円を減損損失として特別損失に計上しております。
- #13 研究開発活動
2019年6月に、米国のギリアド社と、当社が創製した新規がん免疫療法の低分子阻害薬およびその創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する契約を締結しています。ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としてPhase1試験を実施中です。
当社は、契約締結時に一時金として20百万ドル(約21億円)を受領したほか、開発状況や上市などの進捗に応じて追加的に最大で450百万ドル(約630億円、1ドル140円で換算)のマイルストーン・ペイメントを受け取ることになり、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ります。ギリアド社は、2021年12月に本創薬プログラムを次の開発ステージに進めることを決定し、当社はライセンス契約に基づいた最初のマイルストーン・ペイメントを受領、また、2023年12月にPhase1試験が開始されたことに伴い、2回目のマイルストーン・ペイメント500万ドル(707百万円)を受領しました。当社はギリアド社から、これまでに契約一時金、1回目のマイルストーン・ペイメントと合わせて計35百万ドル(約40億円)を受領しております。
住友ファーマとの共同研究プログラム
2024/03/27 10:58- #14 経営上の重要な契約等
| 契約書名 | LICENSE AGREEMENT |
| 契約締結日 | 2019年6月24日 |
| 主な契約の内容 | ①当社は、Gilead Sciences, Inc.に対し、当社が開発した新規がん免疫療法の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する。②本契約に基づき、当社はGilead Sciences, Inc.より契約一時金(20百万ドル)を受領するほか、今後の開発状況や上市などの進捗に応じた目標達成報奨金(最大で450百万ドル)を受領する。③当社は、本契約に基づき上市された医薬品の売上高に応じたロイヤリティを受け取る。④当社は、当社が開発した脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術をGilead Sciences, Inc.に一定期間、独占的に供与する。 |
| 契約書名 | EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT |
| 契約締結日 | 2022年2月2日 |
| 主な契約の内容 | ①当社は、当社が創製した新規STINGアンタゴニストに関する全世界における開発・商業化の独占的な権利をFresh Tracks Therapeutics, Inc.に供与する。②当社は、本契約に基づき、契約一時金(2百万ドル)および開発、申請・承認などの進捗に応じたマイルストーンおよび販売マイルストーン(最大で258百万ドル)を受け取る。③当社は、本契約に基づき上市された医薬品の売上高に応じたロイヤリティを受け取る。 |
当社とFresh Tracks Therapeutics, Inc.は、当社が創製した新規STINGアンタゴニストに関する全世界における開発・商業化の独占的な権利をFresh Tracks Therapeutics, Inc.に付与するライセンス契約の終了について、2024年3月5日に合意しました。
- #15 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
③ 目標とする経営指標
創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高、営業利益率の改善を重要な経営指標としております。当連結会計年度においては、前年度に引き続き、自社開発品で原価率の低いキナーゼタンパク質製品の売上が好調に推移いたしました。しかしながら、前年度は、ギリアド社とのライセンス契約に関連し、当社の特定の創薬基盤技術を独占的に供与したことに関連した売上が含まれていたことから、創薬支援事業の営業利益率は下落いたしました。今後も、利益率の高い自社開発品中心に売上の安定的な成長を目指し、同時に開発や製造の効率を向上させることで、営業利益率の改善に取り組んでまいります。
創薬事業については、医薬品候補化合物の導出後の安定的な収益を獲得するまでに相応の期間を要するため、短期的な経営指標で業績評価を行うことは適切ではありません。研究開発中の創薬パイプラインの進捗、導出先からのマイルストーン収入、上市後のロイヤリティの安定的な獲得が中期的な目標となります。
2024/03/27 10:58- #16 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
当連結会計年度においては、海外向けのキナーゼタンパク質の販売が好調に推移しました。米国及び中国向けのタンパク質の販売が昨年に引き続き堅調に推移するとともに、欧州においては、AI創薬企業を含むバイオベンチャーからのキナーゼタンパク質の高い需要により、売上が大幅に伸びました。
以上の結果、当連結会計年度における創薬支援事業の売上高は918,239千円(前連結会計年度比16.6%減)、営業利益は225,567千円(前連結会計年度比50.2%減)となりました。売上高の内訳は、国内売上が223,306千円(前連結会計年度比2.1%増)、北米地域は426,935千円(前連結会計年度比32.0%減)、欧州地域は112,948千円(前連結会計年度比56.8%増)、その他地域は155,049千円(前連結会計年度比14.9%減)です。
なお、前年度は、米国において、ギリアド社とのライセンス契約に関連し、当社の特定の創薬基盤技術を独占的に供与したことに関連した売上が含まれていたことから、対前年では減収となりました。
2024/03/27 10:58- #17 設備投資等の概要
なお、重要な設備の除却又は売却はありません。
(2) 創薬事業
創薬研究の強化・効率化等のため、5,180千円の設備投資を行いました。
2024/03/27 10:58- #18 重要な会計上の見積り、連結財務諸表（連結）
判定の結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回り減損損失の認識が必要と判断された場合、帳簿価額を回収可能価額(正味売却価額又は使用価値のいずれか高い価額)まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として計上します。
当社グループの創薬事業においては、研究開発費が先行するという事業の特性上、現段階では将来キャッシュ・フローの見積りに不確実性があることから、当該事業に係る資産の帳簿価額の回収可能額をゼロとし、帳簿価額の全額を減損損失として特別損失に計上しております。
また、当社グループの創薬支援事業においては、継続的に営業利益を計上しており事業環境の著しい悪化なども見込まれないことから、減損の兆候は無いと判断しております。
2024/03/27 10:58- #19 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）
続企業の前提に関する重要事象等
当社は、創薬事業においてはがん、免疫・炎症疾患を重点領域とした画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供しています。創薬支援事業では安定的な営業キャッシュ・フローを獲得している一方で、創薬事業においては研究開発への先行投資を積極的に行っております。
当社は、当連結会計年度において、BTK阻害剤AS-1763およびsofnobrutinib(AS-0871)、CDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)のフェーズ1臨床試験を実施し、BTK阻害剤sofnobrutinib(AS-0871)のフェーズ1臨床試験を完了いたしました。翌連結会計年度以降に必要となるフェーズ1試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、翌連結会計年度以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当連結会計年度末時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。
2024/03/27 10:58- #20 顧客との契約から生じる収益の金額の注記（連結）
※1 顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、連結財務諸表「注記事項(収益認識関係) 1 顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。
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