#1 事業等のリスク: ⅱ.RNAチェックの研究開発
学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との共同による抗リウマチ薬の効果予測についての研究や、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとの共同によるうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。これらの共同研究を通して、将来の診断・創薬に役立つRNAチェック技術の実用化に向けた研究を進めております。
ⅲ.三井化学株式会社との協業
2023/08/09 10:55
#2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する、EGFRリキッド及び肺がんの分子標的薬の適用となる遺伝子異常を一括検査可能な肺がんコンパクトパネルⓇの市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。EGFRリキッドは、2020年7月31日に薬事承認を取得し、2021年5月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年8月1日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド下生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。また、EGFRリキッドに続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(肺がんコンパクトパネルⓇ)を開発し、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得しました。肺がんコンパクトパネルⓇは、EGFR・ALK・ROS1・BRAF・MET・KRASの薬剤適用の対象となっている遺伝子変異に加え、近い将来分子標的治療薬の上市が見込まれているHER2などのターゲット遺伝子の変異を検出します。初回の申請ではまず、EGFR・ALK・ROS1・METの4つの遺伝子変異に対応する分子標的治療薬のコンパニオン診断システムとして薬事申請を行い、薬事承認を得ました。また、2022年12月16日にBRAF(V600E)、RET融合遺伝子及びKRAS遺伝子(G12C)への適用を追加申請したことで、今後のコンパニオン診断対象を拡大していく予定です。本製品は、2023年2月13日より4遺伝子CDxバージョンとして検査サービスを提供しております。生検組織で十分な腫瘍細胞が採取できず、細胞診しか得られなかったケースや、腫瘍割合が低かった場合などの症例で、他のパネル検査では適用が難しい症例などを中心に、順調に全国医療機関からの検査の出検が増えてきている状況です。追加3遺伝子CDxが承認されれば、直ちに保険適用申請を実施し、7遺伝子CDxの検査をスタートする予定です。現在、多くの導入医療施設が、7遺伝子CDx検査スタート時点で本格導入を検討している状況であることから、追加申請分の薬事承認後には、大幅な出検数の増加を見込めると想定しております。
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#3 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）: 診断事業
ⅰ.肺がんコンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システムの薬事承認・公的医療保険適用による事業化
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