有価証券報告書-第18期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)

当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しています。
(1) 自家培養表皮ジェイスの展開
自家培養表皮ジェイスは、我が国で第1号となる再生医療等製品として平成19年10月に厚生労働省より製造販売承認を受け、平成21年1月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。なお、平成28年4月より保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの2つに細分化され、保険償還価格も改定されました。
本品の承認条件「再審査期間(7年)中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、平成26年10月をもって登録が完了し、平成27年1月に再審査申請書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。承認条件の一つである製造販売後臨床試験の終了に伴い、データを取りまとめ、再審査を受ける予定です。
さらに、重傷熱傷の治療に限定されている適応対象の拡大を目的とした開発を進めています。平成28年1月には、先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けた一部変更承認申請書を提出しました。
(2) 自家培養軟骨ジャックの展開
自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月に厚生労働省より製造販売承認を受けました。整形外科領域における我が国初の再生医療等製品であり、平成25年4月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。なお、平成28年4月より保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの2つに細分化され、保険償還価格も改定されました。
当社は、本品の適正な使用方法について啓蒙活動を行うとともに、承認条件の一つである「再審査期間(7年)中の全症例を対象とした使用成績調査」を適正に実施しております。
また、本品は保険適用に関して「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を行う必要がありますが、平成28年3月末現在で、218施設の医療機関において治療実施の準備が整い、国内すべての都道府県で使用可能です。
当社は、引き続き本品の普及に努めるとともに、製品仕様の変更を含む適応拡大にも取り組みます。
(3) 自家培養角膜上皮の展開
自家培養角膜上皮は、ニデックからの受託開発です。平成23年1月に製品仕様の一部を変更し、セルシードと協働しながら開発を進め、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、治験を実施しています。治験遂行においては、日本医療研究開発機構からの助成金を活用しています。
当社は、委託元であるニデックと今後の開発方針を協議しながら、治験を遅延なく遂行し、早期の承認取得を目指します。その後は、速やかに保険協議を進めます。
(4) 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。動物実験代替への理解促進や認知度向上のため、当社は、動物実験代替法、皮膚基礎科学、幹細胞研究など、最新の研究報告を行うセミナーを開催する等の啓蒙活動を通じて、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの拡販に努めます。
平成25年7月、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法に関しても、OECDの試験法ガイドラインへの収載を目指して開発を進めています。
(5) 受託開発の推進
当社は、ニデックからの角膜上皮開発に加え、富士フイルムから複数の開発業務を受託し、次世代の製品に繋がる開発を進めています。また、大阪大学(眼科)から角膜再生医療の研究における業務も請け負っています。人員の適正配置及び効率化を推進し、既存の製品パイプラインを確実に推進するとともに、新製品の探索研究も積極的に進めます。
(6) 総合コンサルティングの推進
当社は、再生医療等安全性確保法(新法)で定義される再生医療等提供機関及び特定細胞加工物製造事業者に対するコンサルティングに加え、医薬品医療機器等法(薬機法)のもと再生医療等製品に特化したCRO事業を展開します。新法と薬機法双方にかかる総合コンサルティングサービスをワンストップで提供し、顧客のニーズを最適な形で具現化します。
(7) 生産体制の強化
自家培養軟骨ジャックの事業伸長に向けた製造能力の増強のため、本社棟4階に生産施設を拡張しました。また、受注生産により製造部門に繁閑が生じることで、設備及び人員の非効率な運用が発生するため、製造や検査作業の効率化、自動化を促進しています。
(8) 販売体制の強化
自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの適正使用に関する啓蒙活動ならびに販売活動、ならびに研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの普及活動において、多くの営業人員を必要としています。販売拡大に向けた営業活動の効率化を図るため、代理店の活用、担当及び人員配置の見直し、営業体制の効率化及び強化に努めていきます。
(9) 人事制度の見直し・強化
当社の業務拡大による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。
(10)社屋拡張計画の策定・実行
当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足しています。今後の事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行います。