売上高

有報情報

#1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）

「創薬支援事業」では、キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス等を行っております。「創薬事業」では、キナーゼ阻害薬等の研究開発を行っております。
2 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。

2019/03/27 9:35

#2 主要な顧客ごとの情報

3 主要な顧客ごとの情報

		(単位:千円)
顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
小野薬品工業株式会社	90,294	創薬支援事業

2019/03/27 9:35

#3 事業の内容

当社グループは、創薬事業において、新規性が高くこれまでにない画期的なキナーゼ阻害薬(*)等の創製に係る研究開発を行っております。研究開発テーマは、特にアンメット・メディカル・ニーズの高い、いまだ十分な治療方法が確立していない疾患を中心に選定しており、特にがん、免疫炎症疾患を重点疾患領域として、画期的な新薬の創製を目指し研究開発を行っております。研究開発の体制は、自社単独で行う研究開発プロジェクトを実施するとともに、製薬企業、大学及び公的研究機関等と共同で新薬の研究開発を行っております。
さらに、当社グループの創薬事業においては、初期の開発ステージ、いわば臨床試験の前期第2相(フェーズⅡa)までの研究開発を行うことを基本方針としており、コスト負担の大きい後期第2相(フェーズⅡb)以降の開発(*)は手掛けず、それ以前のいずれかの段階で製薬企業等へ導出(ライセンスアウト)するビジネスモデルを基本としています。当社グループは、自社及び共同研究で手掛けた医薬品候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬企業等に供与することによって、ライセンス契約締結時における契約一時金、前臨床試験や臨床試験等の各ステージを開始/完了した時、承認申請時、承認取得時等の目標達成に伴うマイルストーン収入、並びに新薬の上市(*)後にその売上高等に対する一定の割合をロイヤリティー収入として受け取る収益モデルを想定しております。
なお、平成30年12月末現在で、1テーマを製薬企業等に導出済みであり、2テーマが前臨床試験段階にあり、その他複数の研究テーマについても非臨床段階の研究開発を行っております。

2019/03/27 9:35

#4 事業等のリスク

d.導出した創薬パイプラインの開発に関するリスク
当社が製薬企業等に導出した創薬パイプラインは、主に導出先企業において導出後の医薬品開発を実施し、その開発(*)の進捗に応じて、導出先企業よりマイルストーンを受領することで売上を計上するとともに、上市後は当該医薬品の売上高に応じたロイヤリティ収入を計上します。しかしながら、導出先企業における開発スケジュールが変更になった場合、また、当該医薬品開発が中断された場合は、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
②創薬支援事業

2019/03/27 9:35

#5 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法（連結）

告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。
報告セグメントの利益又は損失は、営業損益ベースの数値であります。2019/03/27 9:35

#6 売上高、地域ごとの情報（連結）

(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

2019/03/27 9:35

#7 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

(2)目標とする経営指標
創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として、継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高伸び率、売上総利益率及び営業利益を重要な経営指標としております。
創薬事業については、医薬品候補化合物の導出後の安定的な収益を獲得するまでに相応の期間を要するため、短期的な経営指標で業績評価を行うことは適切でありません。当社が導出した創薬パイプラインの医薬品候補化合物が規制当局により承認を受け患者のもとに届けられるまでの今後の見通しが公表できる段階で、株主資本の効率的活用を重視する観点から、ROE(株主資本利益率)などを経営指標として用いて、事業計画、経営成績ならびに企業価値の周知に努めてまいります。

2019/03/27 9:35

#8 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

当社グループが属する製薬業界におきましては、分子標的薬の米国FDA(Food and Drug Administration)による新薬の承認数は2017年度において46件と前年度比で2倍以上となり、そのうち低分子の分子標的薬の承認数は60%を超える等、当社が研究開発を行っている低分子のキナーゼ阻害薬(*)を含めた分子標的薬(*)の研究開発は依然活況を呈しています。さらに、FDAにより承認された上記新薬のうちBreakthrough Therapy(画期的治療薬)の指定を受けたものが3分の1を超えており、非常に有効性の高い新薬の承認が相次いでおります。特に、がん領域において免疫チェックポイント阻害薬の相次ぐ承認、がん種の拡大、それらに加えて免疫チェックポイント阻害薬とキナーゼ阻害薬との併用療法による治験が活発に行われており、がんを標的とした分子標的薬の研究開発は新たな段階に突入しております。
このような状況下、当社グループは、当社のキナーゼ阻害薬(*)の創薬に係る創薬基盤技術を駆使して開発したがんを標的とするCDC7阻害剤AS-141 (Sierra Oncology, Inc. の開発コード:SRA141)の導出に成功しております。導出先であるSierra Oncology社は、SRA141の米国におけるIND申請(新薬臨床試験開始届)に関係する一連のプロセスを成功裏に完了しており、大腸がんを対象とした治験開始(フェーズ1/2)に向けた準備を進めています。当該フェーズⅠ試験においてSRA141が最初の患者に投与されたときに、マイルストーンとして4百万ドルが当社に支払われます。その後も、本プログラムの進捗に応じたマイルストーンが当社に支払われます(マイルストーン総額で最大270百万ドル)。また上市後は、売上高に応じた一桁の段階的ロイヤリティが当社に支払われます。
さらに、大型新薬(ブロックバスター)の可能性がある当社の2つのBTK阻害薬プログラムが前臨床試験段階にあり、欧米での治験申請に向けた研究開発を積極的に進めております。リウマチなどの免疫炎症疾患を標的としたBTK阻害剤AS-0871については、GLP基準(*)での安全性試験を実施しており、早期の臨床試験開始を目指して、外部機関と連携しながら前臨床試験を進めております。さらに、イブルチニブ耐性の血液がんを治療標的とする次世代BTK阻害剤AS-1763については、最優先テーマとして開発を進めるため、臨床試験開始までのプロセスを加速させる独エボテック社のINDiGOプラットフォームを活用して前臨床試験を進めております。

2019/03/27 9:35

#9 重要事象等、事業等のリスク（連結）

業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策」に記載のとおり、当社グループの創薬事業におけるマイルストーン収入および導出一時金等の獲得、ならびに創薬支援事業における更なる売上高の上積みを通じた資金確保、さらに現在実施している第16回及び第17回新株予約権を用いて資金調達を行うとともに、必要に応じて新たな資金調達を実施してまいります。先行投資として実施する研究開発はこれらの資金調達の状況をみながら実施することから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。2019/03/27 9:35

#10 重要事象等の分析及び対応

業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策
当社グループは、前記「2 事業等のリスク」に記載のとおり、現在2つの創薬パイプラインで前臨床試験を実施するとともに、次期以降において臨床試験を実施する計画としており、引き続き研究開発への先行投資を行ってまいりますが、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しているとともに、現時点で先行投資として実施する研究開発のための十分な資金が必ずしも手許に準備できていないことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。しかしながら、当社グループの創薬事業におけるマイルストーン収入および導出一時金等の獲得、ならびに創薬支援事業における更なる売上高の上積みを通じた資金確保、さらに現在実施している第16回及び第17回新株予約権を用いた資金調達を行うとともに、必要に応じて新たな資金調達を実施してまいります。そのうえで、先行投資として実施する研究開発はこれらの資金調達の状況をみながら実施することから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
当社はこれら対応策を着実に実行することにより、早期に当該事象を解消するとともに、当社の企業価値を高め、飛躍的な成長につなげてまいります。

2019/03/27 9:35