有価証券報告書-第17期(平成26年4月1日-平成27年3月31日)

当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しています。
(1) 自家培養表皮ジェイスの展開
自家培養表皮ジェイスは、我が国で第1号となる再生医療等製品として平成19年10月に厚生労働省より製造販売承認を受け、平成21年1月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。
本品の承認条件「再審査期間(7年)中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、平成26年10月をもって登録が完了し、平成27年1月に再審査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しましたが、承認条件の一つである「製造販売後臨床試験の実施」が継続しています。
また、当社は主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療における本品の適正な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行うとともに、保険適用に関する留意事項の緩和について厚生労働省との調整に努めます。
(2) 自家培養軟骨ジャックの展開
自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月に厚生労働省により製造販売承認されました。整形外科領域における我が国初の再生医療等製品であり、平成25年4月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。
当社は、本品の適正な使用方法について啓蒙活動を行うとともに、承認条件の一つである「再審査期間(7年)中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、適正に実施しております。
また、本品は保険適用に関して「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を行う必要がありますが、平成27年4月現在で、170を超える医療機関において治療実施の準備が整い、国内すべての都道府県で使用可能となりました。当社は、引き続き、本品の普及に努めます。
(3) 自家培養角膜上皮の展開
自家培養角膜上皮は、株式会社ニデックからの受託開発です。平成23年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進め、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。
当社は、委託元であるニデックと今後の開発方針を協議しながら、治験を遅延なく遂行し、早期の承認取得を目指します。その後は、速やかに保険協議を進めます。
(4) 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。動物実験代替への理解促進や認知度向上のため、当社は、動物実験代替法から皮膚基礎科学、美白研究、幹細胞研究など、最新の研究報告を行うセミナーを開催する等の啓蒙活動を通じて、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの拡販に努めます。
平成25年7月、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する角膜に関する試験法のガイドライン化を目指して、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法に関する共同研究を進めています。
(5) 受託開発の推進
当社は、富士フイルム株式会社から複数の開発業務を受託し、次世代の製品に繋がる開発を進めています。人員の適正配置及び効率化を推進し、既存の製品パイプラインを確実に推進するとともに、新製品の探索研究も積極的に進めます。
(6) 生産体制の強化
自家培養軟骨ジャックの事業伸長に向けた製造能力の増強のため、本社棟4階に生産施設を拡張します。生産施設の拡張工事は、平成27年度上期に整備を完了し、稼働を開始する予定です。また、受注生産により製造部門に繁閑が生じることで、設備及び人員の非効率な運用が課題となっているため、製造や検査作業の効率化、自動化・機械化を促進します。
(7) 販売体制の強化
自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの適正使用に関する啓蒙活動ならびに販売活動、ならびに研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの普及活動において、多くの営業人員を必要としています。販売拡大に向けた営業活動の効率化を図るため、代理店の活用、担当及び人員配置の見直し、営業体制の効率化及び強化に努めていきます。
(8) 人事制度の見直し・強化
当社の業務拡大による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。
(9) 社屋拡張計画の策定・実行
当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足しています。今後の事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行います。
(10)財務体質の強化
当社は、多額の製品開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュフローもマイナスとなってきました。そのため、平成26年3月に富士フイルム株式会社を割当先とした新株予約権を発行し、総額73億8千万円が払い込まれました。これにより、当面の必要資金は確保でき財務体質の強化はされました。今後も、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックを中心として売上増加を図り、営業キャッシュフローを改善し、更なる財務体質の強化に努めます。