- #1 事業の内容
疾患予防・治療の研究開発をコンサルティングから戦略構築、非臨床試験・臨床試験の実施、データ解析、薬事申請まで総合的に支援しています。
・CDMO事業
治験薬から商用まで医薬品製剤並びにバイオ原薬の開発・製造を総合的に支援しています。
2023/12/15 13:55- #2 会計方針に関する事項（連結）
主に製薬企業を顧客としており、医薬品開発支援に係る業務を行っております。医薬品、再生医療等製品、医療機器等の開発から承認申請、発売までのコンサルティングサービスをはじめ、医薬品の品質保証及び薬物動態に係る分析化学サービス、候補物質等の有効性、安全性を確認する非臨床試験及び臨床試験、PMS(製造販売後調査)、臨床研究等の役務の提供を履行義務として認識しております。当該履行義務は主として顧客との契約における役務の提供に応じて充足されると判断し、履行が完了した部分に対して、顧客にとっての価値に直接対応する対価の額を顧客から受け取る権利を有している契約において、請求する権利を有している金額で収益を認識しております。
・CDMO事業
主に製薬企業を顧客としており、医薬品製剤開発・製造支援に係る業務を行っております。主として医薬品製造支援に係る商用生産については製品を引き渡す履行義務を負っており、当該履行義務は顧客が検収完了した時点で当該製品の支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから当該時点で収益を認識しております。
2023/12/15 13:55- #3 収益認識関係、連結財務諸表（連結）
1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報
| | (単位:百万円) |
| CRO事業 | 39,667 | 41,679 |
| CDMO事業 | 24,672 | 19,913 |
| Market Solutions事業 | 13,594 | 15,603 |
(注)調整額32百万円は、各セグメントに配分していない当社(持株会社)に係る売上高であります。
2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
- #4 沿革
| 年月 | 事項 |
| 2018年3月 | ㈱オーファンパシフィックがノバルティスファーマ㈱から製造販売承認の承継を受けた高血圧治療薬「ラジレス®」を販売開始 |
| 2018年7月 | CDMO事業の事業拡大のため、シミックCMO㈱を㈱日本政策投資銀行と合弁化(当社の株式持分50.4%) |
| 2018年10月 | シミック㈱がシミックPMS㈱を吸収合併 |
| 2022年10月 | 患者・家族向け支援プラットフォームを軸にした事業を行うノックオンザドア㈱を子会社化 |
| 2023年5月 | ㈱日本政策投資銀行とのCDMO事業における資本業務提携の解消大日本印刷㈱との戦略的事業提携契約締結に伴い、シミックCMO㈱、CMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA Corporationを大日本印刷㈱と合弁化 |
(注)1. 臨床試験(治験):医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。
2. CRO:Contract Research Organizationの略語。医薬品開発受託機関と訳されております。主に製薬企業が行う臨床試験(治験)に係る業務の一部、又はほとんど全てを受託します。
- #5 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1984年 4月 | 株式会社秋山愛生館(現 株式会社スズケン) 入社 |
| 2015年 5月 | 当社専務執行役員 事業開発担当 就任 |
| 2016年10月 | 当社専務執行役員 事業開発担当CDMO事業CEO 就任 |
| シミックCMO株式会社 代表取締役CEO 就任(現任) |
| 2018年11月 | 当社取締役専務執行役員 CDMO統括 就任 |
| 2021年 4月 | 当社取締役CVO CDMO事業統括 就任 |
| 2022年10月 | 当社取締役副社長(コーポレートディベロップメント担当) 就任(現任) |
- #6 研究開発活動
国内及び米国においてバイオ医薬品の分析手法の開発や、先端医療分野における薬効評価モデルの技術研究等を行っております。当連結会計年度においては、バイオマーカー及び高分子医薬品の分析技術開発など、開発コンサルティングや生物学的安全性試験支援等の事業活動を通じて、再生・細胞医療を含む先端医療分野における研究開発活動を行っております。
CDMO事業においては、製剤技術水準の高度化及び製剤開発力の強化を図っております。
国内及び海外子会社において、医療用及び一般用医薬品等の製剤及び包装技術開発を行っております。当連結会計年度においては、製薬会社をはじめバイオベンチャーやアカデミアへの製剤開発支援等の事業活動を通じて、製剤技術に係る研究開発活動を行っております。
2023/12/15 13:55- #7 経営上の重要な契約等
- 2023/12/15 13:55
- #8 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
2023年4月にCDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業における株式会社日本政策投資銀行との資本業務提携解消と、大日本印刷株式会社(DNP)との戦略的事業提携契約の締結、それに伴うシミックCMOグループの異動を決定し、第3四半期連結会計期間においてシミックCMO株式会社、CMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA
Corporation が連結子会社から持分法適用関連会社となりました。これによりCDMO事業の拡大成長とともに、シミックグループがPVCモデル展開の戦略方針を維持しつつ、ヘルスケアビジネス創出に経営資源を有効活用し、持続的な成長を図ってまいります。
ウクライナ情勢の長期化等により地政学的リスクが高まり、事業への影響が懸念される状況が続いております。当連結会計年度において当社グループへの直接的に大きな影響は発生しておりませんが、エネルギー・原材料等の価格や人件費が上昇していることから、価格動向や供給問題について引き続き注視し、事業への影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。
2023/12/15 13:55- #9 脚注（取締役（及び監査役）（連結）
(*は取締役兼務者です。)
| 氏名 | 役割・機能 |
| 藤枝 徹 | Consulting and Navigation Unit担当 |
| 小作 寛 | 非臨床(BA・CMC)事業担当 兼 創薬支援事業担当 兼 Bio-CDMO事業担当 |
| 金子 隆志 | Chief Medical & Strategy Officer 兼 Market Solutions事業担当 |
- #10 設備投資等の概要
1【設備投資等の概要】
当連結会計年度中において実施いたしました当社グループの設備投資の総額は4,951百万円で、その主なものは、製薬ソリューションセグメントにおけるCDMO事業での製造棟等の建設工事及び新規受託対応用設備等2,511百万円及びCRO事業での試験設備等516百万円であります。
なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
2023/12/15 13:55- #11 重要な会計上の見積り、連結財務諸表（連結）
連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額
前連結会計年度において、CDMO事業に属するシミックCMO㈱が保有する足利工場新注射剤棟に係る資産グループの有形固定資産及び無形固定資産(帳簿価額4,999百万円)について、減損の兆候があると判断しておりますが、減損損失の認識の判定において、当該資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額がその帳簿価額を上回っていたことから、減損損失を認識しておりません。
(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
2023/12/15 13:55
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
