四半期報告書-第25期第1四半期(2023/04/01-2023/06/30)

なお、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況といたしまして、2006年3月期より、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。
また、当第1四半期累計期間におきましても、営業損失95百万円、経常損失95百万円、四半期純損失96百万円を計上しております。
そこで当社は、当該状況を改善するために次のような取り組みにより、当事業年度は700百万円の売上確保をめざしております。
①受託事業
ⅰ.当社のノウハウを活用した提案型研究受託の営業強化
提案型研究受託の営業強化を図り、従来の大学・研究所中心のビジネスに加え、製薬会社等の企業向けビジネスの拡大を図ってまいります。特に、カスタムパネル等を用いた遺伝子変異解析、RNA-SeqやmiRNA-Seq等の遺伝子発現解析、微量サンプルからの解析等、独自技術を用いた研究受託解析に注力してまいります。
ⅱ.実験デザインの提案、検体の受領からデータ解析まで、顧客ニーズに応じた一気通貫の大型案件の受注確保
大型案件の受注を確実に確保し、売上の拡大を図ってまいります。バイオ分野の研究受託は、実験デザインが非常に重要であり、実験を行う前のデザインコンサルテーションにまで踏み込んだサービスを行い、多検体での解析受託の受注へつなげてまいります。
ⅲ.試薬や受託等の外部企業との連携強化
最新の技術を取り入れるため、新しい試薬、マシンなどの導入を通じて、他社との販売連携を強化し、受注件数を拡大してまいります。
ⅳ.新サービスメニュー開発によるメニューの差別化
微量サンプルや臨床検体などからの解析や、情報解析を駆使したサービス等、お客様の要望の高い新サービスメニューを開発し、他社との差別化を図りながら受注の拡大を図ってまいります。
②研究事業
ⅰ.次世代シークエンサーを使用したがん診断技術に関する研究開発
肺がん コンパクトパネルⓇ(後述)で培ったパネル開発・薬事戦略・プログラム医療機器システム構築のノウハウを他癌種のコンパニオンパネル検査へ応用する開発も進めております。肺癌以外でも、複数の薬剤が上市されることで一括パネル検査の需要が高まっている癌種も増えてきており、国内の診療ニーズにマッチしたパネル製品の開発を目指しています。
ⅱ.RNAチェックの研究開発
学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との共同による抗リウマチ薬の効果予測についての研究や、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとの共同によるうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。これらの共同研究を通して、将来の診断・創薬に役立つRNAチェック技術の実用化に向けた研究を進めております。
ⅲ.三井化学株式会社との協業
当社の遺伝子解析技術と三井化学株式会社のライフサイエンス関連技術を有効に活用、更に、両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、両社が協力し、検査・診断領域での新事業を創出することを目的に現在協議を進めております。
③診断事業
ⅰ.肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システムの薬事承認・公的医療保険適用による事業化
2021年10月28日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システム(以降肺がん コンパクトパネルⓇといいます)の薬事申請を行い、2022年11月16日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得しました。さらに、2023年1月16日に保険適用の申請を行い、2023年2月13日より保険診療検査サービスを提供しています。また、共同研究による臨床有用性の評価と製品価値の向上を引き続き実施し、新たに上市される新規分子標的薬剤の追加試験・追加申請も実施していきます。製品改良の第一弾として、2022年12月16日には、BRAF(V600E)、RET融合遺伝子、KRAS遺伝子(G12C)の3遺伝子のコンパニオン診断を追加する一部変更申請を実施しました。また、共同研究により得られた成果を肺癌学会などの学術集会での企業セミナーにて公開し、共同研究でさらなる臨床有用性を示していくことにより、各種ガイドラインへの肺がん コンパクトパネルⓇ検査の掲載を目指し、製品特徴の周知及び臨床現場への浸透を推進していきます。細胞診を対象としたコンパクトパネルの活用については、学校法人聖マリアンナ医科大学との単施設試験により、その有用性を示してきました。現在は多機関共同試験(cPANEL試験)により、多施設での有用性評価のフェーズへと移行し、検体採取の標準化を推進していきます。2023年3月には細胞診検体の目標症例数の集積が終了し、現在データ解析が行われております。多機関共同試験の成果は、2023年秋の学術集会にて公表される予定です。本検査は、2023年度上半期中の7遺伝子製品の追加薬事承認を目指しており、全国での普及と拡販体制強化に向けて、検査センター及び製薬企業との協業体制の構築に注力しております。
ⅱ.EGFRリキッドの臨床現場への普及
EGFRリキッドの公的医療保険適用後の市場への普及に向けた活動を行っております。
ⅲ.新規診断検査メニューの開発
今後は、EGFRリキッド・肺がん コンパクトパネルⓇに続く新たな診断検査の開発を進めてまいります。
ⅳ.MammaPrint及びBluePrintの販売拡大
MammaPrint及びBluePrintの販売拡大により、従来以上の売上を獲得することに注力いたします。
v.着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の拡大
新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の準備を開始しております。
ⅵ. 研究用検査サービスの提供
リキッドバイオプシーの独自技術を中心とした研究用検査サービスおよびAI駆動診断解析コンサルティングサービスを提供し、研究用検査・共同研究を通した検査顧客の開拓、さらには次の診断技術のシーズ確立につなげていきます。