バナンス
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。2025/12/17 15:32

#2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）

(1)ガバナンス
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。これらの活動が法令及び定款等に適合する活動であることの確認と事業活動の潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理する機関として、取締役会の下に代表取締役社長を委員長とするコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会を設置しており、各委員会の活動については取締役会に報告・共有されています。
(2)戦略

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#3 セグメント情報等、財務諸表（連結）

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社は、カテゴリーごとの区分管理をしており、「細胞加工業」及び「再生医療等製品事業」の2つを報告セグメントとしております。
「細胞加工業」は、医療機関向けの特定細胞加工物の製造をはじめ、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工の受託及び細胞培養加工施設の運営受託を含めたそれらの関連サービスを主に行っております。「再生医療等製品事業」は、再生医療等製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を主に行っております。

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#4 主な資産及び負債の内容（連結）

資産の部
イ.現金及び預金

区分	金額(千円)
現金	70
預金
普通預金	2,170,027
小計	2,170,027
合計	2,170,097

ロ.有価証券

区分	金額(千円)
債券
社債	500,000
その他
合同運用指定金銭信託	500,000
合計	1,000,000

ハ.売掛金
(イ)相手先別内訳

相手先	金額(千円)
医療法人社団滉志会	161,923
ティーセルヌーヴォー株式会社	37,875
ヤンセンファーマ株式会社	20,447
福岡メディカルクリニック	13,278
株式会社資生堂	11,677
その他	10,558
合計	255,760

(ロ)売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

	(A) + (D)
	2
	(B)
	365

227,801891,699863,739255,76077.299.0ニ.仕掛品

品目	金額(千円)
細胞加工物	21,521
合計	21,521

ホ.原材料及び貯蔵品

品目	金額(千円)
原材料
CP材料	28,228
合計	28,228

ヘ.長期貸付金

相手先	金額(千円)
医療法人社団滉志会	459,250
合計	459,250

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#5 主要な顧客ごとの情報

顧客の氏名又は名称	売上高	関連するセグメント名
医療法人社団滉志会	446,859	細胞加工業
ヤンセンファーマ株式会社	102,404	細胞加工業

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#6 事業の内容

3【事業の内容】
当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。
当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。

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#7 事業等のリスク

④ 品質管理体制に係るリスク
当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。
(1)細胞培養加工施設

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#8 従業員の状況（連結）

セグメントの名称	従業員数(人)
細胞加工業	78	(9)
再生医療等製品事業	16	(2)

(注)1.臨時雇用者数は( )内に年間の平均人員を外数で記載しております。
2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含めております。

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#9 減損損失に関する注記

当社は、原則として、報告セグメントごとに資産のグルーピングを行っており、遊休資産等については個別資産ごとにグルーピングを行っております。
「細胞加工業」において、品川CPFにおける工程管理システムの導入を一旦見送ることを決定したことに伴い、ソフトウエア仮勘定に計上していたその先行開発部分について、回収可能性を再検討した結果、減損損失として25,366千円を特別損失に計上いたしました。
なお、当該資産の回収可能価額は、正味売却価額により算定しておりますが、売却可能性が見込めないため零として評価しております。

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#10 研究開発活動

なお、当事業年度における研究開発費は452,488千円であり、2025年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計22名おり、これは総従業員の約18%に当たります。
(1)細胞加工業
当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。

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#11 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

(3)中長期的な会社の経営戦略
当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。
中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。

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#12 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

当事業年度(2024年10月1日から2025年9月30日まで)においては、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果で景気は緩やかに回復しておりますが、米国の通商政策の影響により景気の下振れリスクが高まっていること、物価上昇の継続等の影響により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。
こうした状況の中、当社は事業の中核をなす医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開、再生医療等製品の開発の加速等、新たなビジネス領域の拡大により早期の収益構造の改善に注力しておりますが、当社を取り巻く事業環境は依然として厳しさが続いております。当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善、特定細胞加工物の受託拡大やCDMO事業の基盤強化に注力しております。
当事業年度においては、「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞及び株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®に係る細胞加工において、細胞加工件数が当初の予想水準を下回ったほか、新たな細胞加工メニューである脂肪由来間葉系間質細胞(ASC)の提供開始が遅れました。一方、「CDMO事業」では大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託したことに加え、「バリューチェーン事業」においては、Medigen社からのロイヤリティ収入及び医療機器の販売が発生したこと等により、売上高は810百万円(前期比5.4%増)となりました。

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#13 設備投資等の概要

当社は、当事業年度において28,093千円の設備投資を行いました。
細胞加工業におきましては、細胞加工用機器、細胞加工用システムの開発等の投資を行っており、設備投資額は20,463千円であります。再生医療等製品事業におきましては、研究開発設備等の投資を行っており、設備投資額は3,342千円であります。その他、情報システム機器、業務システムの更新等のセグメントに区分できない設備投資額は4,287千円であります。
なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

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#14 配当政策（連結）

当社では、株主に対する利益還元を最重要課題の一つとして位置づけており、業績、経営基盤の強化及び将来の成長等を総合的に勘案して、利益配当の実施を検討してまいります。また、先行投資を着実に回収し、継続的な成長を果たすことで企業価値を向上し、株主の皆様の利益に貢献したいと考えております。
しかしながら当社は、これまで、配当を実施した実績はなく、当期末では累積損失が発生しています。そのため先ずは内部留保を確保して、早期の累積損失の解消に努めるとともに、再生医療等製品の製造・販売承認の取得に向けた設備投資及び研究開発投資、細胞加工業の顧客獲得に向けた設備投資及び営業活動への資金充当を優先させ、企業体質の強化を進めるとともに、事業の成長を図っていく方針であります。
当社は、中間配当と期末配当の年2回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

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#15 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）

回収可能価額は正味売却価額により評価しております。正味売却価額は、外部の専門家による評価に基づき、対象資産の売却を前提とした公正価値から売却に要する費用を控除して算定された価額としております。
当事業年度は、「細胞加工業」において、品川CPFにおける工程管理システムの導入を一旦見送ることを決定したことに伴い、ソフトウエア仮勘定に計上していたその先行開発部分について、回収可能性を再検討した結果、減損損失25,366千円を計上いたしました。
② 主要な仮定

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#16 重要な会計方針、財務諸表（連結）

① 細胞加工業
細胞加工業においては、医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)の製造を行っております。この特定細胞加工物の出荷が可能と判定された時点で顧客が便益を享受すると考えられるため、特定細胞加工物の出荷可能時点で収益を認識しております。
② 再生医療等製品事業

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#17 重要な後発事象、財務諸表（連結）

6.その他の重要な事項
本件は、「純資産の部」における科目間の振り替えであり、当社の純資産の額の変動はなく、業績に与える影響はありません。
(新株予約権の発行)

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#18 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）

続企業の前提に関する重要事象等
当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、細胞加工業セグメントにおいては、特定細胞加工物の受託拡大と新規のCDMO案件の獲得等によって売上高の回復を図るとともに、製造体制の適正化による原価の低減、販売費の効率化等を推進することにより、同セグメントのセグメント利益の黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、2019年6月の第14回及び第15回、2020年7月の第16回、2020年9月の第17回、2021年9月の第18回並びに2023年3月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

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