有価証券報告書-第41期(2025/07/01-2026/06/30)

(1)有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、以下の記載は当社グループに関するすべてのリスクを網羅するものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
①リスク管理体制及び主要なリスクの選定方法
当社グループは、全社的なリスク管理の推進及び統括を目的として、リスク管理委員会を設置しております。各部門は、担当業務に関するリスクの識別及び対応を行い、同委員会は、各部門から報告されたリスクを全社横断的に集約し、その評価、対応状況及び追加対応の必要性を検討しております。重要なリスク及びその対応状況は必要に応じて取締役会へ報告し、取締役会はその対応状況を監督しております。緊急事態が発生した場合には、関係部門を中心とする対応体制を設け、被害の拡大防止及び事業の早期復旧に取り組む体制としております。
主要なリスクの選定に当たっては、各部門から報告されたリスク、前連結会計年度までの開示内容並びに当連結会計年度における事業環境及び経営戦略の変化を踏まえて候補を抽出しております。抽出したリスクについて、現に実施している対応策を踏まえた発生可能性及び影響度を評価し、発生する可能性のある時期、経営戦略との関連性並びにリスクの増減傾向を総合的に勘案した上で、リスク管理委員会における検討及び社内確認を経て、主要なリスクを選定しております。選定した主要なリスクは、投資者がリスクの全体像及び相互の関連性を把握しやすいよう、主たる性質に応じて「市場及び事業」「財務及び資金調達」「規制・契約・災害等」及び「情報セキュリティ」の4区分に整理しております。各リスクは複数の区分に関連する場合がありますが、最も関連の強い区分に記載し、各区分内では重要度及び経営戦略との関連性等を踏まえた順に記載しております。
②評価区分

区分	定義
発生可能性	高:顕在化している、又は発生する可能性が相対的に高い 中:発生する可能性を看過できない 低:発生する可能性は相対的に低いものの、排除できない
影響度	大:財政状態、経営成績、キャッシュ・フロー、事業継続又は信用等に重要な影響を及ぼす可能性がある 中:一定の影響を及ぼす可能性がある 小:影響が限定的と見込まれる
時期	短期:おおむね1年以内 中期:おおむね1年超3年以内 長期:おおむね3年超 特定時期なし:合理的な時期の特定が困難

③主要なリスク
ア. 市場及び事業に関するリスク

(ア)特定販売先への依存について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:短期～中期
リスクの 説明	当社グループの売上高に占めるイタリアのELITechGroup S.p.A.(以下「ELITechGroup」という。)向け売上高の割合は、62.4%(2026年6月期)と高い水準にあります。同社の販売状況、生産計画、事業方針、製品戦略又は当社グループとの取引方針等が変化し、発注量の減少又は取引条件の変更等が生じた場合には、売上高の減少、生産設備の稼働率低下等により、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社は、ELITechGroupとの間で、2024年7月から2029年6月までの5年間を契約期間とする中長期供給契約を締結し、継続的かつ安定的な生産・供給体制の維持に取り組んでおります。また、同社の需要及び受注動向を継続的に把握するとともに、新規顧客の開拓、製品ラインアップの拡充及び新技術の開発を進め、特定販売先への依存度の低減に取り組んでおります。

(イ)品質について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	当社グループの製品について、設計、購買、製造、検査、保管、輸送その他の過程における不具合又は重大な品質上の問題が発生した場合には、製品の回収、出荷・販売の停止、原因調査、是正措置その他の対応が必要となる可能性があります。その結果、売上高の減少、対応費用の増加、許認可への影響又は社会的信用の低下等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、医薬品医療機器等法及び各国・地域の関連法令並びにISO 13485及びISO 9001等に基づく品質マネジメントシステムを運用し、設計、購買、製造、検査、出荷及び販売後の各段階で品質を管理しております。また、品質会議を中心として品質情報を共有し、定められた手順の遵守状況を確認するとともに、不具合等が生じた場合には原因調査並びに是正及び予防措置を実施しております。

(ウ)原材料の調達・製品製造及び供給について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	当社グループは、製造活動に必要な原材料及び部品等を国内外から調達しております。国際情勢の変化、物流の混乱、調達先における操業停止若しくは品質問題、原材料価格の上昇等により、必要な原材料等の調達又は製品の製造・供給が困難となる可能性があります。また、特定の物質又は部品が環境・化学物質規制の対象となり、その使用、輸入又は供給が制限された場合には、代替部材の選定、設計変更、認証の再取得等が必要となる可能性があります。これらにより、納期遅延、販売機会の喪失又は製造原価の上昇等が生じた場合には、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、調達先及び供給状況を継続的に把握し、調達先の新規開拓及び複線化、必要な在庫水準の確保並びに仕入先及び受入品の品質管理に取り組んでおります。また、コンサルタントその他の情報入手先を通じて環境・化学物質規制の動向を把握し、必要に応じて代替調達先、代替部材又は代替生産手段を検討しております。

(エ)人材確保について		発生可能性:中 影響度:中 発生する可能性のある時期:短期～中期
リスクの 説明	当社グループが持続的な成長及び競争力の維持・向上を図るためには、研究開発、製造、品質保証、薬事、営業その他の分野において、専門的な知識及び技能を有する人材の確保及び育成が必要です。必要な人材を十分に確保又は育成できない場合、又は重要な人材が流出した場合には、技術及びノウハウの承継、製品開発、品質管理又は事業戦略の遂行に支障が生じ、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、事業上必要な専門人材の採用活動を進めるとともに、専門研修及びOJT等による人材育成に取り組んでおります。また、業務及び技術に関する知識の共有を進め、特定の人材への過度な依存の低減に努めております。

イ. 財務及び資金調達に関するリスク

(ア)資金調達について		発生可能性:低 影響度:大 発生する可能性のある時期:短期～中期
リスクの 説明	当社グループは、製品の開発及び上市、設備投資並びに運転資金等の資金需要に対応するため、必要に応じて金融機関等から資金を調達しております。金融市場の混乱、金利環境の変化又は当社グループの業績若しくは信用力の低下等により、必要な資金を計画どおりに調達できない場合又は調達コストが著しく上昇した場合には、研究開発、設備投資その他の成長施策の実行に支障が生じ、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、販売、受注、生産及び投資の計画を踏まえて資金計画を見直し、必要な手元流動性の確保に努めております。また、金融機関に対して事業及び財務の状況を適時に説明し、定期的な面談等を通じて継続的な関係を維持するとともに、借入枠その他の資金調達手段及び調達条件の確保に取り組んでおります。

ウ. 規制・契約・災害等に関するリスク

(ア)経営上の重要な契約について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:短期～中期(契約更新時等)
リスクの 説明	当社グループは、本有価証券報告書の「経営上の重要な契約等」に記載する契約を含め、販売、共同開発、製造委託、製品・部材の供給その他の事業運営及び成長戦略上重要な契約を締結しております。これらの契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合、契約条件が当社グループに不利に変更された場合又は相手方による契約上の義務の履行が困難となった場合には、製品の開発、製造、供給又は販売に支障が生じ、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。なお、前項は特定販売先への売上集中を対象とする一方、本項は重要な契約の継続性及び条件変更を対象としております。
対応策	当社グループは、重要な契約について、契約期間、更新・解除条件、価格その他の主要条件及び当事者の義務を把握し、契約の履行状況及び相手方の事業・信用状況を確認しております。また、契約満了又は更新時期を踏まえて相手方との協議を早期に開始し、解除事由が生じた場合の解消に努めるとともに、後継契約、新規取引先又は代替となる製造・供給手段の確保を検討しております。

(イ)知的財産権について		発生可能性:低 影響度:中 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	当社グループの事業は、特許、商標、ノウハウその他の知的財産を利用しております。当社グループが保有する知的財産権が無効化若しくは消滅した場合、第三者により侵害された場合又は当社グループが意図せず第三者の知的財産権を侵害し、差止請求、損害賠償請求その他の紛争が生じた場合には、競争力の低下、製品の開発・販売の制約又は対応費用の発生等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、事業上重要な技術及びブランドについて、事業計画に応じた知的財産権の出願、登録及び維持管理を行っております。また、ライセンス情報を一元的に管理し、製品の開発及び販売に際して第三者の権利を確認するとともに、権利侵害又はそのおそれを把握した場合には、弁理士、弁護士等の外部専門家と連携して対応しております。

(ウ)製造物責任について		発生可能性:低 影響度:大 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	当社グループが取り扱う製品及び部材等には、製品の欠陥に起因する製造物責任のリスクが内在しております。製品の欠陥により人身又は財産に損害が生じ、多額の損害賠償責任を負った場合、製品の自主回収等が必要となった場合又は補償額が保険の補償範囲を超えた場合には、当社グループの財政状態、経営成績及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、設計レビュー、試作段階における検証並びに定められた手順に基づく動作確認及び品質管理を実施し、製品の安全性及び信頼性の確保に努めております。また、製造物責任賠償保険に加入し、製造物責任が顕在化した場合の損失の一部を移転しております。

(エ)法的規制について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:短期～中期
リスクの 説明	当社グループの事業及び製品は、医薬品医療機器等法をはじめ、各国・地域における医療機器、体外診断用医薬品、輸出入、環境・化学物質その他の法令及び規制の適用を受けております。規制の強化若しくは新たな規制の導入、必要な承認、認証若しくは許認可等の取得又は維持の遅延、又は法令等への不適合が生じた場合には、製品の開発遅延、出荷・販売の停止、追加費用又は行政上の措置等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、各国・地域の法令及び規制に関する情報を収集し、関係部門において必要な承認、認証及び届出等の取得並びに維持を管理しております。また、規制変更に応じて社内手順及び製品仕様等を見直すとともに、品質会議及び品質マネジメントシステムを通じて遵守状況を確認し、必要に応じて規制当局又は外部専門家と連携して対応しております。

(オ)自然災害等による事業中断について		発生可能性:低 影響度:大 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	地震、台風その他の自然災害、火災等の事故災害、感染症の流行又は社会インフラ及び物流網の停止等により、当社グループ又は主要な仕入先等の事業活動が中断した場合には、製品の開発、製造若しくは供給の停止又は遅延、復旧費用の発生等により、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、事業継続計画及び緊急時の対応手順を整備し、設備及び体制の点検、避難訓練並びに対応手順の定期的な確認及び見直しを行っております。緊急事態が発生した場合には、関係部門を中心に対応体制を設け、従業員の安全確保、被害の拡大防止及び事業の早期復旧に取り組む体制としております。

エ. 情報セキュリティに関するリスク

(ア)サイバー攻撃、情報漏えい及びシステム障害について		発生可能性:中 影響度:大 発生する可能性のある時期:特定時期なし
リスクの 説明	当社グループは、事業活動を通じて機密情報、個人情報その他の重要な情報を保有するとともに、情報システムを利用しております。サイバー攻撃、不正アクセス、マルウェアへの感染、人為的過誤その他の事由により、情報の漏えい、改ざん若しくは消失又は情報システムの停止等が発生した場合には、事業活動の中断、対応費用若しくは損害賠償の発生又は社会的信用の低下等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
対応策	当社グループは、機密情報及び個人情報の管理、情報システムに対するセキュリティ対策並びに外部からの攻撃等に関する従業員への教育及び啓発を実施しております。また、情報セキュリティに関する手順及び管理状況を確認し、脅威及び事業環境の変化に応じて必要な対策並びにインシデント発生時の対応手順を見直しております。

(2)継続企業の前提に関する重要事象等について
当連結会計年度において、営業利益、経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益を計上し、それを支える売上高も含めて当期以降、堅調に伸長することが見込まれること、また、資金面においては、取引金融機関との良好な関係の下、当面必要な資金は確保していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況はすでに解消したものと判断しております。